Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af laserakupunktur på sundhedsfremme hos sub-sundhedspersoner

31. marts 2020 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Baggrund: Suboptimal sundhedsstatus (SHS) er en dynamisk tilstand, hvor mennesker ikke er blevet diagnosticeret med en sygdom, men har tendens til at udvikle sygdomme. Mennesker med SHS oplever ofte træthed og andre uspecifikke symptomer. Tidlige TCM-baserede interventioner hos mennesker med SHS kan forhindre dem i at udvikle kroniske sygdomme og derved reducere byrden på sygesikringssystemerne. Ingen undersøgelse har undersøgt virkningerne af laserakupunktur (LA) på mennesker med SHS.

Materiale og metoder: Tredive SHS-personer med præ-hypertension eller/og søvnløshed eller/og fedme vil blive tilmeldt og tildelt en eksperimentgruppe og en kontrolgruppe tilfældigt i det første års protokol. En uge før starten af ​​forsøget vil vi bruge spørgeskemaer og mobile skybaserede enheder til at vurdere den fysiske status, såsom blodtryk, body mass index, taljeomkreds, hofteomkreds, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunktion og søvnmønstre. Forsøgspersonerne i behandlingsgrupperne modtog LA, og dem i kontrolgruppen modtog falsk LA i 15 minutter pr. session to gange om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt). Alle spørgeskemaer, fysisk status og objektive søvnparametre vil blive vurderet i behandlingsgruppe og kontrolgruppe efter den 16. session. I det andet års protokol vil halvfjerds SHS-personer blive tilmeldt, og samme procedure vil blive udført som det første års protokol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Suboptimal sundhedsstatus (SHS) er en dynamisk tilstand. Udtrykket refererer til en eksisterende tilstand med dårligt helbred, der kan føre til en patologisk tilstand, men som også kan elimineres, hvilket gør det muligt for den pågældende person at vende tilbage til en tilstand af godt helbred.

Traditionel kinesisk medicin (TCM) understreger vigtigheden af ​​sundhedspleje og ideen om, at forebyggende behandling af sygdomme er bedre end helbredende behandling. Derfor vil TCM-intervention blive elimineret, at SHS bliver til en kronisk sygdom. Ifølge tidligere undersøgelser har personer med SHS uden sportsvaner 8 gange risiko for at udvikle hypertension. Derudover har personer med SHS flere søvnforstyrrelser, som er forbundet med obstruktiv søvnapnø på grund af nedsat iltmodning under søvn, end raske forsøgspersoner.

En cloud TCM-sundhedsmodel, som er kombineret med konstitutionsmønstre i TCM og fysiologiske parametre, anvendt på taiwanesere med SHS. Taiwanesere med SHS, uanset yang-mangel, Ying-mangel eller Phlegm-stasis-mønstre, har nedsat hjertes parasympatiske aktivitet og højfrekvent ændring i pulseffektspektrumanalyse ved højre Chi. Dette fænomen indebar, at mennesker med SHS reducerede konvergensen af ​​ministerilden i livets port og derefter udviklede en disharmonisk status mellem "Hjerte" og "Nyre" i TCM. Denne teori kan forklare, hvorfor SHS har søvnforstyrrelser og præhypertension.

Laserakupunktur (LA) er blevet brugt til forebyggende sygdomme og mange effekter. Moderne undersøgelser viste, at LA forbedrede søvnløshed, cirkulation, analgesi og stofskifte. Det mangler dog stadig beviser for objektive parametre for søvn, og der er ingen undersøgelser om TCM-mønstre, der ændrer sig i SHS af LA.

I denne undersøgelse vil virkningerne af 8 ugers LA-intervention på personer med SHS præsenteret med præ-hypertension og/eller søvnforstyrrelser af et cloud-sundhedssystem kombineret med TCM-mønstre og fysiologiske parametre blive undersøgt med 2-års protokoller. Resultatet vil være nyttigt til at fastslå LA's rolle for forebyggende medicin i Taiwan.

Hypotese: Regelmæssig LA-intervention kan forbedre søvnkvaliteten og regulere blodtrykket og den autonome nervefunktion hos sub-sunde mennesker. Desuden kan en kombination af den skybaserede TCM-kropsstruktur og det fysiske sundhedssystem hjælpe sub-sunde mennesker med at styre deres eget helbred bedre.

Materiale og metoder: Tredive SHS-personer med præ-hypertension eller/og søvnløshed eller/og fedme vil blive tilmeldt og vil blive tildelt en eksperimentgruppe og en kontrolgruppe tilfældigt i det første års protokol. En uge før starten af ​​forsøget vil vi bruge spørgeskemaer og mobile skybaserede enheder til at vurdere den fysiske status, såsom blodtryk, body mass index, taljeomkreds, hofteomkreds, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunktion og søvnmønstre. Forsøgspersonerne i behandlingsgrupperne modtog LA, og dem i kontrolgruppen modtog falsk LA i 15 minutter pr. session to gange om ugen i 8 uger (16 sessioner i alt). Alle spørgeskemaer vil blive vurderet i behandlingsgruppe og kontrolgruppe før den første session og efter den 16. session. Derudover bruger vi mobile sky-baserede enheder til at vurdere den fysiske status, såsom blodtryk, blodets iltmætning, fysisk aktivitet, pulssignal, tungeundersøgelse og autonom nervefunktion før og efter hver session. Desuden vil søvnmønstre vurderes i mindst 2 dage.

I det andet års protokol vil halvfjerds SHS-personer med præ-hypertension eller/og søvnløshed eller/og fedme blive tilmeldt. og fordelt tilfældigt i en eksperimentgruppe og en kontrolgruppe. Evalueringsmetoderne er de samme som første års protokol. Desuden vil vi opbygge det uklare system for at præsentere kropskonstitutionsscore og objektive parametre. Auto-feedback-funktionen vil blive etableret i det andet års protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mål blodtryk i hvile 120-139 / 80-89 mmHg mere end 3 gange om ugen.

PSQI-score større end 5.

Kropsmasseindeks (BMI) :24~30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom, kronisk hyperlipidæmi, koronar hjertesygdom og andre sygdomme, der falder ind under anvendelsesområdet for kroniske sygdomme i den universelle sygesikring.

Diagnose af psykisk sygdom.

Kræftpatient

Graviditet

Personer med betydelig betændelse på tidspunktet for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserakupunktur
808nm lavniveau laserterapi
808nm lavniveau laserterapi på akupunkturpunkter
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
ingen laseroutput på lavt niveau, men samme enhed
808nm lavniveau laserterapi på akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk ved 5 og 8 uger
Ændring fra baseline systolisk blodtryk ved 5 og 8 uger
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uger
Ændring fra baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Ændring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebølger
Tidsramme: Ændring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uger
Deltaaktivitet (0,5-4 Hz)、Thetaaktivitet (4-7 Hz) og alfaaktivitet
Ændring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uger
Pulsvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet ved 5 og 8 uger
Ændring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet ved 5 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01-026CCF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suboptimal sundhedstilstand

Kliniske forsøg med Laserterapi på lavt niveau

Abonner