Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai PP HFNC-vel szemben a HFNC-vel a COVID-19 által kiváltott közepestől súlyos ARDS-ben

2022. február 28. frissítette: Rush University Medical Center

Korai hason fekvés kombinálva nagy áramlású orrkanüllel szemben a nagy áramlású orrkanüllel COVID-19 által kiváltott, közepesen súlyos vagy súlyos ARDS esetén

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy feltörekvő fertőző betegség, amelyet először a kínai Vuhanban jelentettek, majd az egész világon elterjedt. A COVID-19-betegek 29 százalékánál alakulhat ki ARDS. A HFNC és a PP potenciális jótékony mechanizmusai alapján tovább kell vizsgálni, hogy a HFNC-vel kombinált hajlamos pozicionálás korai alkalmazása elkerülheti-e az intubáció szükségességét a COVID-19 által kiváltott közepesen súlyos vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 indukálta ARDS-ben szenvedő felnőtt betegek az intenzív osztályra
  • A PaO2/FiO2 kisebb, mint 200 Hgmm, vagy FIO2 ≥ 0,4 szükséges ahhoz, hogy az SpO2 88-93%-on maradjon HFNC-kezelés esetén

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a betegeknél konzisztens SpO2<80% a FiO2 0,6-os kiértékelésekor, vagy légzési fáradtság jelei (RR > 40/min, PaCO2> 50 mmHg / pH<7,30, és nyilvánvaló járulékos légzőizom-használat);
  2. Azonnali intubálás szükségessége (PaO2/FiO2< 50 Hgmm vagy SpO2/FiO2 <90, nem képes megvédeni a légutakat vagy a mentális állapotváltozást);
  3. instabil hemodinamikai állapot (SBP<90 Hgmm, MBP 65 Hgmm alatt vagy vazopresszor szükségessége);
  4. képtelen együttműködni a HFNC/PP-vel izgatottan, vagy megtagadni a HFNC/PP-t.
  5. mellkasi trauma vagy a PP bármilyen ellenjavallata
  6. pneumothorax
  7. életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csak nagy áramlású orrkanül
Csak nagy áramlású orrkanült kapjon
Eszköz: nagy áramlású orrkanül (HFNC)
A HFNC 50 l/perc sebességgel indul (AIRVO2 vagy Optiflow, Fisher &Paykel Health Care Limited., Auckland, Új-Zéland), 37 oC-ra állítva a hőmérsékletet. Az orrkanül méretét a páciens orrlyuk mérete határozza meg (≤ 50%). A FIO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 92% és 95% között maradjon. Az áramlást és a hőmérsékletet a páciens kényelme és klinikai reakciója alapján állítják be.
Kísérleti: HFNC plusz hajlamos pozicionálás
Kapjon nagy áramlású orrkanült és hason fekvő helyzetet
Eszköz: nagy áramlású orrkanül (HFNC)
A HFNC 50 l/perc sebességgel indul (AIRVO2 vagy Optiflow, Fisher &Paykel Health Care Limited., Auckland, Új-Zéland), 37 oC-ra állítva a hőmérsékletet. Az orrkanül méretét a páciens orrlyuk mérete határozza meg (≤ 50%). A FIO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 92% és 95% között maradjon. Az áramlást és a hőmérsékletet a páciens kényelme és klinikai reakciója alapján állítják be.
Eljárás: Hanyatt fekvő helyzet (PP)
A PP-t étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után kell elvégezni. A PP előtt az összes I.V. a vonalakat és az orrkanült a klinikusok ellenőrizni fogják. A PP-t a páciens végzi el a klinikusok felügyelete mellett. Szükség esetén segítséget nyújtanak. Ha tolerálják, a PP-t legalább 30 percig fenn kell tartani, amíg a betegek nem fáradnak el, hogy megtartsák ezt a pozíciót. A PP-t naponta kétszer végzik el a beteg felvételét követő első 3 napon. A FIO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 92-95%-on maradjon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sikertelenség (intubáció vagy halál)
Időkeret: 28 nap
a HFNC/HFNC+PP támogatás kezelési sikertelenségi aránya a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül
28 nap
Az intubációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
a HFNC/HFNC+PP támogatás intubációs rátája a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül
28 nap
Halálozás
Időkeret: 28 nap
a HFNC/HFNC+PP támogatás mortalitása a tanulmányi felvételt követő 28 napon belül
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 28 napos tanulmányi beiratkozás
a nemkívánatos események közé tartozik a bőr leépülése, hányás, artériás vagy központi vonal elmozdulása és szívmegállás
28 napos tanulmányi beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-19-HFNC+PP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel