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PP precoce com CNAF versus CNAF em SDRA moderada a grave induzida por COVID-19

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Rush University Medical Center

Posicionamento prono precoce combinado com cânula nasal de alto fluxo versus cânula nasal de alto fluxo em SDRA moderada a grave induzida por COVID-19

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa emergente que foi relatada pela primeira vez em Wuhan, na China, e posteriormente se espalhou pelo mundo. Vinte e nove por cento dos pacientes com COVID-19 podem desenvolver SDRA. Com base nos potenciais mecanismos benéficos de CNAF e PP, se o uso precoce da posição prona combinada com CNAF pode evitar a necessidade de intubação em pacientes com SDRA moderada a grave induzida por COVID-19 precisa ser mais investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com SDRA induzida por COVID-19 admitidos na UTI clínica
  • PaO2/FiO2 é inferior a 200 mmHg ou FIO2 ≥ 0,4 é necessário para manter SpO2 em 88-93% no tratamento com CNAF

Critério de exclusão:

  1. Se os pacientes apresentarem SpO2 consistente <80% quando avaliados com FiO2 de 0,6, ou sinais de fadiga respiratória (FR > 40/min, PaCO2> 50mmHg / pH<7,30 e uso evidente de musculatura acessória respiratória);
  2. Necessidade imediata de intubação (PaO2/FiO2< 50mmHg ou SpO2/FiO2 <90, incapaz de proteger via aérea ou alteração do estado mental);
  3. estado hemodinâmico instável (PAS <90mmHg, PAM abaixo de 65 mmHg ou necessidade de vasopressor);
  4. incapaz de colaborar com HFNC/PP com agitação ou recusar HFNC/PP.
  5. trauma torácico ou qualquer contraindicação para PP
  6. pneumotórax
  7. idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: apenas cânula nasal de alto fluxo
Receber apenas cânula nasal de alto fluxo
Dispositivo: cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
A CNAF será iniciada a 50 L/min (AIRVO2 ou Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nova Zelândia) com temperatura ajustada para 37 oC. O tamanho da cânula nasal será determinado pelo tamanho da narina do paciente (≤ 50%). FIO2 será ajustado para manter SpO2 em 92% a 95%. O fluxo e a temperatura serão ajustados com base no conforto do paciente e na resposta clínica.
Experimental: CNAF mais posicionamento prono
Receber cânula nasal de alto fluxo mais posicionamento prono
Dispositivo: cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
A CNAF será iniciada a 50 L/min (AIRVO2 ou Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nova Zelândia) com temperatura ajustada para 37 oC. O tamanho da cânula nasal será determinado pelo tamanho da narina do paciente (≤ 50%). FIO2 será ajustado para manter SpO2 em 92% a 95%. O fluxo e a temperatura serão ajustados com base no conforto do paciente e na resposta clínica.
Procedimento: Posicionamento prono (PP)
A PP será realizada antes ou 1 hora após a refeição. Antes do PP, todos os I.V. linhas e cânula nasal serão verificadas por médicos. A PP será realizada pelo paciente sob a supervisão de médicos. A assistência será oferecida, se necessário. Se tolerada, a PP será mantida por pelo menos 30 minutos, até que o paciente se sinta cansado para manter essa posição. A PP será realizada duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias após a inscrição do paciente. FIO2 será ajustado para manter SpO2 em 92-95%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no Tratamento (Intubação ou Morte)
Prazo: 28 dias
a taxa de falha do tratamento de suporte CNAF/CNAF+PP dentro de 28 dias da inscrição no estudo
28 dias
Número de participantes com intubação
Prazo: 28 dias
taxa de intubação de suporte HFNC/HFNC+PP dentro de 28 dias da inscrição no estudo
28 dias
Mortalidade
Prazo: 28 dias
mortalidade do suporte CNAF/CNAF+PP dentro de 28 dias da inscrição no estudo
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 28 dias de inscrição no estudo
eventos adversos incluem ruptura da pele, vômitos, deslocamento da linha arterial ou central e parada cardíaca
28 dias de inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19-HFNC+PP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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