- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325945
Evaluering af laserakupunktur på sundhedsfremme hos sub-sundhedspersoner
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Baggrund: Suboptimal sundhedsstatus (SHS) er en dynamisk tilstand, hvor mennesker ikke er blevet diagnosticeret med en sygdom, men har tendens til at udvikle sygdomme. Mennesker med SHS oplever ofte træthed og andre uspecifikke symptomer. Tidlige TCM-baserede interventioner hos mennesker med SHS kan forhindre dem i at udvikle kroniske sygdomme og derved reducere byrden på sygesikringssystemerne. Ingen undersøgelse har undersøgt virkningerne af laserakupunktur (LA) på mennesker med SHS.
Materiale og metoder: Tredive SHS-personer med præ-hypertension eller/og søvnløshed eller/og fedme vil blive tilmeldt og tildelt en eksperimentgruppe og en kontrolgruppe tilfældigt i det første års protokol. En uge før starten af forsøget vil vi bruge spørgeskemaer og mobile skybaserede enheder til at vurdere den fysiske status, såsom blodtryk, body mass index, taljeomkreds, hofteomkreds, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunktion og søvnmønstre. Forsøgspersonerne i behandlingsgrupperne modtog LA, og dem i kontrolgruppen modtog falsk LA i 15 minutter pr. session to gange om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt). Alle spørgeskemaer, fysisk status og objektive søvnparametre vil blive vurderet i behandlingsgruppe og kontrolgruppe efter den 16. session. I det andet års protokol vil halvfjerds SHS-personer blive tilmeldt, og samme procedure vil blive udført som det første års protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Suboptimal sundhedsstatus (SHS) er en dynamisk tilstand. Udtrykket refererer til en eksisterende tilstand med dårligt helbred, der kan føre til en patologisk tilstand, men som også kan elimineres, hvilket gør det muligt for den pågældende person at vende tilbage til en tilstand af godt helbred.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) understreger vigtigheden af sundhedspleje og ideen om, at forebyggende behandling af sygdomme er bedre end helbredende behandling. Derfor vil TCM-intervention blive elimineret, at SHS bliver til en kronisk sygdom. Ifølge tidligere undersøgelser har personer med SHS uden sportsvaner 8 gange risiko for at udvikle hypertension. Derudover har personer med SHS flere søvnforstyrrelser, som er forbundet med obstruktiv søvnapnø på grund af nedsat iltmodning under søvn, end raske forsøgspersoner.
En cloud TCM-sundhedsmodel, som er kombineret med konstitutionsmønstre i TCM og fysiologiske parametre, anvendt på taiwanesere med SHS. Taiwanesere med SHS, uanset yang-mangel, Ying-mangel eller Phlegm-stasis-mønstre, har nedsat hjertes parasympatiske aktivitet og højfrekvent ændring i pulseffektspektrumanalyse ved højre Chi. Dette fænomen indebar, at mennesker med SHS reducerede konvergensen af ministerilden i livets port og derefter udviklede en disharmonisk status mellem "Hjerte" og "Nyre" i TCM. Denne teori kan forklare, hvorfor SHS har søvnforstyrrelser og præhypertension.
Laserakupunktur (LA) er blevet brugt til forebyggende sygdomme og mange effekter. Moderne undersøgelser viste, at LA forbedrede søvnløshed, cirkulation, analgesi og stofskifte. Det mangler dog stadig beviser for objektive parametre for søvn, og der er ingen undersøgelser om TCM-mønstre, der ændrer sig i SHS af LA.
I denne undersøgelse vil virkningerne af 8 ugers LA-intervention på personer med SHS præsenteret med præ-hypertension og/eller søvnforstyrrelser af et cloud-sundhedssystem kombineret med TCM-mønstre og fysiologiske parametre blive undersøgt med 2-års protokoller. Resultatet vil være nyttigt til at fastslå LA's rolle for forebyggende medicin i Taiwan.
Hypotese: Regelmæssig LA-intervention kan forbedre søvnkvaliteten og regulere blodtrykket og den autonome nervefunktion hos sub-sunde mennesker. Desuden kan en kombination af den skybaserede TCM-kropsstruktur og det fysiske sundhedssystem hjælpe sub-sunde mennesker med at styre deres eget helbred bedre.
Materiale og metoder: Tredive SHS-personer med præ-hypertension eller/og søvnløshed eller/og fedme vil blive tilmeldt og vil blive tildelt en eksperimentgruppe og en kontrolgruppe tilfældigt i det første års protokol. En uge før starten af forsøget vil vi bruge spørgeskemaer og mobile skybaserede enheder til at vurdere den fysiske status, såsom blodtryk, body mass index, taljeomkreds, hofteomkreds, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunktion og søvnmønstre. Forsøgspersonerne i behandlingsgrupperne modtog LA, og dem i kontrolgruppen modtog falsk LA i 15 minutter pr. session to gange om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt). Alle spørgeskemaer vil blive vurderet i behandlingsgruppe og kontrolgruppe før den første session og efter den 16. session. Derudover bruger vi mobile sky-baserede enheder til at vurdere den fysiske status, såsom blodtryk, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, pulssignal, tungeundersøgelse og autonom nervefunktion før og efter hver session. Desuden vil søvnmønstre vurderes i mindst 2 dage.
I det andet års protokol vil halvfjerds SHS-personer med præ-hypertension eller/og søvnløshed eller/og fedme blive tilmeldt. og fordelt tilfældigt i en eksperimentgruppe og en kontrolgruppe. Evalueringsmetoderne er de samme som første års protokol. Desuden vil vi opbygge det uklare system for at præsentere kropskonstitutionsscore og objektive parametre. Auto-feedback-funktionen vil blive etableret i det andet års protokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mål blodtryk i hvile 120-139 / 80-89 mmHg mere end 3 gange om ugen.
PSQI-score større end 5.
Kropsmasseindeks (BMI) :24~30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom, kronisk hyperlipidæmi, koronar hjertesygdom og andre sygdomme, der falder ind under anvendelsesområdet for kroniske sygdomme i den universelle sygesikring.
Diagnose af psykisk sygdom.
Kræftpatient
Graviditet
Personer med betydelig betændelse på tidspunktet for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laserakupunktur
808nm lavniveau laserterapi
|
808nm lavniveau laserterapi på akupunkturpunkter
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
ingen laseroutput på lavt niveau, men samme enhed
|
808nm lavniveau laserterapi på akupunkturpunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk ved 5 og 8 uger
|
Ændring fra baseline systolisk blodtryk ved 5 og 8 uger
|
|
|
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uger
|
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uger
|
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uger
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Ændring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebølger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uger
|
Deltaaktivitet (0,5-4 Hz)、Thetaaktivitet (4-7 Hz) og alfaaktivitet
|
Ændring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uger
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet ved 5 og 8 uger
|
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet ved 5 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01-026CCF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suboptimal sundhedstilstand
-
University of MiamiStandard Process Inc.AfsluttetSuboptimal kognitiv funktion | Suboptimal immunfunktionForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttet
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSuboptimal Omega-3-indeksIrland, Det Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringStillesiddende | Suboptimal sundhedstilstandFrankrig
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSuboptimal sundhedstilstand | Metabolisk abnormitetKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttetKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastik II | Multi Fasteners ortodontisk behandlingFrankrig
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Heath SkinnerAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkendt
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet