PP temprana con HFNC versus HFNC en SDRA de moderado a severo inducido por COVID-19
28 de febrero de 2022 actualizado por: Rush University Medical Center
Posicionamiento prono temprano combinado con cánula nasal de alto flujo versus cánula nasal de alto flujo en SDRA de moderado a severo inducido por COVID-19
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa emergente que se informó por primera vez en Wuhan, China, y posteriormente se propagó por todo el mundo.
El veintinueve por ciento de los pacientes con COVID-19 pueden desarrollar ARDS.
Con base en los posibles mecanismos beneficiosos de HFNC y PP, se debe investigar más a fondo si el uso temprano de la posición prona combinada con HFNC puede evitar la necesidad de intubación en pacientes con SDRA de moderado a grave inducido por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con SDRA inducido por COVID-19 ingresados en la UCI médica
- Se requiere PaO2/FiO2 inferior a 200 mmHg o FIO2 ≥ 0,4 para mantener la SpO2 al 88-93 % en el tratamiento con HFNC
Criterio de exclusión:
- Si los pacientes tienen una SpO2 constante <80% cuando se evalúan con una FiO2 de 0,6, o signos de fatiga respiratoria (RR > 40/min, PaCO2 > 50 mmHg / pH<7,30 y uso evidente de los músculos respiratorios accesorios);
- Necesidad inmediata de intubación (PaO2/FiO2 < 50 mmHg o SpO2/FiO2 < 90, incapacidad para proteger las vías respiratorias o cambio del estado mental);
- estado hemodinámico inestable (PAS < 90 mmHg, PAM por debajo de 65 mmHg o requerimiento de vasopresor);
- incapaz de colaborar con HFNC/PP con agitación o rechazar HFNC/PP.
- trauma torácico o cualquier contraindicación para PP
- neumotórax
- edad < 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: solo cánula nasal de alto flujo
Recibir solo cánula nasal de alto flujo
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HFNC se iniciará a 50 L/min (AIRVO2 u Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, Nueva Zelanda) con una temperatura establecida en 37 oC.
El tamaño de la cánula nasal estará determinado por el tamaño de la fosa nasal del paciente (≤ 50%).
La FIO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 % y el 95 %.
El flujo y la temperatura se ajustarán según la comodidad del paciente y la respuesta clínica.
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Experimental: HFNC más posicionamiento propenso
Reciba una cánula nasal de alto flujo más posicionamiento en decúbito prono
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HFNC se iniciará a 50 L/min (AIRVO2 u Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, Nueva Zelanda) con una temperatura establecida en 37 oC.
El tamaño de la cánula nasal estará determinado por el tamaño de la fosa nasal del paciente (≤ 50%).
La FIO2 se ajustará para mantener la SpO2 entre el 92 % y el 95 %.
El flujo y la temperatura se ajustarán según la comodidad del paciente y la respuesta clínica.
La PP se realizará antes o 1 hora después de las comidas.
Antes del PP, todos los I.V. Los médicos revisarán las líneas y la cánula nasal.
La PP será realizada por el paciente bajo la supervisión de los médicos.
Se ofrecerá asistencia si es necesario.
Si se tolera, se mantendrá la PP durante al menos 30 minutos, hasta que los pacientes se sientan cansados de mantener esa posición.
La PP se realizará dos veces al día durante los primeros 3 días después de la inscripción del paciente.
La FIO2 se ajustará para mantener la SpO2 al 92-95 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento (intubación o muerte)
Periodo de tiempo: 28 días
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la tasa de fracaso del tratamiento del soporte HFNC/HFNC+PP dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
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28 días
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Número de participantes con intubación
Periodo de tiempo: 28 días
|
tasa de intubación de HFNC/HFNC+PP dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
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28 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad del apoyo HFNC/HFNC+PP dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días de inscripción al estudio
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los eventos adversos incluyen ruptura de la piel, vómitos, desprendimiento de la línea arterial o central y paro cardíaco
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28 días de inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Respiratory care committee of Chinese Thoracic Society. [Expert consensus on preventing nosocomial transmission during respiratory care for critically ill patients infected by 2019 novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 20;17(0):E020. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0020. Online ahead of print. Chinese.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Pavlov I, He H, McNicholas B, Perez Y, Tavernier E, Trump MW, Jackson JA, Zhang W, Rubin DS, Spiegel T, Hung A, Estrada MAI, Roca O, Vines DL, Cosgrave D, Mirza S, Laffey JG, Rice TW, Ehrmann S, Li J. Awake Prone Positioning in Non-Intubated Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 Jul 7:respcare.09191. doi: 10.4187/respcare.09191. Online ahead of print.
- Li J, Pavlov I, Laffey JG, Roca O, Mirza S, Perez Y, McNicholas B, Cosgrave D, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Meta-trial of awake prone positioning with nasal high flow therapy: Invitation to join a pandemic collaborative research effort. J Crit Care. 2020 Dec;60:140-142. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.020. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Kaur R, Vines DL, Mirza S, Elshafei A, Jackson JA, Harnois LJ, Weiss T, Scott JB, Trump MW, Mogri I, Cerda F, Alolaiwat AA, Miller AR, Klein AM, Oetting TW, Morris L, Heckart S, Capouch L, He H, Li J. Early versus late awake prone positioning in non-intubated patients with COVID-19. Crit Care. 2021 Sep 17;25(1):340. doi: 10.1186/s13054-021-03761-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infecciones por coronavirus
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19-HFNC+PP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cánula nasal de alto flujo (HFNC)
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University of RochesterAún no reclutandoAsma pediátrica
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University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.TerminadoVoluntarios Adultos SaludablesEstados Unidos
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University Hospital, AntwerpReclutamiento
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Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
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Asan Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of KoreaTerminadoHipoxia | Ventilación | Cánula nasal de alto flujo | Terapia de oxigeno
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Lahore General HospitalDesconocidoInfección por SARS-CoV | SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo)Pakistán
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University of OklahomaTerminadoInsuficiencia respiratoria agudaEstados Unidos
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Chang Gung UniversityTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaTaiwán
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Chinese University of Hong KongHealth and Medical Research FundTerminadoInsuficiencia respiratoriaHong Kong