Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig PP med HFNC versus HFNC i COVID-19 induceret moderat til svær ARDS

28. februar 2022 opdateret af: Rush University Medical Center

Tidlig tilbøjelig positionering kombineret med high-flow næsekanyle versus high-flow næse kanyle i COVID-19 induceret moderat til svær ARDS

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en ny smitsom sygdom, som først blev rapporteret i Wuhan, Kina, og som efterfølgende havde spredt sig over hele verden. Niogtyve procent af COVID-19-patienter kan udvikle ARDS. Baseret på de potentielle gavnlige mekanismer af HFNC og PP, skal det undersøges yderligere, hvorvidt tidlig brug af liggende positionering kombineret med HFNC kan undgå behovet for intubation hos COVID-19-inducerede moderate til svære ARDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-inducerede voksne ARDS-patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling
  • PaO2/FiO2 er mindre end 200 mmHg eller FIO2 ≥ 0,4 er påkrævet for at opretholde SpO2 på 88-93 % ved HFNC-behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis patienterne har en konsistent SpO2<80 % under evaluering med en FiO2 på 0,6 eller tegn på respiratorisk træthed (RR > 40/min, PaCO2> 50 mmHg/pH<7,30 og åbenlys brug af ekstra respiratorisk muskel);
  2. Øjeblikkeligt behov for intubation (PaO2/FiO2< 50 mmHg eller SpO2/FiO2 <90, ude af stand til at beskytte luftvejene eller mental statusændring);
  3. ustabil hæmodynamisk status (SBP<90 mmHg, MBP under 65 mmHg eller krav om vasopressor);
  4. ude af stand til at samarbejde med HFNC/PP med agitation eller nægte HFNC/PP.
  5. brysttraume eller enhver kontraindikation for PP
  6. pneumothorax
  7. alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kun høj flow næsekanyle
Modtag kun højflow næsekanyle
Enhed: høj flow næsekanyle (HFNC)
HFNC vil blive initieret ved 50 l/min (AIRVO2 eller Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, New Zealand) med en temperatur indstillet til 37 oC. Næsekanylens størrelse vil blive bestemt af patientens næseborstørrelse (≤ 50%). FIO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 på 92 % til 95 %. Flow og temperatur vil blive justeret baseret på patientens komfort og kliniske respons.
Eksperimentel: HFNC plus liggende positionering
Modtag næsekanyle med høj flow plus liggende positionering
Enhed: høj flow næsekanyle (HFNC)
HFNC vil blive initieret ved 50 l/min (AIRVO2 eller Optiflow, Fisher & Paykel Health care Limited., Auckland, New Zealand) med en temperatur indstillet til 37 oC. Næsekanylens størrelse vil blive bestemt af patientens næseborstørrelse (≤ 50%). FIO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 på 92 % til 95 %. Flow og temperatur vil blive justeret baseret på patientens komfort og kliniske respons.
Procedure: Liggende positionering (PP)
PP vil blive udført før eller 1 time efter måltid. Før PP blev alle I.V. linjer og næsekanyle vil blive kontrolleret af klinikere. PP vil blive udført af patienten under opsyn af klinikere. Der vil blive tilbudt assistance, hvis det er nødvendigt. Hvis det tolereres, vil PP blive opretholdt i mindst 30 minutter, indtil patienterne føler sig trætte til at holde denne stilling. PP vil blive udført to gange dagligt i de første 3 dage efter patientens indskrivning. FIO2 vil blive justeret for at opretholde SpO2 på 92-95 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt (intubation eller død)
Tidsramme: 28 dage
frekvensen af ​​behandlingssvigt for HFNC/HFNC+PP-støtte inden for 28 dage efter studietilmelding
28 dage
Antal deltagere med intubation
Tidsramme: 28 dage
intubationshastighed for HFNC/HFNC+PP-støtte inden for 28 dage efter studietilmelding
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
dødelighed af HFNC/HFNC+PP-støtte inden for 28 dage efter studietilmelding
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dages studieoptagelse
Uønskede hændelser omfatter hudnedbrydning, opkastning, forskydning af arteriel eller central linje og hjertestop
28 dages studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19-HFNC+PP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med høj flow næsekanyle (HFNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner