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激光针刺对亚健康人群健康促进作用的评价

2020年3月31日 更新者:vghtpe user、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

台北荣民总医院,台湾,R.O.C.

背景:次优健康状况 (SHS) 是一种动态状态,其中人们尚未被诊断出患有某种疾病,但往往会患病。 SHS 患者经常会出现疲劳和其他非特异性症状。 对自闭症患者进行早期基于中医的干预可以防止他们发展成慢性病,从而减轻医疗保险系统的负担。 没有研究探讨激光针灸 (LA) 对 SHS 患者的影响。

材料和方法:在第一年的方案中,将招募 30 名患有高血压前期或/和失眠或/和肥胖症的 SHS 受试者,并随机分配到实验组和对照组。 实验开始前一周,我们将通过问卷调查和移动云端设备评估身体状况,如血压、体重指数、腰围、臀围、血氧饱和度、体力活动、脉搏信号、自主神经功能和睡眠模式。 治疗组受试者接受 LA,对照组接受假 LA,每次 15 分钟,每周两次,共 8 周(共 16 次)。 治疗组和对照组将在第16节后评估所有问卷、身体状况和客观睡眠参数。 在第二年的方案中,将招募 70 名 SHS 受试者,并将执行与第一年方案相同的程序。

研究概览

地位

未知

详细说明

背景:次优健康状态 (SHS) 是一种动态状态。 该术语指的是可能导致病理状况但也可以消除的现有健康状况不佳,使相关个人能够恢复健康状态。

中医强调养生保健的重要性和防病于治病的思想。 因此,中医干预将消除手足综合症向慢性病的转变。 根据以往的研究,没有运动习惯的 SHS 患者患高血压的风险是正常人的 8 倍。 此外,与健康受试者相比,患有 SHS 的人睡眠障碍的发生率更高,睡眠障碍与睡眠期间氧气成熟度降低导致的阻塞性睡眠呼吸暂停有关。

一种结合中医体质模式和生理参数的云中医保健模式,适用于台湾自闭症患者。 台湾SHS患者,无论阳虚、阴虚或痰瘀证,均有心脏副交感神经活动减退及右志脉搏功率谱分析的高频变化。 这种现象表明,上热症患者命门相火的收敛减少,进而形成中医“心”与“肾”不和的状态。 这个理论可以解释为什么SHS会出现睡眠障碍和高血压前期。

激光针灸(LA)已被用于预防疾病和许多效果。 现代研究表明,LA 改善了失眠、循环、镇痛和新陈代谢。 然而,目前尚缺乏睡眠客观参数的证据,也没有关于LA对SHS中医模式变化的研究。

在这项研究中,将通过为期 2 年的方案,通过云保健系统结合中医模式和生理参数,研究 8 周 LA 干预对患有高血压前期和/或睡眠障碍的 SHS 患者的影响。 该结果将有助于确立LA在台湾预防医学中的作用。

假设:规律的LA干预可以改善亚健康人群的睡眠质量,调节血压和自主神经功能。 此外,结合基于云的中医体质和身体保健系统,可以帮助亚健康人群更好地管理自己的健康。

材料和方法:将招募 30 名患有高血压前期或/和失眠症或/和肥胖症的 SHS 受试者,并在第一年的方案中随机分配到实验组和对照组。 实验开始前一周,我们将通过问卷调查和移动云端设备评估身体状况,如血压、体重指数、腰围、臀围、血氧饱和度、体力活动、脉搏信号、自主神经功能和睡眠模式。 治疗组受试者接受 LA,对照组接受假 LA,每次 15 分钟,每周两次,共 8 周(共 16 次)。 所有问卷将在第 1 节之前和第 16 节之后在治疗组和对照组中进行评估。 此外,我们使用基于移动云的设备评估身体状况,例如每次会议前后的血压,血氧饱和度,身体活动,脉搏信号,舌诊和自律神经功能。 此外,将评估至少 2 天的睡眠模式。

在第二年的方案中,将招募 70 名患有高血压前期或/和失眠或/和肥胖症的 SHS 受试者。 并随机分为实验组和对照组。 评估方法与第一年协议相同。 此外,我们将建立多云系统来呈现体质分数和客观参数。 自动反馈功能将在第二年的协议中建立。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、112
        • 招聘中
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 每周测量 3 次以上的静息血压 120-139 / 80-89 mmHg。

PSQI 得分大于 5。

体重指数(BMI):24~30 Kg/m2

排除标准:

  • 确诊为慢性病的患者,如高血压、糖尿病、慢性肝炎、慢性肾病、慢性高血脂、冠心病等属于全民医保慢病范围的疾病。

精神疾病的诊断。

癌症患者

怀孕

参与时有明显炎症的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:激光针灸
808nm低强度激光治疗
808nm低强度激光穴位治疗
SHAM_COMPARATOR:假激光针灸
没有低电平激光输出但相同的设备
808nm低强度激光穴位治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:5 周和 8 周时基线收缩压的变化
5 周和 8 周时基线收缩压的变化
体重指数
大体时间:5 周和 8 周时基线体重指数的变化
5 周和 8 周时基线体重指数的变化
睡眠质量
大体时间:5 周和 8 周时基线睡眠质量指数的变化
匹兹堡睡眠质量指数
5 周和 8 周时基线睡眠质量指数的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电波
大体时间:5 周和 8 周时基线脑电波的变化
Delta 活动 (0.5-4 Hz)、Theta 活动 (4-7 Hz) 和 alpha 活动
5 周和 8 周时基线脑电波的变化
心率变异性
大体时间:5 周和 8 周时基线心率变异性的变化
5 周和 8 周时基线心率变异性的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yen-Ying Kung, MD、Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月31日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-01-026CCF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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次优的健康状况的临床试验

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