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Valutazione dell'agopuntura laser sulla promozione della salute delle persone sub-sanitarie

31 marzo 2020 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Sfondo: lo stato di salute subottimale (SHS) è uno stato dinamico in cui alle persone non è stata diagnosticata una malattia ma tendono a sviluppare malattie. Le persone con SHS spesso sperimentano stanchezza e altri sintomi non specifici. I primi interventi basati sulla medicina tradizionale cinese nelle persone con SHS possono impedire loro di sviluppare malattie croniche, riducendo così l'onere per i sistemi di assicurazione sanitaria. Nessuno studio ha esplorato gli effetti dell'agopuntura laser (LA) sulle persone con SHS.

Materiali e metodi: Trenta soggetti SHS con pre-ipertensione e/e insonnia e/o obesità saranno arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale ea un gruppo di controllo nel protocollo del primo anno. Una settimana prima dell'inizio dell'esperimento, utilizzeremo questionari e dispositivi mobili basati su cloud per valutare lo stato fisico, come pressione sanguigna, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, segnale del polso, funzione nervosa autonomica e modelli di sonno. I soggetti nei gruppi di trattamento hanno ricevuto LA e quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto LA finta per 15 minuti per sessione due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni in totale). Tutti i questionari, lo stato fisico e i parametri oggettivi del sonno saranno valutati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo dopo la 16a sessione. Nel protocollo del secondo anno verranno arruolati settanta soggetti SHS e verrà eseguita la stessa procedura del protocollo del primo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Contesto: lo stato di salute subottimale (SHS) è uno stato dinamico. Il termine si riferisce ad una condizione esistente di cattiva salute che potrebbe portare ad una condizione patologica ma potrebbe anche essere eliminata, consentendo all'individuo in questione di ritornare ad uno stato di buona salute.

La medicina tradizionale cinese (MTC) sottolinea l'importanza dell'assistenza sanitaria e l'idea che il trattamento preventivo delle malattie sia superiore al trattamento curativo. Pertanto, l'intervento di MTC eliminerà la SHS diventando una malattia cronica. Secondo studi precedenti, le persone con SHS senza abitudini sportive hanno un rischio 8 volte maggiore di sviluppare ipertensione. Inoltre, le persone con SHS hanno più tassi di disturbi del sonno, che sono associati all'apnea ostruttiva del sonno a causa della ridotta maturazione dell'ossigeno durante il sonno, rispetto ai soggetti sani.

Un modello sanitario cloud TCM, che è combinato con modelli di costituzione in TCM e parametri fisiologici, applicato ai taiwanesi con SHS. I taiwanesi con SHS, indipendentemente dalla carenza di yang, carenza di Ying o modelli di stasi flemma, hanno una ridotta attività parasimpatica cardiaca e un cambiamento ad alta frequenza nell'analisi dello spettro di potenza dell'impulso a destra Chi. Questo fenomeno implicava che le persone con SHS riducessero la convergenza del fuoco ministeriale nel cancello della vita e quindi sviluppassero uno stato disarmonico tra "Cuore" e "Rene" nella MTC. Questa teoria può spiegare perché SHS ha disturbi del sonno e preipertensione.

L'agopuntura laser (LA) è stata utilizzata nella prevenzione delle malattie e ha molti effetti. Ricerche moderne hanno dimostrato che LA ha migliorato l'insonnia, la circolazione, l'analgesia e il metabolismo. Tuttavia, mancano ancora evidenze di parametri oggettivi del sonno e non ci sono studi sul cambiamento dei modelli TCM in SHS da parte di LA.

In questo studio, saranno studiati gli effetti dell'intervento LA di 8 settimane su persone con SHS presentate con pre-ipertensione e/o disturbi del sonno da parte di un sistema sanitario cloud combinato con modelli TCM e parametri fisiologici mediante protocolli di 2 anni. Il risultato sarà utile per stabilire il ruolo di LA per la medicina preventiva a Taiwan.

Ipotesi: un intervento regolare di LA può migliorare la qualità del sonno e regolare la pressione sanguigna e la funzione nervosa autonomica delle persone non sane. Inoltre, la combinazione della costituzione corporea TCM basata su cloud e del sistema sanitario fisico può aiutare le persone non sane a gestire meglio la propria salute.

Materiali e metodi: trenta soggetti SHS con pre-ipertensione o/e insonnia o/e obesità saranno arruolati e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale ea un gruppo di controllo nel protocollo del primo anno. Una settimana prima dell'inizio dell'esperimento, utilizzeremo questionari e dispositivi mobili basati su cloud per valutare lo stato fisico, come pressione sanguigna, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, segnale del polso, funzione nervosa autonomica e modelli di sonno. I soggetti nei gruppi di trattamento hanno ricevuto LA e quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto LA finta per 15 minuti per sessione due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni in totale). Tutti i questionari saranno valutati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo prima della prima sessione e dopo la 16a sessione. Inoltre, utilizziamo dispositivi mobili basati su cloud per valutare lo stato fisico, come la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'attività fisica, il segnale del polso, l'esame della lingua e la funzione nervosa autonomica prima e dopo ogni sessione. Inoltre, i modelli di sonno saranno valutati per almeno 2 giorni.

Nel protocollo del secondo anno verranno arruolati settanta soggetti SHS con pre-ipertensione e/o insonnia e/o obesità. e assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo. Le modalità di valutazione sono le stesse del protocollo del primo anno. Inoltre, costruiremo il sistema nuvoloso per presentare punteggi di costituzione corporea e parametri oggettivi. La funzione di auto-feedback sarà stabilita nel protocollo del secondo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Misurare la pressione arteriosa a riposo 120-139/80-89 mmHg più di 3 volte a settimana.

Punteggio PSQI maggiore di 5.

Indice di massa corporea (BMI): 24~30 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattie croniche, come ipertensione, diabete, epatite cronica, malattia renale cronica, iperlipidemia cronica, malattia coronarica e altre malattie che rientrano nell'ambito delle malattie croniche dell'assicurazione sanitaria universale.

Diagnosi di malattia mentale.

Malato di cancro

Gravidanza

Persone con infiammazione significativa al momento della partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura laser
Terapia laser a basso livello 808nm
Terapia laser a basso livello 808nm sui punti di agopuntura
SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura laser
nessuna uscita laser di basso livello ma stesso dispositivo
Terapia laser a basso livello 808nm sui punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 5 e 8 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 5 e 8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 5 e 8 settimane
Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 5 e 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di qualità del sonno al basale a 5 e 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Variazione dall'indice di qualità del sonno al basale a 5 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onde cerebrali
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle onde cerebrali basali a 5 e 8 settimane
Attività delta (0,5-4 Hz)、Attività theta (4-7 Hz) e attività alfa
Variazione rispetto alle onde cerebrali basali a 5 e 8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale a 5 e 8 settimane
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale a 5 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01-026CCF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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