- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325945
Évaluation de l'acupuncture au laser sur la promotion de la santé des personnes en mauvaise santé
Hôpital général des vétérans de Taipei, Taiwan, R.O.C.
Contexte : L'état de santé sous-optimal (SHS) est un état dynamique dans lequel les personnes n'ont pas été diagnostiquées avec une maladie mais ont tendance à développer des maladies. Les personnes atteintes de SHS éprouvent souvent de la fatigue et d'autres symptômes non spécifiques. Les interventions précoces basées sur la MTC chez les personnes atteintes de SHS peuvent les empêcher de développer des maladies chroniques, réduisant ainsi la charge pesant sur les systèmes d'assurance maladie. Aucune étude n'a exploré les effets de l'acupuncture au laser (LA) sur les personnes atteintes de SHS.
Matériel et méthodes : Trente sujets SHS souffrant de pré-hypertension ou/et d'insomnie ou/et d'obésité seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe témoin au cours de la première année du protocole. Une semaine avant le début de l'expérience, nous utiliserons des questionnaires et des appareils mobiles basés sur le cloud pour évaluer l'état physique, comme la pression artérielle, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, le tour de hanches, la saturation en oxygène du sang, l'activité physique, le signal du pouls, la fonction nerveuse autonome et les habitudes de sommeil. Les sujets des groupes de traitement ont reçu de l'AL et ceux du groupe témoin ont reçu de l'AL factice pendant 15 minutes par séance deux fois par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total). Tous les questionnaires, l'état physique et les paramètres objectifs du sommeil seront évalués dans le groupe de traitement et le groupe de contrôle après la 16e session. Dans le protocole de deuxième année, soixante-dix sujets SHS seront inscrits et la même procédure sera effectuée que le protocole de première année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'état de santé sous-optimal (SHS) est un état dynamique. Le terme fait référence à un état de santé existant qui pourrait conduire à un état pathologique mais qui pourrait également être éliminé, permettant à l'individu en question de retrouver un état de bonne santé.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) met l'accent sur l'importance des soins de santé et sur l'idée que le traitement préventif des maladies est supérieur au traitement curatif. Par conséquent, l'intervention de MTC sera éliminée SHS devenant une maladie chronique. Selon des études antérieures, les personnes atteintes de SHS sans habitudes sportives ont 8 fois plus de risque de développer une hypertension. De plus, les personnes atteintes de SHS ont plus de taux de troubles du sommeil, qui sont associés à l'apnée obstructive du sommeil en raison d'une diminution de la maturation de l'oxygène pendant le sommeil, que les sujets sains.
Un modèle de soins de santé TCM en nuage, qui est combiné avec des modèles de constitution en TCM et des paramètres physiologiques, appliqué aux Taïwanais avec SHS. Les Taïwanais atteints de SHS, peu importe la déficience en yang, la déficience en Ying ou les schémas de stase de flegme, ont une activité parasympathique cardiaque réduite et un changement à haute fréquence dans l'analyse du spectre de puissance des impulsions au Chi droit. Ce phénomène impliquait que les personnes atteintes de SHS réduisaient la convergence du feu ministériel dans la porte de la vie, puis développaient un statut disharmonique entre "Cœur" et "Rein" en MTC. Cette théorie peut expliquer pourquoi SHS a des troubles du sommeil et une préhypertension.
L'acupuncture au laser (LA) a été utilisée dans la prévention des maladies et de nombreux effets. Des recherches modernes ont montré que LA améliorait l'insomnie, la circulation, l'analgésie et le métabolisme. Cependant, il manque encore des preuves de paramètres objectifs du sommeil et il n'y a pas d'études sur le changement des modèles TCM dans SHS par LA.
Dans cette étude, les effets d'une intervention LA de 8 semaines sur des personnes atteintes de SHS présentant une pré-hypertension et/ou des troubles du sommeil par un système de soins de santé en nuage combiné à des modèles de MTC et à des paramètres physiologiques seront étudiés par des protocoles de 2 ans. Le résultat sera utile pour établir le rôle de LA pour la médecine préventive à Taïwan.
Hypothèse : Une intervention régulière en LA peut améliorer la qualité du sommeil et réguler la pression artérielle et la fonction nerveuse autonome des personnes en mauvaise santé. De plus, la combinaison de la constitution corporelle de la MTC basée sur le cloud et du système de santé physique peut aider les personnes en mauvaise santé à mieux gérer leur propre santé.
Matériel et méthodes : Trente sujets SHS pré-hypertendus ou/et insomnies ou/et obésité seront recrutés et répartis aléatoirement dans un groupe expérimental et un groupe témoin dans la première année du protocole. Une semaine avant le début de l'expérience, nous utiliserons des questionnaires et des appareils mobiles basés sur le cloud pour évaluer l'état physique, comme la pression artérielle, l'indice de masse corporelle, le tour de taille, le tour de hanches, la saturation en oxygène du sang, l'activité physique, le signal du pouls, la fonction nerveuse autonome et les habitudes de sommeil. Les sujets des groupes de traitement ont reçu de l'AL et ceux du groupe témoin ont reçu de l'AL factice pendant 15 minutes par séance deux fois par semaine pendant 8 semaines (16 séances au total). Tous les questionnaires seront évalués dans le groupe de traitement et le groupe de contrôle avant la première session et après la 16ème session. De plus, nous utilisons des appareils mobiles basés sur le cloud pour évaluer l'état physique, comme la pression artérielle, la saturation en oxygène du sang, l'activité physique, le signal du pouls, l'examen de la langue et la fonction nerveuse autonome avant et après chaque séance. De plus, les habitudes de sommeil seront évaluées pendant au moins 2 jours.
Dans le protocole de deuxième année, soixante-dix sujets SHS avec pré-hypertension ou/et insomnie ou/et obésité seront inscrits. et répartis au hasard dans un groupe expérimental et un groupe témoin. Les modalités d'évaluation sont les mêmes que celles du protocole de première année. En outre, nous allons construire le système nuageux pour présenter les scores de constitution corporelle et les paramètres objectifs. La fonction de rétroaction automatique sera établie dans le protocole de la deuxième année.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mesurez la pression artérielle au repos 120-139 / 80-89 mmHg plus de 3 fois par semaine.
Score PSQI supérieur à 5.
Indice de masse corporelle (IMC) :24~30 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des maladies chroniques, telles que l'hypertension, le diabète, l'hépatite chronique, les maladies rénales chroniques, l'hyperlipidémie chronique, les maladies coronariennes et d'autres maladies entrant dans le champ des maladies chroniques de l'assurance maladie universelle.
Diagnostic de maladie mentale.
Patient cancéreux
Grossesse
Les personnes présentant une inflammation importante au moment de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acupuncture laser
Thérapie laser de bas niveau 808nm
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Thérapie laser de bas niveau 808 nm sur les points d'acupuncture
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SHAM_COMPARATOR: Faux acupuncture laser
pas de sortie laser de bas niveau mais même appareil
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Thérapie laser de bas niveau 808 nm sur les points d'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 5 et 8 semaines
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Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 5 et 8 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 5 et 8 semaines
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 5 et 8 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de base à 5 et 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de base à 5 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les ondes cérébrales
Délai: Changement par rapport aux ondes cérébrales de base à 5 et 8 semaines
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Activité delta (0,5-4 Hz) 、 Activité thêta (4-7 Hz) et activité alpha
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Changement par rapport aux ondes cérébrales de base à 5 et 8 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 5 et 8 semaines
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Changement par rapport à la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 5 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01-026CCF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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