Tidlig PP med HFNC versus HFNC i COVID-19 indusert moderat til alvorlig ARDS
28. februar 2022 oppdatert av: Rush University Medical Center
Tidlig utsatt posisjonering kombinert med høystrøms nesekanyle versus høystrøms nesekanyle ved COVID-19 indusert moderat til alvorlig ARDS
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en ny smittsom sykdom som først ble rapportert i Wuhan, Kina, og som senere hadde spredt seg over hele verden.
29 prosent av COVID-19-pasientene kan utvikle ARDS.
Basert på de potensielle fordelaktige mekanismene til HFNC og PP, må det undersøkes ytterligere om tidlig bruk av utsatt posisjonering kombinert med HFNC kan unngå behovet for intubasjon hos COVID-19-induserte moderate til alvorlige ARDS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-induserte voksne ARDS-pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling
- PaO2/FiO2 er mindre enn 200 mmHg eller FIO2 ≥ 0,4 er nødvendig for å opprettholde SpO2 på 88-93 % ved HFNC-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hvis pasientene har en konsistent SpO2 <80 % ved evaluering med en FiO2 på 0,6, eller tegn på respirasjonstretthet (RR > 40/min, PaCO2> 50 mmHg / pH <7,30, og åpenbar bruk av ekstra respiratorisk muskel);
- Umiddelbart behov for intubasjon (PaO2/FiO2< 50 mmHg eller SpO2/FiO2 <90, ute av stand til å beskytte luftveiene eller mental statusendring);
- ustabil hemodynamisk status (SBP<90 mmHg, MBP under 65 mmHg eller krav til vasopressor);
- ute av stand til å samarbeide med HFNC/PP med agitasjon eller nekte HFNC/PP.
- brysttraume eller noen kontraindikasjon for PP
- pneumothorax
- alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kun høyflytende nesekanyle
Motta kun høyflytende nesekanyle
|
HFNC vil bli initiert ved 50 l/min (AIRVO2 eller Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, New Zealand) med temperatur satt til 37 oC.
Størrelsen på nesekanylen vil bli bestemt av pasientens neseborstørrelse (≤ 50 %).
FIO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 på 92 % til 95 %.
Strømning og temperatur vil bli justert basert på pasientens komfort og kliniske respons.
|
|
Eksperimentell: HFNC pluss liggende posisjonering
Motta høyflytende nesekanyle pluss liggende posisjonering
|
HFNC vil bli initiert ved 50 l/min (AIRVO2 eller Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, New Zealand) med temperatur satt til 37 oC.
Størrelsen på nesekanylen vil bli bestemt av pasientens neseborstørrelse (≤ 50 %).
FIO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 på 92 % til 95 %.
Strømning og temperatur vil bli justert basert på pasientens komfort og kliniske respons.
PP vil bli utført før eller 1 time etter måltid.
Før PP ble alle I.V. linjer og nesekanyle vil bli sjekket av klinikere.
PP vil bli utført av pasienten under tilsyn av klinikere.
Hjelp vil bli tilbudt ved behov.
Hvis det tolereres, vil PP opprettholdes i minst 30 minutter, inntil pasientene føler seg trette for å beholde den stillingen.
PP vil bli utført to ganger daglig de første 3 dagene etter pasientens innmelding.
FIO2 vil bli justert for å opprettholde SpO2 på 92-95 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt (intubasjon eller død)
Tidsramme: 28 dager
|
behandlingssviktfrekvensen for HFNC/HFNC+PP-støtte innen 28 dager etter studieregistrering
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
intubasjonsrate for HFNC/HFNC+PP-støtte innen 28 dager etter studieregistrering
|
28 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighet av HFNC/HFNC+PP-støtte innen 28 dager etter studieregistrering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager med studieopptak
|
Uønskede hendelser inkluderer hudsammenbrudd, oppkast, løsrivelse av arteriell eller sentrallinje og hjertestans
|
28 dager med studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Respiratory care committee of Chinese Thoracic Society. [Expert consensus on preventing nosocomial transmission during respiratory care for critically ill patients infected by 2019 novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 20;17(0):E020. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0020. Online ahead of print. Chinese.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Pavlov I, He H, McNicholas B, Perez Y, Tavernier E, Trump MW, Jackson JA, Zhang W, Rubin DS, Spiegel T, Hung A, Estrada MAI, Roca O, Vines DL, Cosgrave D, Mirza S, Laffey JG, Rice TW, Ehrmann S, Li J. Awake Prone Positioning in Non-Intubated Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 Jul 7:respcare.09191. doi: 10.4187/respcare.09191. Online ahead of print.
- Li J, Pavlov I, Laffey JG, Roca O, Mirza S, Perez Y, McNicholas B, Cosgrave D, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Meta-trial of awake prone positioning with nasal high flow therapy: Invitation to join a pandemic collaborative research effort. J Crit Care. 2020 Dec;60:140-142. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.020. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Kaur R, Vines DL, Mirza S, Elshafei A, Jackson JA, Harnois LJ, Weiss T, Scott JB, Trump MW, Mogri I, Cerda F, Alolaiwat AA, Miller AR, Klein AM, Oetting TW, Morris L, Heckart S, Capouch L, He H, Li J. Early versus late awake prone positioning in non-intubated patients with COVID-19. Crit Care. 2021 Sep 17;25(1):340. doi: 10.1186/s13054-021-03761-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- COVID-19-HFNC+PP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .