Tidig PP med HFNC kontra HFNC i COVID-19 inducerad måttlig till svår ARDS
28 februari 2022 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Tidig benägen positionering kombinerat med högflödesnäskanyl kontra högflödesnäskanyl vid COVID-19 inducerad måttlig till svår ARDS
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en framväxande infektionssjukdom som först rapporterades i Wuhan, Kina, och som därefter hade spridits över hela världen.
Tjugonio procent av covid-19-patienterna kan utveckla ARDS.
Baserat på de potentiella fördelaktiga mekanismerna för HFNC och PP, måste huruvida tidig användning av liggande positionering i kombination med HFNC kan undvika behovet av intubation hos COVID-19-inducerade måttliga till svåra ARDS-patienter undersökas ytterligare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-inducerade vuxna ARDS-patienter inlagda på medicinsk intensivvård
- PaO2/FiO2 är mindre än 200 mmHg eller FIO2 ≥ 0,4 krävs för att upprätthålla SpO2 på 88-93 % vid HFNC-behandling
Exklusions kriterier:
- Om patienterna har en konsekvent SpO2<80 % vid utvärdering med en FiO2 på 0,6, eller tecken på andningströtthet (RR > 40/min, PaCO2> 50 mmHg / pH <7,30, och uppenbar accessorisk användning av andningsmuskler);
- Omedelbart behov av intubation (PaO2/FiO2< 50 mmHg eller SpO2/FiO2 <90, oförmögen att skydda luftvägarna eller mental statusförändring);
- instabil hemodynamisk status (SBP<90 mmHg, MBP under 65 mmHg eller krav på vasopressor);
- oförmögen att samarbeta med HFNC/PP med agitation eller vägra HFNC/PP.
- brösttrauma eller någon kontraindikation för PP
- pneumothorax
- ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endast högflödesnäskanyl
Ta endast emot näskanyl med högt flöde
|
HFNC kommer att initieras vid 50 l/min (AIRVO2 eller Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, Nya Zeeland) med en temperatur inställd på 37 oC.
Näskanylens storlek bestäms av patientens näsborrsstorlek (≤ 50%).
FIO2 kommer att justeras för att bibehålla SpO2 på 92 % till 95 %.
Flöde och temperatur kommer att justeras baserat på patientens komfort och kliniska svar.
|
|
Experimentell: HFNC plus liggande positionering
Ta emot näskanyl med högt flöde plus liggande positionering
|
HFNC kommer att initieras vid 50 l/min (AIRVO2 eller Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, Nya Zeeland) med en temperatur inställd på 37 oC.
Näskanylens storlek bestäms av patientens näsborrsstorlek (≤ 50%).
FIO2 kommer att justeras för att bibehålla SpO2 på 92 % till 95 %.
Flöde och temperatur kommer att justeras baserat på patientens komfort och kliniska svar.
PP kommer att utföras före eller 1 timme efter måltid.
Innan PP, alla I.V. linjer och näskanyl kommer att kontrolleras av läkare.
PP kommer att utföras av patienten under överinseende av läkare.
Hjälp kommer att erbjudas vid behov.
Om det tolereras kommer PP att bibehållas i minst 30 minuter, tills patienterna känner sig trötta för att behålla den positionen.
PP kommer att utföras två gånger om dagen under de första 3 dagarna efter patientens inskrivning.
FIO2 kommer att justeras för att bibehålla SpO2 på 92-95 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckande (intubation eller död)
Tidsram: 28 dagar
|
frekvensen av behandlingsmisslyckanden för HFNC/HFNC+PP-stöd inom 28 dagar efter studieregistreringen
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med intubation
Tidsram: 28 dagar
|
intubationshastighet för HFNC/HFNC+PP-stöd inom 28 dagar efter studieregistreringen
|
28 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighet av HFNC/HFNC+PP-stöd inom 28 dagar efter studieregistreringen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 28 dagars studieinskrivning
|
biverkningar inkluderar hudnedbrytning, kräkningar, förskjutning av artär eller centrallinje och hjärtstillestånd
|
28 dagars studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Respiratory care committee of Chinese Thoracic Society. [Expert consensus on preventing nosocomial transmission during respiratory care for critically ill patients infected by 2019 novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 20;17(0):E020. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0020. Online ahead of print. Chinese.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Pavlov I, He H, McNicholas B, Perez Y, Tavernier E, Trump MW, Jackson JA, Zhang W, Rubin DS, Spiegel T, Hung A, Estrada MAI, Roca O, Vines DL, Cosgrave D, Mirza S, Laffey JG, Rice TW, Ehrmann S, Li J. Awake Prone Positioning in Non-Intubated Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 Jul 7:respcare.09191. doi: 10.4187/respcare.09191. Online ahead of print.
- Li J, Pavlov I, Laffey JG, Roca O, Mirza S, Perez Y, McNicholas B, Cosgrave D, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Meta-trial of awake prone positioning with nasal high flow therapy: Invitation to join a pandemic collaborative research effort. J Crit Care. 2020 Dec;60:140-142. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.020. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Kaur R, Vines DL, Mirza S, Elshafei A, Jackson JA, Harnois LJ, Weiss T, Scott JB, Trump MW, Mogri I, Cerda F, Alolaiwat AA, Miller AR, Klein AM, Oetting TW, Morris L, Heckart S, Capouch L, He H, Li J. Early versus late awake prone positioning in non-intubated patients with COVID-19. Crit Care. 2021 Sep 17;25(1):340. doi: 10.1186/s13054-021-03761-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
Andra studie-ID-nummer
- COVID-19-HFNC+PP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .