Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné PP s HFNC versus HFNC u COVID-19 indukované středně těžké až těžké ARDS

28. února 2022 aktualizováno: Rush University Medical Center

Časné polohování na břiše v kombinaci s vysokoprůtokovou nosní kanylou versus vysokoprůtokovou nosní kanylou u COVID-19 indukovaného středního až těžkého ARDS

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je nově se objevující infekční onemocnění, které bylo poprvé hlášeno v čínském Wuhanu a následně se rozšířilo po celém světě. U 29 procent pacientů s COVID-19 se může vyvinout ARDS. Na základě potenciálních prospěšných mechanismů HFNC a PP je třeba dále prozkoumat, zda časné použití polohování na břiše v kombinaci s HFNC může zabránit potřebě intubace u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS indukovaným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s ARDS vyvolaní COVID-19 přijatí na lékařskou JIP
  • PaO2/FiO2 je nižší než 200 mmHg nebo FIO2 ≥ 0,4 je zapotřebí k udržení SpO2 na 88–93 % při léčbě HFNC

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud mají pacienti konzistentní SpO2 < 80 % při hodnocení s FiO2 0,6 nebo známky respirační únavy (RR > 40/min, PaCO2 > 50 mmHg / pH < 7,30 a zjevné použití přídatných dýchacích svalů);
  2. Okamžitá potřeba intubace (PaO2/FiO2< 50 mmHg nebo SpO2/FiO2 <90, neschopnost ochránit dýchací cesty nebo změnu duševního stavu);
  3. nestabilní hemodynamický stav (SBP<90 mmHg, MBP pod 65 mmHg nebo požadavek na vazopresor);
  4. nemůže spolupracovat s HFNC/PP s agitací nebo odmítnout HFNC/PP.
  5. trauma hrudníku nebo jakákoli kontraindikace pro PP
  6. pneumotorax
  7. věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pouze nosní kanyla s vysokým průtokem
Přijměte pouze nosní kanylu s vysokým průtokem
Přístroj: vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
HFNC bude spuštěno při 50 l/min (AIRVO2 nebo Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nový Zéland) s teplotou nastavenou na 37 oC. Velikost nosní kanyly bude určena velikostí nosní dírky pacienta (≤ 50 %). FIO2 bude upraveno tak, aby se SpO2 udrželo na 92 ​​% až 95 %. Průtok a teplota budou upraveny na základě pacientova pohodlí a klinické odpovědi.
Experimentální: HFNC plus polohování na břiše
Přijměte nosní kanylu s vysokým průtokem plus polohování na břiše
Přístroj: vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)
HFNC bude spuštěno při 50 l/min (AIRVO2 nebo Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nový Zéland) s teplotou nastavenou na 37 oC. Velikost nosní kanyly bude určena velikostí nosní dírky pacienta (≤ 50 %). FIO2 bude upraveno tak, aby se SpO2 udrželo na 92 ​​% až 95 %. Průtok a teplota budou upraveny na základě pacientova pohodlí a klinické odpovědi.
Postup: Poloha na břiše (PP)
PP se provádí před jídlem nebo 1 hodinu po jídle. Před PP byly všechny I.V. linie a nosní kanyla budou kontrolovány kliniky. PP bude pacient provádět pod dohledem lékařů. V případě potřeby bude nabídnuta pomoc. Je-li tolerováno, bude PP udržována po dobu nejméně 30 minut, dokud se pacienti nebudou cítit unaveni udržet tuto pozici. PP bude prováděna 2x denně první 3 dny po zařazení pacienta. FIO2 bude upraveno tak, aby se SpO2 udrželo na 92-95 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby (intubace nebo smrt)
Časové okno: 28 dní
míra selhání léčby podpory HFNC/HFNC+PP do 28 dnů od zařazení do studie
28 dní
Počet účastníků s intubací
Časové okno: 28 dní
míra intubace podpory HFNC/HFNC+PP do 28 dnů od zápisu do studie
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
mortalita podpory HFNC/HFNC+PP do 28 dnů od zařazení do studie
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dnů zápisu do studia
nežádoucí účinky zahrnují poškození kůže, zvracení, arteriální nebo centrální dislokace a srdeční zástavu
28 dnů zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19-HFNC+PP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit