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Evaluación de la acupuntura láser en la promoción de la salud de las personas subsaludables

31 de marzo de 2020 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Hospital General de Veteranos de Taipei, Taiwán, R.O.C.

Antecedentes: el estado de salud subóptimo (SHS) es un estado dinámico en el que las personas no han sido diagnosticadas con una enfermedad pero tienden a desarrollar enfermedades. Las personas con SHS a menudo experimentan fatiga y otros síntomas inespecíficos. Las intervenciones tempranas basadas en la MTC en personas con SHS pueden evitar que desarrollen enfermedades crónicas, lo que reduce la carga sobre los sistemas de seguro de salud. Ningún estudio ha explorado los efectos de la acupuntura láser (LA) en personas con SHS.

Material y Métodos: Treinta sujetos SHS con pre-hipertensión y/o insomnio u/y obesidad serán inscritos y asignados a un grupo experimental y un grupo control aleatoriamente en el protocolo del primer año. Una semana antes del inicio del experimento, utilizaremos cuestionarios y dispositivos móviles basados ​​en la nube para evaluar el estado físico, como la presión arterial, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de las caderas, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, la señal del pulso, función nerviosa autónoma y patrones de sueño. Los sujetos de los grupos de tratamiento recibieron LA y los del grupo de control recibieron LA simulado durante 15 minutos por sesión dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total). Todos los cuestionarios, el estado físico y los parámetros objetivos del sueño se evaluarán en el grupo de tratamiento y el grupo de control después de la sesión 16. En el protocolo del segundo año, se inscribirán setenta sujetos SHS y se realizará el mismo procedimiento que en el protocolo del primer año.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Antecedentes: el estado de salud subóptimo (SHS) es un estado dinámico. El término se refiere a una condición existente de mala salud que podría conducir a una condición patológica pero que también podría eliminarse, permitiendo que el individuo en cuestión retorne a un estado de buena salud.

La medicina tradicional china (MTC) enfatiza la importancia del cuidado de la salud y la idea de que el tratamiento preventivo de las enfermedades es superior al tratamiento curativo. Por lo tanto, se eliminará la intervención de la MTC, convirtiéndose el SHS en una enfermedad crónica. Según estudios previos, las personas con SHS sin hábitos deportivos tienen 8 veces más riesgo de desarrollar hipertensión. Además, las personas con SHS tienen más tasas de trastornos del sueño, que están asociados con la apnea obstructiva del sueño debido a la disminución de la maduración del oxígeno durante el sueño, que los sujetos sanos.

Un modelo de atención médica de MTC en la nube, que se combina con patrones de constitución en MTC y parámetros fisiológicos, aplicado a taiwaneses con SHS. Los taiwaneses con SHS, sin importar la deficiencia de yang, la deficiencia de Ying o los patrones de estasis de flema, tienen una actividad parasimpática cardíaca disminuida y un cambio de alta frecuencia en el análisis del espectro de potencia del pulso en el Chi derecho. Este fenómeno implicaba que las personas con SHS reducían la convergencia del fuego ministerial en la puerta de la vida y luego desarrollaban un estado disarmónico entre "Corazón" y "Riñón" en la MTC. Esta teoría puede explicar por qué SHS tiene trastornos del sueño y prehipertensión.

La acupuntura láser (LA) se ha utilizado en la prevención de enfermedades y muchos efectos. Las investigaciones modernas demostraron que LA mejoraba el insomnio, la circulación, la analgesia y el metabolismo. Sin embargo, aún faltan evidencias de parámetros objetivos del sueño y no hay estudios sobre el cambio de patrones de MTC en SHS por LA.

En este estudio, los efectos de la intervención de LA de 8 semanas en personas con SHS que presentan prehipertensión y/o trastornos del sueño mediante un sistema de atención médica en la nube combinado con patrones de TCM y parámetros fisiológicos se investigarán mediante protocolos de 2 años. El resultado será útil para establecer el papel de LA para la medicina preventiva en Taiwán.

Hipótesis: La intervención regular de LA puede mejorar la calidad del sueño y regular la presión arterial y la función nerviosa autónoma de las personas subsanas. Además, la combinación de la constitución corporal de la medicina tradicional china basada en la nube y el sistema de atención médica física puede ayudar a las personas subsaludables a administrar mejor su propia salud.

Material y Métodos: Treinta sujetos SHS con pre-hipertensión y/o insomnio u/y obesidad serán inscritos y serán asignados a un grupo experimental y un grupo control aleatoriamente en el protocolo del primer año. Una semana antes del inicio del experimento, utilizaremos cuestionarios y dispositivos móviles basados ​​en la nube para evaluar el estado físico, como la presión arterial, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de las caderas, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, la señal del pulso, función nerviosa autónoma y patrones de sueño. Los sujetos de los grupos de tratamiento recibieron LA y los del grupo de control recibieron LA simulado durante 15 minutos por sesión dos veces por semana durante 8 semanas (16 sesiones en total). Todos los cuestionarios se evaluarán en el grupo de tratamiento y el grupo de control antes de la primera sesión y después de la 16ª sesión. Además, utilizamos dispositivos móviles basados ​​en la nube para evaluar el estado físico, como la presión arterial, la saturación de oxígeno en la sangre, la actividad física, la señal del pulso, el examen de la lengua y la función nerviosa autónoma antes y después de cada sesión. Además, se evaluarán los patrones de sueño durante al menos 2 días.

En el protocolo del segundo año, se inscribirán setenta sujetos SHS con prehipertensión y/o insomnio y/o obesidad. y asignados a un grupo experimental y un grupo de control al azar. Los métodos de evaluación son los mismos que en el protocolo del primer año. Además, construiremos el sistema nublado para presentar puntajes de constitución corporal y parámetros objetivos. La función de auto-retroalimentación se establecerá en el protocolo del segundo año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Medir la presión arterial en reposo 120-139 / 80-89 mmHg más de 3 veces por semana.

Puntuación PSQI superior a 5.

Índice de masa corporal (IMC) :24~30 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con enfermedades crónicas, tales como hipertensión, diabetes, hepatitis crónica, enfermedad renal crónica, hiperlipidemia crónica, cardiopatía coronaria y otras enfermedades que caen dentro del alcance de las enfermedades crónicas del seguro universal de salud.

Diagnóstico de enfermedad mental.

Paciente con cancer

El embarazo

Personas con inflamación importante en el momento de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acupuntura láser
Terapia láser de bajo nivel de 808nm
Terapia láser de bajo nivel de 808nm en puntos de acupuntura
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura láser simulada
sin salida láser de bajo nivel pero con el mismo dispositivo
Terapia láser de bajo nivel de 808nm en puntos de acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 5 y 8 semanas
Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a las 5 y 8 semanas
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal inicial a las 5 y 8 semanas
Cambio del índice de masa corporal inicial a las 5 y 8 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio del índice de calidad del sueño inicial a las 5 y 8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Cambio del índice de calidad del sueño inicial a las 5 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ondas cerebrales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las ondas cerebrales basales a las 5 y 8 semanas
Actividad delta (0,5-4 Hz), actividad theta (4-7 Hz) y actividad alfa
Cambio con respecto a las ondas cerebrales basales a las 5 y 8 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 5 y 8 semanas
Cambio con respecto a la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial a las 5 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01-026CCF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado de salud subóptimo

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