- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325945
Ocena akupunktury laserowej w promocji zdrowia osób z problemami zdrowotnymi
Taipei Veterans General Hospital, Tajwan, ROC
Wstęp: Suboptymalny stan zdrowia (SHS) to dynamiczny stan, w którym u ludzi nie zdiagnozowano choroby, ale mają tendencję do rozwoju chorób. Osoby z SHS często doświadczają zmęczenia i innych niespecyficznych objawów. Wczesne interwencje oparte na TCM u osób z SHS mogą zapobiegać rozwojowi chorób przewlekłych, zmniejszając w ten sposób obciążenie systemów ubezpieczeń zdrowotnych. W żadnym badaniu nie zbadano wpływu akupunktury laserowej (LA) na osoby z SHS.
Materiał i metody: Trzydziestu osób z SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub bezsennością i/lub otyłością zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w protokole pierwszego roku. Tydzień przed rozpoczęciem eksperymentu za pomocą kwestionariuszy i mobilnych urządzeń opartych na chmurze będziemy oceniać stan fizyczny, taki jak ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, wysycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, sygnał tętna, autonomiczne funkcje nerwowe i wzorce snu. Osoby z grup leczonych otrzymywały LA, a osoby z grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane LA przez 15 minut na sesję dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). Wszystkie kwestionariusze, stan fizyczny i obiektywne parametry snu zostaną ocenione w grupie leczonej i grupie kontrolnej po 16. sesji. W protokole drugiego roku zapisanych zostanie siedemdziesięciu pacjentów SHS i zostanie przeprowadzona taka sama procedura jak w protokole pierwszego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Suboptymalny stan zdrowia (SHS) jest stanem dynamicznym. Termin ten odnosi się do istniejącego złego stanu zdrowia, który może prowadzić do stanu patologicznego, ale może być również wyeliminowany, umożliwiając danej osobie powrót do dobrego stanu zdrowia.
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) podkreśla znaczenie opieki zdrowotnej i pogląd, że zapobieganie chorobom jest lepsze od leczenia. Dlatego interwencja TCM zostanie wyeliminowana, stając się chorobą przewlekłą. Według wcześniejszych badań osoby z SHS bez nawyków sportowych mają 8-krotnie większe ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego. Ponadto osoby z SHS mają większą częstość zaburzeń snu, które są związane z obturacyjnym bezdechem sennym z powodu zmniejszonego dojrzewania tlenu podczas snu, niż osoby zdrowe.
Model opieki zdrowotnej TCM w chmurze, który jest połączony z wzorcami konstytucji w TCM i parametrami fizjologicznymi, zastosowany do Tajwańczyków z SHS. Tajwańczycy z SHS, bez względu na niedobór yang, niedobór Ying lub wzorce zastoju flegmy, mają zmniejszoną aktywność przywspółczulną serca i zmianę wysokiej częstotliwości w analizie widma mocy tętna w prawym Chi. Zjawisko to sugerowało, że osoby z SHS zmniejszyły konwergencję ministerialnego ognia w bramie życia, a następnie rozwinęły status dysharmonii między „Sercem” a „Nerkami” w TCM. Teoria ta może wyjaśnić, dlaczego SHS ma zaburzenia snu i stan przednadciśnieniowy.
Akupunktura laserowa (LA) znalazła zastosowanie w profilaktyce chorób i wielu efektach. Współczesne badania wykazały, że LA poprawia bezsenność, krążenie, działanie przeciwbólowe i metabolizm. Jednak nadal brakuje dowodów na obiektywne parametry snu i nie ma badań dotyczących zmiany wzorców TCM w SHS przez LA.
W tym badaniu wpływ 8-tygodniowej interwencji LA na osoby z SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub zaburzeniami snu przez system opieki zdrowotnej w chmurze w połączeniu z wzorcami TCM i parametrami fizjologicznymi zostanie zbadany za pomocą 2-letnich protokołów. Wynik będzie pomocny w ustaleniu roli LA w medycynie prewencyjnej na Tajwanie.
Hipoteza: Regularna interwencja LA może poprawić jakość snu i regulować ciśnienie krwi oraz autonomiczne funkcje nerwowe u osób niezdrowych. Co więcej, połączenie składu ciała TCM opartego na chmurze i fizycznego systemu opieki zdrowotnej może pomóc osobom o niskim poziomie zdrowia lepiej zarządzać własnym zdrowiem.
Materiał i metody: Trzydziestu osób z SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub bezsennością i/lub otyłością zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w protokole pierwszego roku. Tydzień przed rozpoczęciem eksperymentu za pomocą kwestionariuszy i mobilnych urządzeń opartych na chmurze będziemy oceniać stan fizyczny, taki jak ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, wysycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, sygnał tętna, autonomiczne funkcje nerwowe i wzorce snu. Osoby z grup leczonych otrzymywały LA, a osoby z grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane LA przez 15 minut na sesję dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). Wszystkie kwestionariusze zostaną ocenione w grupie leczonej i grupie kontrolnej przed pierwszą sesją i po 16. sesji. Ponadto używamy mobilnych urządzeń opartych na chmurze do oceny stanu fizycznego, takiego jak ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, sygnał tętna, badanie języka i autonomiczne funkcje nerwowe przed i po każdej sesji. Ponadto wzorce snu będą oceniane przez co najmniej 2 dni.
W protokole drugiego roku zapisanych zostanie siedemdziesięciu pacjentów SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub bezsennością i/lub otyłością. i losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Metody oceny są takie same jak w protokole pierwszego roku. Poza tym zbudujemy zachmurzony system, aby przedstawić wyniki budowy ciała i obiektywne parametry. Funkcja automatycznego sprzężenia zwrotnego zostanie wprowadzona w protokole drugiego roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mierz ciśnienie krwi w spoczynku 120-139 / 80-89 mmHg częściej niż 3 razy w tygodniu.
Wynik PSQI większy niż 5.
Wskaźnik masy ciała (BMI): 24~30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekła choroba nerek, przewlekła hiperlipidemia, choroba niedokrwienna serca i inne choroby wchodzące w zakres chorób przewlekłych powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Diagnoza choroby psychicznej.
Pacjent z rakiem
Ciąża
Osoby ze znacznym stanem zapalnym w momencie uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura laserowa
Terapia laserowa niskiego poziomu 808nm
|
Niskoenergetyczna terapia laserowa 808nm na punkty akupunkturowe
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura laserowa
brak wyjścia lasera niskiego poziomu, ale to samo urządzenie
|
Niskoenergetyczna terapia laserowa 808nm na punkty akupunkturowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 5 i 8 tygodniach
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 5 i 8 tygodniach
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała w 5 i 8 tygodniu
|
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała w 5 i 8 tygodniu
|
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego wskaźnika jakości snu po 5 i 8 tygodniach
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Zmiana od bazowego wskaźnika jakości snu po 5 i 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fale mózgowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej fal mózgowych po 5 i 8 tygodniach
|
Aktywność Delta (0,5-4 Hz), aktywność Theta (4-7 Hz) i aktywność alfa
|
Zmiana od linii bazowej fal mózgowych po 5 i 8 tygodniach
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej zmienności rytmu serca po 5 i 8 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do początkowej zmienności rytmu serca po 5 i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01-026CCF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieoptymalny stan zdrowia
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja