Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne PP z HFNC w porównaniu z HFNC w ARDS wywołanym przez COVID-19 od umiarkowanego do ciężkiego

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Wczesne ułożenie na brzuchu w połączeniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie w porównaniu z kaniulą nosową o wysokim przepływie w ARDS wywołanym przez COVID-19 od umiarkowanego do ciężkiego

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to pojawiająca się choroba zakaźna, która została po raz pierwszy zgłoszona w Wuhan w Chinach, a następnie rozprzestrzeniła się na cały świat. U dwudziestu dziewięciu procent pacjentów z COVID-19 może rozwinąć się ARDS. Opierając się na potencjalnie korzystnych mechanizmach HFNC i PP, należy dalej zbadać, czy wczesne zastosowanie pozycji na brzuchu w połączeniu z HFNC może uniknąć konieczności intubacji u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ARDS wywołanym przez COVID-19 przyjęci na OIOM
  • PaO2/FiO2 jest mniejsze niż 200 mmHg lub FIO2 ≥ 0,4 jest wymagane do utrzymania SpO2 na poziomie 88-93% podczas leczenia HFNC

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli u pacjentów występuje stały poziom SpO2 <80% w ocenie przy FiO2 równym 0,6 lub objawy zmęczenia układu oddechowego (RR > 40/min, PaCO2 > 50 mmHg / pH <7,30 i oczywiste użycie pomocniczych mięśni oddechowych);
  2. Natychmiastowa potrzeba intubacji (PaO2/FiO2<50mmHg lub SpO2/FiO2<90, brak możliwości ochrony dróg oddechowych lub zmiana stanu psychicznego);
  3. niestabilny stan hemodynamiczny (SBP<90mmHg, MBP poniżej 65mmHg lub konieczność wazopresora);
  4. nie mogą współpracować z HFNC/PP z agitacją lub odmawiają HFNC/PP.
  5. uraz klatki piersiowej lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do PP
  6. odma płucna
  7. wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tylko kaniula nosowa o wysokim przepływie
Otrzymuj tylko kaniulę nosową o wysokim przepływie
Urządzenie: kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC zostanie zainicjowany przy 50 l/min (AIRVO2 lub Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Limited., Auckland, Nowa Zelandia) z temperaturą ustawioną na 37 oC. Rozmiar kaniuli nosowej zostanie określony na podstawie rozmiaru nozdrzy pacjenta (≤ 50%). FIO2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 na poziomie od 92% do 95%. Przepływ i temperatura zostaną dostosowane w oparciu o komfort pacjenta i odpowiedź kliniczną.
Eksperymentalny: HFNC plus pozycja na brzuchu
Odbiór kaniuli nosowej o wysokim przepływie oraz ułożenie na brzuchu
Urządzenie: kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)
HFNC zostanie zainicjowany przy 50 l/min (AIRVO2 lub Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Limited., Auckland, Nowa Zelandia) z temperaturą ustawioną na 37 oC. Rozmiar kaniuli nosowej zostanie określony na podstawie rozmiaru nozdrzy pacjenta (≤ 50%). FIO2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 na poziomie od 92% do 95%. Przepływ i temperatura zostaną dostosowane w oparciu o komfort pacjenta i odpowiedź kliniczną.
Procedura: Pozycjonowanie na brzuchu (PP)
PP zostanie przeprowadzony przed lub 1 godzinę po posiłku. Przed PP wszystkie I.V. linie i kaniula nosowa zostaną sprawdzone przez klinicystów. PP zostanie wykonane przez pacjenta pod nadzorem klinicystów. W razie potrzeby zostanie zaoferowana pomoc. Jeśli jest tolerowany, PP będzie utrzymywany przez co najmniej 30 minut, aż pacjenci poczują się zmęczeni utrzymaniem tej pozycji. PP będzie wykonywane dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni po przyjęciu pacjenta. FIO2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 na poziomie 92-95%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia (intubacja lub śmierć)
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik niepowodzeń leczenia w ramach wsparcia HFNC/HFNC+PP w ciągu 28 dni od włączenia do badania
28 dni
Liczba uczestników z intubacją
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik intubacji wsparcia HFNC/HFNC+PP w ciągu 28 dni od włączenia do badania
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
śmiertelność wsparcia HFNC/HFNC+PP w ciągu 28 dni od włączenia do badania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni zapisów na studia
zdarzenia niepożądane obejmują uszkodzenie skóry, wymioty, przemieszczenie tętnicy lub cewnika centralnego oraz zatrzymanie akcji serca
28 dni zapisów na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19-HFNC+PP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj