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Frühe PP mit HFNC versus HFNC bei COVID-19-induziertem mittelschwerem bis schwerem ARDS

28. Februar 2022 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Frühe Bauchlage kombiniert mit High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu High-Flow-Nasenkanüle bei COVID-19-induziertem mittelschwerem bis schwerem ARDS

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neu auftretende Infektionskrankheit, die erstmals in Wuhan, China, gemeldet und anschließend weltweit verbreitet wurde. Neunundzwanzig Prozent der COVID-19-Patienten können ARDS entwickeln. Basierend auf den potenziell vorteilhaften Mechanismen von HFNC und PP muss weiter untersucht werden, ob die frühzeitige Anwendung der Bauchlage in Kombination mit HFNC die Notwendigkeit einer Intubation bei COVID-19-induzierten mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten vermeiden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-induzierte erwachsene ARDS-Patienten, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • PaO2/FiO2 ist kleiner als 200 mmHg oder FIO2 ≥ 0,4 ist erforderlich, um SpO2 bei 88-93 % während der HFNC-Behandlung zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die Patienten bei der Auswertung einen konstanten SpO2 < 80 % mit einem FiO2 von 0,6 oder Anzeichen von Atemermüdung (RR > 40/min, PaCO2 > 50 mmHg / pH < 7,30 und offensichtlicher Einsatz der akzessorischen Atemmuskulatur) aufweisen;
  2. Unmittelbare Notwendigkeit einer Intubation (PaO2/FiO2 < 50 mmHg oder SpO2/FiO2 < 90, nicht in der Lage, die Atemwege zu schützen oder Änderung des mentalen Status);
  3. instabiler hämodynamischer Status (SBP < 90 mmHg, MBP unter 65 mmHg oder Notwendigkeit eines Vasopressors);
  4. nicht in der Lage, mit HFNC/PP mit Agitation zusammenzuarbeiten oder HFNC/PP abzulehnen.
  5. Brusttrauma oder eine Kontraindikation für PP
  6. Pneumothorax
  7. Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur High-Flow-Nasenkanüle
Nur High-Flow-Nasenkanüle erhalten
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
HFNC wird bei 50 l/min (AIRVO2 oder Optiflow, Fisher & Paykel Health Care Limited., Auckland, Neuseeland) mit einer auf 37 oC eingestellten Temperatur eingeleitet. Die Größe der Nasenkanüle wird durch die Nasenlochgröße des Patienten bestimmt (≤ 50 %). FIO2 wird angepasst, um SpO2 bei 92 % bis 95 % zu halten. Fluss und Temperatur werden basierend auf dem Komfort und der klinischen Reaktion des Patienten angepasst.
Experimental: HFNC plus Bauchlage
Erhalten Sie eine High-Flow-Nasenkanüle plus Bauchlage
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
HFNC wird bei 50 l/min (AIRVO2 oder Optiflow, Fisher & Paykel Health Care Limited., Auckland, Neuseeland) mit einer auf 37 oC eingestellten Temperatur eingeleitet. Die Größe der Nasenkanüle wird durch die Nasenlochgröße des Patienten bestimmt (≤ 50 %). FIO2 wird angepasst, um SpO2 bei 92 % bis 95 % zu halten. Fluss und Temperatur werden basierend auf dem Komfort und der klinischen Reaktion des Patienten angepasst.
Verfahren: Bauchlage (PP)
PP wird vor oder 1 Stunde nach dem Essen durchgeführt. Vor PP wurden alle I.V. Schläuche und Nasenkanüle werden von Ärzten überprüft. PP wird vom Patienten unter Aufsicht von Klinikern durchgeführt. Bei Bedarf wird Hilfe angeboten. Wenn es toleriert wird, wird PP mindestens 30 Minuten lang aufrechterhalten, bis die Patienten müde sind, diese Position zu halten. PP wird in den ersten 3 Tagen nach der Aufnahme des Patienten zweimal täglich durchgeführt. FIO2 wird angepasst, um SpO2 bei 92-95 % zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen (Intubation oder Tod)
Zeitfenster: 28 Tage
die Behandlungsversagensrate der HFNC/HFNC+PP-Unterstützung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Intubationsrate der HFNC/HFNC+PP-Unterstützung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität der HFNC/HFNC+PP-Unterstützung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage Studieneinschreibung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Hautschäden, Erbrechen, Arterien- oder Mittelliniendislokation und Herzstillstand
28 Tage Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19-HFNC+PP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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