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PP precoce con HFNC rispetto a HFNC nell'ARDS da moderata a grave indotta da COVID-19

28 febbraio 2022 aggiornato da: Rush University Medical Center

Posizionamento prono precoce combinato con cannula nasale ad alto flusso rispetto a cannula nasale ad alto flusso nell'ARDS da moderata a grave indotta da COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva emergente che è stata segnalata per la prima volta a Wuhan, in Cina, e successivamente si è diffusa in tutto il mondo. Il 29% dei pazienti affetti da COVID-19 può sviluppare ARDS. Sulla base dei potenziali meccanismi benefici di HFNC e PP, è necessario indagare ulteriormente se l'uso precoce della posizione prona combinata con HFNC possa evitare la necessità di intubazione nei pazienti con ARDS da moderata a grave indotta da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con ARDS indotta da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva medica
  • PaO2/FiO2 è inferiore a 200 mmHg o è necessaria una FIO2 ≥ 0,4 per mantenere la SpO2 all'88-93% durante il trattamento HFNC

Criteri di esclusione:

  1. Se i pazienti hanno una SpO2 <80% costante durante la valutazione con una FiO2 di 0,6 o segni di affaticamento respiratorio (RR > 40/min, PaCO2 > 50 mmHg / pH <7,30 e evidente uso dei muscoli respiratori accessori);
  2. Necessità immediata di intubazione (PaO2/FiO2 < 50 mmHg o SpO2/FiO2 <90, incapacità di proteggere le vie aeree o alterazione dello stato mentale);
  3. stato emodinamico instabile (SBP <90 mmHg, MBP inferiore a 65 mmHg o necessità di vasopressori);
  4. incapace di collaborare con HFNC/PP con agitazione o rifiuto di HFNC/PP.
  5. trauma toracico o qualsiasi controindicazione per PP
  6. pneumotorace
  7. età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solo cannula nasale ad alto flusso
Ricevi solo cannule nasali ad alto flusso
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'HFNC verrà avviato a 50 l/min (AIRVO2 o Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nuova Zelanda) con una temperatura impostata a 37 oC. La dimensione della cannula nasale sarà determinata dalla dimensione della narice del paziente (≤ 50%). La FIO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 dal 92% al 95%. Il flusso e la temperatura saranno regolati in base al comfort del paziente e alla risposta clinica.
Sperimentale: HFNC più posizionamento prono
Ricevi una cannula nasale ad alto flusso più il posizionamento prono
Dispositivo: cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
L'HFNC verrà avviato a 50 l/min (AIRVO2 o Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nuova Zelanda) con una temperatura impostata a 37 oC. La dimensione della cannula nasale sarà determinata dalla dimensione della narice del paziente (≤ 50%). La FIO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 dal 92% al 95%. Il flusso e la temperatura saranno regolati in base al comfort del paziente e alla risposta clinica.
Procedura: Posizionamento prono (PP)
La PP verrà eseguita prima o 1 ora dopo il pasto. Prima di PP, tutto l'I.V. le linee e la cannula nasale saranno controllate dai medici. La PP sarà eseguita dal paziente sotto la supervisione dei medici. L'assistenza sarà offerta se necessario. Se tollerata, la PP verrà mantenuta per almeno 30 minuti, fino a quando i pazienti si sentiranno stanchi di mantenere quella posizione. La PP verrà eseguita due volte al giorno per i primi 3 giorni dopo l'arruolamento del paziente. La FIO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 al 92-95%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento (intubazione o morte)
Lasso di tempo: 28 giorni
il tasso di fallimento del trattamento del supporto HFNC/HFNC+PP entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
28 giorni
Numero di partecipanti con intubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di intubazione del supporto HFNC/HFNC+PP entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità del supporto HFNC/HFNC+PP entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni di iscrizione allo studio
gli eventi avversi includono rottura della pelle, vomito, dislocazione arteriosa o della linea centrale e arresto cardiaco
28 giorni di iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19-HFNC+PP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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