COVID-19 中使用 HFNC 与 HFNC 的早期 PP 诱发中度至重度 ARDS
2022年2月28日 更新者：Rush University Medical Center
早期俯卧位联合高流量鼻插管与高流量鼻插管在 COVID-19 诱发中度至重度 ARDS 中的比较
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种新发传染病，首先在中国武汉报道，随后在全球范围内传播。
29% 的 COVID-19 患者可能会发展为 ARDS。
基于 HFNC 和 PP 的潜在有益机制，早期使用俯卧位结合 HFNC 是否可以避免 COVID-19 诱发的中重度 ARDS 患者的插管需要需要进一步研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 诱发的成年 ARDS 患者入住内科 ICU
- PaO2/FiO2 小于 200mmHg 或 FIO2 ≥ 0.4 需要在 HFNC 治疗中将 SpO2 维持在 88-93%
排除标准：
- 如果患者在FiO2为0.6的评估中一致SpO2<80%，或有呼吸疲劳迹象（RR>40/min，PaCO2>50mmHg/pH<7.30，明显使用辅助呼吸肌）；
- 急需插管（PaO2/FiO2<50mmHg或SpO2/FiO2<90，无法保护气道或精神状态改变）；
- 血流动力学状态不稳定（SBP<90mmHg，MBP低于65mmHg或需要升压药）；
- 无法与 HFNC/PP 合作或拒绝 HFNC/PP。
- 胸部创伤或 PP 的任何禁忌症
- 气胸
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：仅高流量鼻插管
仅接受高流量鼻插管
|
HFNC 将以 50 L/min（AIRVO2 或 Optiflow，Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, New Zealand）启动，温度设置为 37 oC。
鼻插管尺寸将由患者的鼻孔尺寸 (≤ 50%) 决定。
将调整 FIO2 以将 SpO2 维持在 92% 至 95%。
流量和温度将根据患者的舒适度和临床反应进行调整。
|
|
实验性的：HFNC 加俯卧位
接受高流量鼻插管加俯卧位
|
HFNC 将以 50 L/min（AIRVO2 或 Optiflow，Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, New Zealand）启动，温度设置为 37 oC。
鼻插管尺寸将由患者的鼻孔尺寸 (≤ 50%) 决定。
将调整 FIO2 以将 SpO2 维持在 92% 至 95%。
流量和温度将根据患者的舒适度和临床反应进行调整。
PP将在饭前或饭后1小时进行。
在 PP 之前，所有的 I.V.管线和鼻插管将由临床医生检查。
PP 将由患者在临床医生的监督下进行。
如果需要，将提供帮助。
如果可以忍受，PP 将保持至少 30 分钟，直到患者感到疲倦才能保持该姿势。
PP 将在患者入组后的前 3 天内每天进行两次。
将调整 FIO2 以将 SpO2 维持在 92-95%。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败（插管或死亡）
大体时间：28天
|
研究入组后 28 天内 HFNC/HFNC+PP 支持的治疗失败率
|
28天
|
|
插管参与者人数
大体时间：28天
|
参加研究后 28 天内 HFNC/HFNC+PP 支持的插管率
|
28天
|
|
死亡
大体时间：28天
|
参加研究后 28 天内 HFNC/HFNC+PP 支持的死亡率
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：28天学习报名
|
不良事件包括皮肤破损、呕吐、动脉或中心导管移位和心脏骤停
|
28天学习报名
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Li, PhD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Respiratory care committee of Chinese Thoracic Society. [Expert consensus on preventing nosocomial transmission during respiratory care for critically ill patients infected by 2019 novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 20;17(0):E020. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0020. Online ahead of print. Chinese.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Pavlov I, He H, McNicholas B, Perez Y, Tavernier E, Trump MW, Jackson JA, Zhang W, Rubin DS, Spiegel T, Hung A, Estrada MAI, Roca O, Vines DL, Cosgrave D, Mirza S, Laffey JG, Rice TW, Ehrmann S, Li J. Awake Prone Positioning in Non-Intubated Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 Jul 7:respcare.09191. doi: 10.4187/respcare.09191. Online ahead of print.
- Li J, Pavlov I, Laffey JG, Roca O, Mirza S, Perez Y, McNicholas B, Cosgrave D, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Meta-trial of awake prone positioning with nasal high flow therapy: Invitation to join a pandemic collaborative research effort. J Crit Care. 2020 Dec;60:140-142. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.020. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Kaur R, Vines DL, Mirza S, Elshafei A, Jackson JA, Harnois LJ, Weiss T, Scott JB, Trump MW, Mogri I, Cerda F, Alolaiwat AA, Miller AR, Klein AM, Oetting TW, Morris L, Heckart S, Capouch L, He H, Li J. Early versus late awake prone positioning in non-intubated patients with COVID-19. Crit Care. 2021 Sep 17;25(1):340. doi: 10.1186/s13054-021-03761-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.