COVID-19 における HFNC 対 HFNC による初期の PP は、中等度から重度の ARDS を誘発した
2022年2月28日 更新者：Rush University Medical Center
COVID-19で誘発された中等度から重度のARDSにおける高流量鼻カニューレと高流量鼻カニューレを組み合わせた初期の腹臥位ポジショニング
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、中国の武漢で最初に報告され、その後世界中に広がった新興感染症です。
COVID-19 患者の 29% が ARDS を発症する可能性があります。
HFNC と PP の潜在的な有益なメカニズムに基づいて、HFNC と組み合わせた腹臥位の早期使用が COVID-19 誘発中等度から重度の ARDS 患者の挿管の必要性を回避できるかどうかは、さらに調査する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療 ICU に入院した COVID-19 誘発の成人 ARDS 患者
- PaO2/FiO2 が 200mmHg 未満であるか、HFNC 治療で SpO2 を 88-93% に維持するには FIO2 ≥ 0.4 が必要
除外基準:
- 0.6 の FiO2 で評価した場合、患者が一貫して SpO2<80% である場合、または呼吸疲労の兆候がある場合 (RR > 40/分、PaCO2 > 50mmHg / pH < 7.30、および明らかな副呼吸筋の使用);
- 挿管の緊急の必要性 (PaO2/FiO2 < 50mmHg または SpO2/FiO2 <90、気道を保護できない、または精神状態の変化);
- -不安定な血行動態状態（SBP <90mmHg、MBPが65mmHg未満、または昇圧剤の必要性）;
- 動揺してHFNC/PPと協力できないか、HFNC/PPを拒否します。
- 胸部外傷またはPPの禁忌
- 気胸
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高流量鼻カニューレのみ
高流量鼻カニューレのみを受け取る
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HFNC は 50 L/min (AIRVO2 または Optiflow、Fisher & Paykel Health care Limited、オークランド、ニュージーランド) で開始され、温度は 37 oC に設定されます。
鼻カニューレのサイズは、患者の鼻孔のサイズ (≤ 50%) によって決まります。
FIO2 は、SpO2 を 92% から 95% に維持するように調整されます。
流量と温度は、患者の快適さと臨床反応に基づいて調整されます。
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実験的：HFNC と腹臥位のポジショニング
高流量鼻カニューレと腹臥位を受け取ります
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HFNC は 50 L/min (AIRVO2 または Optiflow、Fisher & Paykel Health care Limited、オークランド、ニュージーランド) で開始され、温度は 37 oC に設定されます。
鼻カニューレのサイズは、患者の鼻孔のサイズ (≤ 50%) によって決まります。
FIO2 は、SpO2 を 92% から 95% に維持するように調整されます。
流量と温度は、患者の快適さと臨床反応に基づいて調整されます。
PP は食前または食後 1 時間に実施されます。
PP の前に、すべての I.V.ラインと鼻カニューレは臨床医によってチェックされます。
PP は、臨床医の監督下で患者が実施します。
必要に応じて支援が提供されます。
許容できる場合は、患者がその姿勢を維持するのに疲れを感じるまで、PP を少なくとも 30 分間維持します。
PPは、患者の登録後の最初の3日間、1日2回実行されます。
FIO2 は、SpO2 を 92 ～ 95% に維持するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の失敗（挿管または死亡）
時間枠：28日
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試験登録から 28 日以内の HFNC/HFNC+PP サポートの治療失敗率
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28日
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挿管した参加者の数
時間枠：28日
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試験登録後28日以内のHFNC/HFNC+PPサポートの挿管率
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28日
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死亡
時間枠：28日
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研究登録後28日以内のHFNC/HFNC+PPサポートの死亡率
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：28日間の学習登録
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有害事象には、皮膚の損傷、嘔吐、動脈または中心線の剥離、および心停止が含まれます
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28日間の学習登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Li, PhD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Ding L, Wang L, Ma W, He H. Efficacy and safety of early prone positioning combined with HFNC or NIV in moderate to severe ARDS: a multi-center prospective cohort study. Crit Care. 2020 Jan 30;24(1):28. doi: 10.1186/s13054-020-2738-5.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
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- Pavlov I, He H, McNicholas B, Perez Y, Tavernier E, Trump MW, Jackson JA, Zhang W, Rubin DS, Spiegel T, Hung A, Estrada MAI, Roca O, Vines DL, Cosgrave D, Mirza S, Laffey JG, Rice TW, Ehrmann S, Li J. Awake Prone Positioning in Non-Intubated Patients With Acute Hypoxemic Respiratory Failure Due to COVID-19. Respir Care. 2021 Jul 7:respcare.09191. doi: 10.4187/respcare.09191. Online ahead of print.
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- Ehrmann S, Li J, Ibarra-Estrada M, Perez Y, Pavlov I, McNicholas B, Roca O, Mirza S, Vines D, Garcia-Salcido R, Aguirre-Avalos G, Trump MW, Nay MA, Dellamonica J, Nseir S, Mogri I, Cosgrave D, Jayaraman D, Masclans JR, Laffey JG, Tavernier E; Awake Prone Positioning Meta-Trial Group. Awake prone positioning for COVID-19 acute hypoxaemic respiratory failure: a randomised, controlled, multinational, open-label meta-trial. Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):1387-1395. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00356-8. Epub 2021 Aug 20.
- Kaur R, Vines DL, Mirza S, Elshafei A, Jackson JA, Harnois LJ, Weiss T, Scott JB, Trump MW, Mogri I, Cerda F, Alolaiwat AA, Miller AR, Klein AM, Oetting TW, Morris L, Heckart S, Capouch L, He H, Li J. Early versus late awake prone positioning in non-intubated patients with COVID-19. Crit Care. 2021 Sep 17;25(1):340. doi: 10.1186/s13054-021-03761-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19-HFNC+PP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ (HFNC)の臨床試験
-
University Hospital, Antwerp完了
-
University of Maryland, BaltimoreVapotherm, Inc.完了