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PP précoce avec HFNC versus HFNC dans le SDRA modéré à sévère induit par COVID-19

28 février 2022 mis à jour par: Rush University Medical Center

Positionnement précoce en décubitus ventral combiné à une canule nasale à haut débit par rapport à une canule nasale à haut débit dans le SDRA modéré à sévère induit par COVID-19

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse émergente qui a été signalée pour la première fois à Wuhan, en Chine, et s'est ensuite propagée dans le monde entier. Vingt-neuf pour cent des patients COVID-19 peuvent développer un SDRA. Sur la base des mécanismes bénéfiques potentiels de HFNC et PP, il convient d'étudier plus avant si l'utilisation précoce du positionnement sur le ventre combiné avec HFNC peut éviter le besoin d'intubation chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère induit par COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de SDRA induits par COVID-19 admis aux soins intensifs médicaux
  • PaO2/FiO2 est inférieure à 200 mmHg ou FIO2 ≥ 0,4 est nécessaire pour maintenir la SpO2 à 88-93 % sur le traitement HFNC

Critère d'exclusion:

  1. Si les patients ont une SpO2 constante < 80 % lors de l'évaluation avec une FiO2 de 0,6, ou des signes de fatigue respiratoire (RR > 40/min, PaCO2 > 50 mmHg / pH < 7,30, et utilisation évidente des muscles respiratoires accessoires) ;
  2. Nécessité immédiate d'une intubation (PaO2/FiO2< 50 mmHg ou SpO2/FiO2 <90, incapable de protéger les voies respiratoires ou changement de l'état mental) ;
  3. état hémodynamique instable (TAS < 90 mmHg, MTA inférieure à 65 mmHg ou besoin d'un vasopresseur) ;
  4. incapable de collaborer avec HFNC/PP avec agitation ou refus HFNC/PP.
  5. traumatisme thoracique ou toute contre-indication à la PP
  6. pneumothorax
  7. âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: canule nasale à haut débit uniquement
Ne recevoir que des canules nasales à haut débit
Dispositif: canule nasale à haut débit (HFNC)
Le HFNC sera initié à 50 L/min (AIRVO2 ou Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nouvelle-Zélande) avec une température réglée à 37 oC. La taille de la canule nasale sera déterminée par la taille des narines du patient (≤ 50%). La FIO2 sera ajustée pour maintenir la SpO2 entre 92 % et 95 %. Le débit et la température seront ajustés en fonction du confort du patient et de la réponse clinique.
Expérimental: HFNC plus positionnement couché
Recevez une canule nasale à haut débit et un positionnement sur le ventre
Dispositif: canule nasale à haut débit (HFNC)
Le HFNC sera initié à 50 L/min (AIRVO2 ou Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, Nouvelle-Zélande) avec une température réglée à 37 oC. La taille de la canule nasale sera déterminée par la taille des narines du patient (≤ 50%). La FIO2 sera ajustée pour maintenir la SpO2 entre 92 % et 95 %. Le débit et la température seront ajustés en fonction du confort du patient et de la réponse clinique.
Procédure: Position couchée (PP)
PP sera effectué avant ou 1 heure après le repas. Avant PP, tous les I.V. lignes et canules nasales seront vérifiées par des cliniciens. La PP sera effectuée par le patient sous la supervision de cliniciens. Une assistance sera proposée si nécessaire. Si toléré, le PP sera maintenu pendant au moins 30 minutes, jusqu'à ce que les patients se sentent fatigués pour garder cette position. La PP sera effectuée deux fois par jour pendant les 3 premiers jours après l'inscription du patient. La FIO2 sera ajustée pour maintenir la SpO2 à 92-95 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement (intubation ou décès)
Délai: 28 jours
le taux d'échec du traitement du soutien HFNC / HFNC + PP dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
28 jours
Nombre de participants avec intubation
Délai: 28 jours
taux d'intubation du support HFNC / HFNC + PP dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
28 jours
Mortalité
Délai: 28 jours
mortalité du soutien HFNC / HFNC + PP dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 28 jours d'inscription aux études
les événements indésirables comprennent une dégradation de la peau, des vomissements, un délogement du cathéter artériel ou central et un arrêt cardiaque
28 jours d'inscription aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19-HFNC+PP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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