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COVID-19에서 HFNC 대 HFNC를 사용한 초기 PP는 중등도에서 중증 ARDS 유발

2022년 2월 28일 업데이트: Rush University Medical Center

COVID-19에서 고유량 비강 캐뉼라와 결합된 초기 엎드린 자세 대 고유량 비강 캐뉼라가 중등도에서 중증 ARDS 유발

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중국 우한에서 처음 보고된 후 전 세계적으로 퍼진 신종 감염병입니다. COVID-19 환자의 29%에서 ARDS가 발생할 수 있습니다. HFNC 및 PP의 잠재적인 유익한 메커니즘을 기반으로, HFNC와 결합된 엎드린 자세의 조기 사용이 COVID-19 유발 중등도에서 중증 ARDS 환자의 삽관 필요성을 피할 수 있는지 여부는 추가 조사가 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 ICU에 입원한 COVID-19 유발 성인 ARDS 환자
  • PaO2/FiO2가 200mmHg 미만이거나 HFNC 치료 시 SpO2를 88-93%로 유지하려면 FIO2 ≥ 0.4가 필요합니다.

제외 기준:

  1. FiO2가 0.6인 평가 시 환자의 SpO2<80%가 일정하거나 호흡 피로 징후(RR > 40/분, PaCO2> 50mmHg / pH<7.30, 명백한 보조 호흡근 사용)가 있는 경우;
  2. 즉시 삽관이 필요함(PaO2/FiO2 < 50mmHg 또는 SpO2/FiO2 <90, 기도를 보호할 수 없거나 정신 상태 변화)
  3. 불안정한 혈역학적 상태(SBP<90mmHg, MBP가 65mmHg 미만 또는 승압제 요구사항);
  4. 동요로 HFNC/PP와 협력할 수 없거나 HFNC/PP를 거부합니다.
  5. 흉부 외상 또는 PP에 대한 금기 사항
  6. 기흉
  7. 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고유량 비강 캐뉼라 전용
고유량 비강 캐뉼라만 받음
장치: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
HFNC는 온도를 37oC로 설정하고 50L/min(AIRVO2 또는 Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., 뉴질랜드 오클랜드)에서 시작됩니다. 비강 캐뉼라 크기는 환자의 콧구멍 크기(≤ 50%)에 따라 결정됩니다. FIO2는 SpO2를 92%에서 95%로 유지하도록 조정됩니다. 흐름과 온도는 환자의 편안함과 임상 반응에 따라 조정됩니다.
실험적: HFNC 플러스 엎드린 자세
고유량 비강 캐뉼라와 엎드린 위치 지정을 받습니다.
장치: 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)
HFNC는 온도를 37oC로 설정하고 50L/min(AIRVO2 또는 Optiflow, Fisher &Paykel Health care Limited., 뉴질랜드 오클랜드)에서 시작됩니다. 비강 캐뉼라 크기는 환자의 콧구멍 크기(≤ 50%)에 따라 결정됩니다. FIO2는 SpO2를 92%에서 95%로 유지하도록 조정됩니다. 흐름과 온도는 환자의 편안함과 임상 반응에 따라 조정됩니다.
절차: 엎드린 자세(PP)
PP는 식전 또는 식후 1시간 후에 실시합니다. PP 전에 모든 I.V. 선과 비강 캐뉼라는 임상의가 검사합니다. PP는 임상의의 감독하에 환자가 수행합니다. 필요한 경우 지원이 제공됩니다. 내약성 있는 경우 PP는 환자가 그 자세를 유지하기 위해 피곤함을 느낄 때까지 최소 30분 동안 유지됩니다. PP는 환자 등록 후 처음 3일 동안 하루에 두 번 수행됩니다. FIO2는 SpO2를 92-95%로 유지하도록 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패(삽관 또는 사망)
기간: 28일
연구 등록 28일 이내 HFNC/HFNC+PP 지원의 치료 실패율
28일
삽관 참가자 수
기간: 28일
연구 등록 후 28일 이내에 HFNC/HFNC+PP 지원의 삽관 비율
28일
인류
기간: 28일
연구 등록 28일 이내 HFNC/HFNC+PP 지원의 사망률
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일 학습 등록
부작용으로는 피부 손상, 구토, 동맥 또는 중심선 이탈, 심정지 등이 있습니다.
28일 학습 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-19-HFNC+PP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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