Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena akupunktury laserowej w promocji zdrowia osób z problemami zdrowotnymi

31 marca 2020 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Tajwan, ROC

Wstęp: Suboptymalny stan zdrowia (SHS) to dynamiczny stan, w którym u ludzi nie zdiagnozowano choroby, ale mają tendencję do rozwoju chorób. Osoby z SHS często doświadczają zmęczenia i innych niespecyficznych objawów. Wczesne interwencje oparte na TCM u osób z SHS mogą zapobiegać rozwojowi chorób przewlekłych, zmniejszając w ten sposób obciążenie systemów ubezpieczeń zdrowotnych. W żadnym badaniu nie zbadano wpływu akupunktury laserowej (LA) na osoby z SHS.

Materiał i metody: Trzydziestu osób z SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub bezsennością i/lub otyłością zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w protokole pierwszego roku. Tydzień przed rozpoczęciem eksperymentu za pomocą kwestionariuszy i mobilnych urządzeń opartych na chmurze będziemy oceniać stan fizyczny, taki jak ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, wysycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, sygnał tętna, autonomiczne funkcje nerwowe i wzorce snu. Osoby z grup leczonych otrzymywały LA, a osoby z grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane LA przez 15 minut na sesję dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). Wszystkie kwestionariusze, stan fizyczny i obiektywne parametry snu zostaną ocenione w grupie leczonej i grupie kontrolnej po 16. sesji. W protokole drugiego roku zapisanych zostanie siedemdziesięciu pacjentów SHS i zostanie przeprowadzona taka sama procedura jak w protokole pierwszego roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Suboptymalny stan zdrowia (SHS) jest stanem dynamicznym. Termin ten odnosi się do istniejącego złego stanu zdrowia, który może prowadzić do stanu patologicznego, ale może być również wyeliminowany, umożliwiając danej osobie powrót do dobrego stanu zdrowia.

Tradycyjna medycyna chińska (TCM) podkreśla znaczenie opieki zdrowotnej i pogląd, że zapobieganie chorobom jest lepsze od leczenia. Dlatego interwencja TCM zostanie wyeliminowana, stając się chorobą przewlekłą. Według wcześniejszych badań osoby z SHS bez nawyków sportowych mają 8-krotnie większe ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego. Ponadto osoby z SHS mają większą częstość zaburzeń snu, które są związane z obturacyjnym bezdechem sennym z powodu zmniejszonego dojrzewania tlenu podczas snu, niż osoby zdrowe.

Model opieki zdrowotnej TCM w chmurze, który jest połączony z wzorcami konstytucji w TCM i parametrami fizjologicznymi, zastosowany do Tajwańczyków z SHS. Tajwańczycy z SHS, bez względu na niedobór yang, niedobór Ying lub wzorce zastoju flegmy, mają zmniejszoną aktywność przywspółczulną serca i zmianę wysokiej częstotliwości w analizie widma mocy tętna w prawym Chi. Zjawisko to sugerowało, że osoby z SHS zmniejszyły konwergencję ministerialnego ognia w bramie życia, a następnie rozwinęły status dysharmonii między „Sercem” a „Nerkami” w TCM. Teoria ta może wyjaśnić, dlaczego SHS ma zaburzenia snu i stan przednadciśnieniowy.

Akupunktura laserowa (LA) znalazła zastosowanie w profilaktyce chorób i wielu efektach. Współczesne badania wykazały, że LA poprawia bezsenność, krążenie, działanie przeciwbólowe i metabolizm. Jednak nadal brakuje dowodów na obiektywne parametry snu i nie ma badań dotyczących zmiany wzorców TCM w SHS przez LA.

W tym badaniu wpływ 8-tygodniowej interwencji LA na osoby z SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub zaburzeniami snu przez system opieki zdrowotnej w chmurze w połączeniu z wzorcami TCM i parametrami fizjologicznymi zostanie zbadany za pomocą 2-letnich protokołów. Wynik będzie pomocny w ustaleniu roli LA w medycynie prewencyjnej na Tajwanie.

Hipoteza: Regularna interwencja LA może poprawić jakość snu i regulować ciśnienie krwi oraz autonomiczne funkcje nerwowe u osób niezdrowych. Co więcej, połączenie składu ciała TCM opartego na chmurze i fizycznego systemu opieki zdrowotnej może pomóc osobom o niskim poziomie zdrowia lepiej zarządzać własnym zdrowiem.

Materiał i metody: Trzydziestu osób z SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub bezsennością i/lub otyłością zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w protokole pierwszego roku. Tydzień przed rozpoczęciem eksperymentu za pomocą kwestionariuszy i mobilnych urządzeń opartych na chmurze będziemy oceniać stan fizyczny, taki jak ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, obwód talii, obwód bioder, wysycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, sygnał tętna, autonomiczne funkcje nerwowe i wzorce snu. Osoby z grup leczonych otrzymywały LA, a osoby z grupy kontrolnej otrzymywały pozorowane LA przez 15 minut na sesję dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 16 sesji). Wszystkie kwestionariusze zostaną ocenione w grupie leczonej i grupie kontrolnej przed pierwszą sesją i po 16. sesji. Ponadto używamy mobilnych urządzeń opartych na chmurze do oceny stanu fizycznego, takiego jak ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenem, aktywność fizyczna, sygnał tętna, badanie języka i autonomiczne funkcje nerwowe przed i po każdej sesji. Ponadto wzorce snu będą oceniane przez co najmniej 2 dni.

W protokole drugiego roku zapisanych zostanie siedemdziesięciu pacjentów SHS ze stanem przednadciśnieniowym i/lub bezsennością i/lub otyłością. i losowo przydzielono do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Metody oceny są takie same jak w protokole pierwszego roku. Poza tym zbudujemy zachmurzony system, aby przedstawić wyniki budowy ciała i obiektywne parametry. Funkcja automatycznego sprzężenia zwrotnego zostanie wprowadzona w protokole drugiego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierz ciśnienie krwi w spoczynku 120-139 / 80-89 mmHg częściej niż 3 razy w tygodniu.

Wynik PSQI większy niż 5.

Wskaźnik masy ciała (BMI): 24~30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby, przewlekła choroba nerek, przewlekła hiperlipidemia, choroba niedokrwienna serca i inne choroby wchodzące w zakres chorób przewlekłych powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Diagnoza choroby psychicznej.

Pacjent z rakiem

Ciąża

Osoby ze znacznym stanem zapalnym w momencie uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura laserowa
Terapia laserowa niskiego poziomu 808nm
Niskoenergetyczna terapia laserowa 808nm na punkty akupunkturowe
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana akupunktura laserowa
brak wyjścia lasera niskiego poziomu, ale to samo urządzenie
Niskoenergetyczna terapia laserowa 808nm na punkty akupunkturowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 5 i 8 tygodniach
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 5 i 8 tygodniach
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała w 5 i 8 tygodniu
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała w 5 i 8 tygodniu
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od bazowego wskaźnika jakości snu po 5 i 8 tygodniach
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Zmiana od bazowego wskaźnika jakości snu po 5 i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fale mózgowe
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej fal mózgowych po 5 i 8 tygodniach
Aktywność Delta (0,5-4 Hz), aktywność Theta (4-7 Hz) i aktywność alfa
Zmiana od linii bazowej fal mózgowych po 5 i 8 tygodniach
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej zmienności rytmu serca po 5 i 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do początkowej zmienności rytmu serca po 5 i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01-026CCF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoptymalny stan zdrowia

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Subskrybuj