Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний PP с HFNC по сравнению с HFNC при COVID-19, вызванном умеренным или тяжелым ОРДС

28 февраля 2022 г. обновлено: Rush University Medical Center

Раннее положение лежа на животе в сочетании с высокопоточной назальной канюлей по сравнению с высокопоточной назальной канюлей при ОРДС средней и тяжелой степени, вызванном COVID-19

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это новое инфекционное заболевание, о котором впервые сообщили в Ухане, Китай, и которое впоследствии распространилось по всему миру. У двадцати девяти процентов пациентов с COVID-19 может развиться ОРДС. Основываясь на потенциально полезных механизмах HFNC и PP, необходимо дополнительно изучить вопрос о том, может ли раннее использование положения лежа на животе в сочетании с HFNC избежать необходимости интубации у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, вызванных COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с ОРДС, вызванные COVID-19, госпитализированы в отделение интенсивной терапии
  • PaO2/FiO2 менее 200 мм рт.ст. или FIO2 ≥ 0,4 требуется для поддержания SpO2 на уровне 88-93% при лечении HFNC

Критерий исключения:

  1. Если у пациентов наблюдается постоянное SpO2<80% при оценке с FiO2 0,6 или признаки дыхательной усталости (ЧД > 40/мин, PaCO2 > 50 мм рт. ст. / pH <7,30 и очевидное использование вспомогательных дыхательных мышц);
  2. Немедленная необходимость в интубации (PaO2/FiO2< 50 мм рт. ст. или SpO2/FiO2 <90, неспособность защитить дыхательные пути или изменение психического статуса);
  3. нестабильный гемодинамический статус (САД<90 мм рт.ст., САД ниже 65 мм рт.ст. или потребность в вазопрессорах);
  4. не может сотрудничать с HFNC/PP с агитацией или отказываться от HFNC/PP.
  5. травма грудной клетки или любое противопоказание для ПП
  6. пневмоторакс
  7. возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только высокопоточная носовая канюля
Получите только назальную канюлю с высоким потоком
Устройство: назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
HFNC будет начинаться со скоростью 50 л/мин (AIRVO2 или Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Limited., Окленд, Новая Зеландия) при установленной температуре 37 oC. Размер назальной канюли будет определяться размером ноздри пациента (≤ 50%). FIO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 на уровне от 92% до 95%. Поток и температура будут регулироваться в зависимости от комфорта пациента и клинической реакции.
Экспериментальный: HFNC плюс положение лежа
Получите назальную канюлю с высоким потоком плюс положение лежа на животе
Устройство: назальная канюля с высоким потоком (HFNC)
HFNC будет начинаться со скоростью 50 л/мин (AIRVO2 или Optiflow, Fisher & Paykel Healthcare Limited., Окленд, Новая Зеландия) при установленной температуре 37 oC. Размер назальной канюли будет определяться размером ноздри пациента (≤ 50%). FIO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 на уровне от 92% до 95%. Поток и температура будут регулироваться в зависимости от комфорта пациента и клинической реакции.
Процедура: Положение лежа (PP)
ПП будет выполняться до или через 1 час после еды. До ПП все И.В. Линии и назальные канюли будут проверены клиницистами. PP будет выполняться пациентом под наблюдением врачей. При необходимости будет предложена помощь. При переносимости ПП будет сохраняться не менее 30 минут, пока пациенты не почувствуют усталость от сохранения этого положения. PP будет проводиться два раза в день в течение первых 3 дней после включения пациента. FIO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 на уровне 92-95%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения (интубация или смерть)
Временное ограничение: 28 дней
частота неудач лечения поддержки HFNC / HFNC + PP в течение 28 дней после включения в исследование
28 дней
Количество участников с интубацией
Временное ограничение: 28 дней
частота интубации поддержки HFNC/HFNC+PP в течение 28 дней после включения в исследование
28 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
смертность при поддержке HFNC/HFNC+PP в течение 28 дней после включения в исследование
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней обучения
нежелательные явления включают повреждение кожи, рвоту, смещение артериальной или центральной линии и остановку сердца.
28 дней обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19-HFNC+PP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться