Vroege PP met HFNC versus HFNC bij door COVID-19 geïnduceerde matige tot ernstige ARDS
28 februari 2022 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Vroege buikligging gecombineerd met high-flow neuscanule versus high-flow neuscanule bij door COVID-19 geïnduceerde matige tot ernstige ARDS
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een opkomende infectieziekte die voor het eerst werd gemeld in Wuhan, China, en zich vervolgens wereldwijd had verspreid.
Negenentwintig procent van de COVID-19-patiënten kan ARDS ontwikkelen.
Op basis van de mogelijke gunstige mechanismen van HFNC en PP, moet verder worden onderzocht of vroeg gebruik van buikligging in combinatie met HFNC de noodzaak van intubatie bij COVID-19-geïnduceerde matige tot ernstige ARDS-patiënten kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-geïnduceerde volwassen ARDS-patiënten opgenomen op de medische ICU
- PaO2/FiO2 is minder dan 200 mmHg of FIO2 ≥ 0,4 is vereist om SpO2 op 88-93% te houden bij HFNC-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Als de patiënten een consistente SpO2<80% hebben bij evaluatie met een FiO2 van 0,6, of tekenen van ademhalingsmoeheid (RR > 40/min, PaCO2> 50 mmHg / pH<7,30, en duidelijk gebruik van de ademhalingsspieren);
- Onmiddellijke behoefte aan intubatie (PaO2/FiO2< 50 mmHg of SpO2/FiO2 <90, niet in staat om luchtweg te beschermen of verandering van mentale toestand);
- onstabiele hemodynamische status (SBP <90 mmHg, MBP onder 65 mmHg of vereiste voor vasopressor);
- niet in staat om met HFNC/PP samen te werken met agitatie of HFNC/PP te weigeren.
- borsttrauma of een contra-indicatie voor PP
- pneumothorax
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: alleen high flow neuscanule
Ontvang alleen een neuscanule met een hoog debiet
|
HFNC wordt gestart met 50 l/min (AIRVO2 of Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, Nieuw-Zeeland) met een ingestelde temperatuur van 37 oC.
De grootte van de neuscanule wordt bepaald door de grootte van het neusgat van de patiënt (≤ 50%).
FIO2 wordt aangepast om de SpO2 op 92% tot 95% te houden.
Flow en temperatuur worden aangepast op basis van het comfort van de patiënt en de klinische respons.
|
|
Experimenteel: HFNC plus buikligging
Ontvang high-flow neuscanule plus buikligging
|
HFNC wordt gestart met 50 l/min (AIRVO2 of Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., Auckland, Nieuw-Zeeland) met een ingestelde temperatuur van 37 oC.
De grootte van de neuscanule wordt bepaald door de grootte van het neusgat van de patiënt (≤ 50%).
FIO2 wordt aangepast om de SpO2 op 92% tot 95% te houden.
Flow en temperatuur worden aangepast op basis van het comfort van de patiënt en de klinische respons.
PP wordt voor of 1 uur na de maaltijd uitgevoerd.
Vóór PP, alle I.V. lijnen en neuscanule worden gecontroleerd door clinici.
PP wordt uitgevoerd door de patiënt onder toezicht van clinici.
Indien nodig wordt hulp aangeboden.
Als het wordt verdragen, wordt PP gedurende ten minste 30 minuten aangehouden, totdat de patiënten moe worden om die houding aan te houden.
PP wordt twee keer per dag uitgevoerd gedurende de eerste 3 dagen na inschrijving van de patiënt.
FIO2 wordt aangepast om de SpO2 op 92-95% te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfalen (intubatie of overlijden)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
het percentage mislukte behandelingen van HFNC/HFNC+PP-ondersteuning binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
intubatiesnelheid van HFNC/HFNC+PP-ondersteuning binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
|
28 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
mortaliteit van HFNC/HFNC+PP-ondersteuning binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen studie-inschrijving
|
bijwerkingen zijn huidbeschadiging, braken, arteriële of centrale lijn losraken en hartstilstand
|
28 dagen studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Respiratory care committee of Chinese Thoracic Society. [Expert consensus on preventing nosocomial transmission during respiratory care for critically ill patients infected by 2019 novel coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 20;17(0):E020. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0020. Online ahead of print. Chinese.
- Tavernier E, McNicholas B, Pavlov I, Roca O, Perez Y, Laffey J, Mirza S, Cosgrave D, Vines D, Frat JP, Ehrmann S, Li J. Awake prone positioning of hypoxaemic patients with COVID-19: protocol for a randomised controlled open-label superiority meta-trial. BMJ Open. 2020 Nov 11;10(11):e041520. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041520.
- Pavlov I, He H, McNicholas B, Perez Y, Tavernier E, Trump MW, Jackson JA, Zhang W, Rubin DS, Spiegel T, Hung A, Estrada MAI, Roca O, Vines DL, Cosgrave D, Mirza S, Laffey JG, Rice TW, Ehrmann S, Li J. Awake Prone Positioning in Non-Intubated Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 Jul 7:respcare.09191. doi: 10.4187/respcare.09191. Online ahead of print.
- Li J, Pavlov I, Laffey JG, Roca O, Mirza S, Perez Y, McNicholas B, Cosgrave D, Vines D, Tavernier E, Ehrmann S. Meta-trial of awake prone positioning with nasal high flow therapy: Invitation to join a pandemic collaborative research effort. J Crit Care. 2020 Dec;60:140-142. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.07.020. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Kaur R, Vines DL, Mirza S, Elshafei A, Jackson JA, Harnois LJ, Weiss T, Scott JB, Trump MW, Mogri I, Cerda F, Alolaiwat AA, Miller AR, Klein AM, Oetting TW, Morris L, Heckart S, Capouch L, He H, Li J. Early versus late awake prone positioning in non-intubated patients with COVID-19. Crit Care. 2021 Sep 17;25(1):340. doi: 10.1186/s13054-021-03761-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Coronavirus-infecties
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Acuut longletsel
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19-HFNC+PP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .