- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325945
Evaluación de la acupuntura láser en la promoción de la salud de las personas subsaludables
Hospital General de Veteranos de Taipei, Taiwán, R.O.C.
Antecedentes: el estado de salud subóptimo (SHS) es un estado dinámico en el que las personas no han sido diagnosticadas con una enfermedad pero tienden a desarrollar enfermedades. Las personas con SHS a menudo experimentan fatiga y otros síntomas inespecíficos. Las intervenciones tempranas basadas en la MTC en personas con SHS pueden evitar que desarrollen enfermedades crónicas, lo que reduce la carga sobre los sistemas de seguro de salud. Ningún estudio ha explorado los efectos de la acupuntura láser (LA) en personas con SHS.
Material y Métodos: Treinta sujetos SHS con pre-hipertensión y/o insomnio u/y obesidad serán inscritos y asignados a un grupo experimental y un grupo control aleatoriamente en el protocolo del primer año. Una semana antes del inicio del experimento, utilizaremos cuestionarios y dispositivos móviles basados en la nube para evaluar el estado físico, como la presión arterial, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de las caderas, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, la señal del pulso, función nerviosa autónoma y patrones de sueño. Los sujetos de los grupos de tratamiento recibieron LA y los del grupo de control recibieron LA simulado durante 15 minutos por sesión dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total). Todos los cuestionarios, el estado físico y los parámetros objetivos del sueño se evaluarán en el grupo de tratamiento y el grupo de control después de la sesión 16. En el protocolo del segundo año, se inscribirán setenta sujetos SHS y se realizará el mismo procedimiento que en el protocolo del primer año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el estado de salud subóptimo (SHS) es un estado dinámico. El término se refiere a una condición existente de mala salud que podría conducir a una condición patológica pero que también podría eliminarse, permitiendo que el individuo en cuestión retorne a un estado de buena salud.
La medicina tradicional china (MTC) enfatiza la importancia del cuidado de la salud y la idea de que el tratamiento preventivo de las enfermedades es superior al tratamiento curativo. Por lo tanto, se eliminará la intervención de la MTC, convirtiéndose el SHS en una enfermedad crónica. Según estudios previos, las personas con SHS sin hábitos deportivos tienen 8 veces más riesgo de desarrollar hipertensión. Además, las personas con SHS tienen más tasas de trastornos del sueño, que están asociados con la apnea obstructiva del sueño debido a la disminución de la maduración del oxígeno durante el sueño, que los sujetos sanos.
Un modelo de atención médica de MTC en la nube, que se combina con patrones de constitución en MTC y parámetros fisiológicos, aplicado a taiwaneses con SHS. Los taiwaneses con SHS, sin importar la deficiencia de yang, la deficiencia de Ying o los patrones de estasis de flema, tienen una actividad parasimpática cardíaca disminuida y un cambio de alta frecuencia en el análisis del espectro de potencia del pulso en el Chi derecho. Este fenómeno implicaba que las personas con SHS reducían la convergencia del fuego ministerial en la puerta de la vida y luego desarrollaban un estado disarmónico entre "Corazón" y "Riñón" en la MTC. Esta teoría puede explicar por qué SHS tiene trastornos del sueño y prehipertensión.
La acupuntura láser (LA) se ha utilizado en la prevención de enfermedades y muchos efectos. Las investigaciones modernas demostraron que LA mejoraba el insomnio, la circulación, la analgesia y el metabolismo. Sin embargo, aún faltan evidencias de parámetros objetivos del sueño y no hay estudios sobre el cambio de patrones de MTC en SHS por LA.
En este estudio, los efectos de la intervención de LA de 8 semanas en personas con SHS que presentan prehipertensión y/o trastornos del sueño mediante un sistema de atención médica en la nube combinado con patrones de TCM y parámetros fisiológicos se investigarán mediante protocolos de 2 años. El resultado será útil para establecer el papel de LA para la medicina preventiva en Taiwán.
Hipótesis: La intervención regular de LA puede mejorar la calidad del sueño y regular la presión arterial y la función nerviosa autónoma de las personas subsanas. Además, la combinación de la constitución corporal de la medicina tradicional china basada en la nube y el sistema de atención médica física puede ayudar a las personas subsaludables a administrar mejor su propia salud.
Material y Métodos: Treinta sujetos SHS con pre-hipertensión y/o insomnio u/y obesidad serán inscritos y serán asignados a un grupo experimental y un grupo control aleatoriamente en el protocolo del primer año. Una semana antes del inicio del experimento, utilizaremos cuestionarios y dispositivos móviles basados en la nube para evaluar el estado físico, como la presión arterial, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de las caderas, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, la señal del pulso, función nerviosa autónoma y patrones de sueño. Los sujetos de los grupos de tratamiento recibieron LA y los del grupo de control recibieron LA simulado durante 15 minutos por sesión dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total). Todos los cuestionarios se evaluarán en el grupo de tratamiento y el grupo de control antes de la primera sesión y después de la 16ª sesión. Además, utilizamos dispositivos móviles basados en la nube para evaluar el estado físico, como la presión arterial, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, la señal del pulso, el examen de la lengua y la función nerviosa autónoma antes y después de cada sesión. Además, se evaluarán los patrones de sueño durante al menos 2 días.
En el protocolo del segundo año, se inscribirán setenta sujetos SHS con prehipertensión y/o insomnio y/o obesidad. y asignados a un grupo experimental y un grupo de control al azar. Los métodos de evaluación son los mismos que en el protocolo del primer año. Además, construiremos el sistema nublado para presentar puntajes de constitución corporal y parámetros objetivos. La función de auto-retroalimentación se establecerá en el protocolo del segundo año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Medir la presión arterial en reposo 120-139 / 80-89 mmHg más de 3 veces por semana.
Puntuación PSQI superior a 5.
Índice de masa corporal (IMC) :24~30 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedades crónicas, tales como hipertensión, diabetes, hepatitis crónica, enfermedad renal crónica, hiperlipidemia crónica, cardiopatía coronaria y otras enfermedades que caen dentro del alcance de las enfermedades crónicas del seguro universal de salud.
Diagnóstico de enfermedad mental.
Paciente con cancer
El embarazo
Personas con inflamación importante en el momento de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Acupuntura láser
Terapia láser de bajo nivel de 808nm
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Terapia láser de bajo nivel de 808nm en puntos de acupuntura
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SHAM_COMPARATOR: Acupuntura láser simulada
sin salida láser de bajo nivel pero con el mismo dispositivo
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Terapia láser de bajo nivel de 808nm en puntos de acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 5 y 8 semanas
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 5 y 8 semanas
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 5 y 8 semanas
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Cambio del índice de masa corporal inicial a las 5 y 8 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio del índice de calidad del sueño inicial a las 5 y 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambio del índice de calidad del sueño inicial a las 5 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ondas cerebrales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las ondas cerebrales basales a las 5 y 8 semanas
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Actividad delta (0,5-4 Hz), actividad theta (4-7 Hz) y actividad alfa
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Cambio con respecto a las ondas cerebrales basales a las 5 y 8 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 5 y 8 semanas
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Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 5 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01-026CCF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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