- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325945
Valutazione dell'agopuntura laser sulla promozione della salute delle persone sub-sanitarie
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Sfondo: lo stato di salute subottimale (SHS) è uno stato dinamico in cui alle persone non è stata diagnosticata una malattia ma tendono a sviluppare malattie. Le persone con SHS spesso sperimentano stanchezza e altri sintomi non specifici. I primi interventi basati sulla medicina tradizionale cinese nelle persone con SHS possono impedire loro di sviluppare malattie croniche, riducendo così l'onere per i sistemi di assicurazione sanitaria. Nessuno studio ha esplorato gli effetti dell'agopuntura laser (LA) sulle persone con SHS.
Materiali e metodi: Trenta soggetti SHS con pre-ipertensione e/e insonnia e/o obesità saranno arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale ea un gruppo di controllo nel protocollo del primo anno. Una settimana prima dell'inizio dell'esperimento, utilizzeremo questionari e dispositivi mobili basati su cloud per valutare lo stato fisico, come pressione sanguigna, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, segnale del polso, funzione nervosa autonomica e modelli di sonno. I soggetti nei gruppi di trattamento hanno ricevuto LA e quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto LA finta per 15 minuti per sessione due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni in totale). Tutti i questionari, lo stato fisico e i parametri oggettivi del sonno saranno valutati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo dopo la 16a sessione. Nel protocollo del secondo anno verranno arruolati settanta soggetti SHS e verrà eseguita la stessa procedura del protocollo del primo anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: lo stato di salute subottimale (SHS) è uno stato dinamico. Il termine si riferisce ad una condizione esistente di cattiva salute che potrebbe portare ad una condizione patologica ma potrebbe anche essere eliminata, consentendo all'individuo in questione di ritornare ad uno stato di buona salute.
La medicina tradizionale cinese (MTC) sottolinea l'importanza dell'assistenza sanitaria e l'idea che il trattamento preventivo delle malattie sia superiore al trattamento curativo. Pertanto, l'intervento di MTC eliminerà la SHS diventando una malattia cronica. Secondo studi precedenti, le persone con SHS senza abitudini sportive hanno un rischio 8 volte maggiore di sviluppare ipertensione. Inoltre, le persone con SHS hanno più tassi di disturbi del sonno, che sono associati all'apnea ostruttiva del sonno a causa della ridotta maturazione dell'ossigeno durante il sonno, rispetto ai soggetti sani.
Un modello sanitario cloud TCM, che è combinato con modelli di costituzione in TCM e parametri fisiologici, applicato ai taiwanesi con SHS. I taiwanesi con SHS, indipendentemente dalla carenza di yang, carenza di Ying o modelli di stasi flemma, hanno una ridotta attività parasimpatica cardiaca e un cambiamento ad alta frequenza nell'analisi dello spettro di potenza dell'impulso a destra Chi. Questo fenomeno implicava che le persone con SHS riducessero la convergenza del fuoco ministeriale nel cancello della vita e quindi sviluppassero uno stato disarmonico tra "Cuore" e "Rene" nella MTC. Questa teoria può spiegare perché SHS ha disturbi del sonno e preipertensione.
L'agopuntura laser (LA) è stata utilizzata nella prevenzione delle malattie e ha molti effetti. Ricerche moderne hanno dimostrato che LA ha migliorato l'insonnia, la circolazione, l'analgesia e il metabolismo. Tuttavia, mancano ancora evidenze di parametri oggettivi del sonno e non ci sono studi sul cambiamento dei modelli TCM in SHS da parte di LA.
In questo studio, saranno studiati gli effetti dell'intervento LA di 8 settimane su persone con SHS presentate con pre-ipertensione e/o disturbi del sonno da parte di un sistema sanitario cloud combinato con modelli TCM e parametri fisiologici mediante protocolli di 2 anni. Il risultato sarà utile per stabilire il ruolo di LA per la medicina preventiva a Taiwan.
Ipotesi: un intervento regolare di LA può migliorare la qualità del sonno e regolare la pressione sanguigna e la funzione nervosa autonomica delle persone non sane. Inoltre, la combinazione della costituzione corporea TCM basata su cloud e del sistema sanitario fisico può aiutare le persone non sane a gestire meglio la propria salute.
Materiali e metodi: trenta soggetti SHS con pre-ipertensione o/e insonnia o/e obesità saranno arruolati e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale ea un gruppo di controllo nel protocollo del primo anno. Una settimana prima dell'inizio dell'esperimento, utilizzeremo questionari e dispositivi mobili basati su cloud per valutare lo stato fisico, come pressione sanguigna, indice di massa corporea, circonferenza della vita, circonferenza dei fianchi, saturazione di ossigeno nel sangue, attività fisica, segnale del polso, funzione nervosa autonomica e modelli di sonno. I soggetti nei gruppi di trattamento hanno ricevuto LA e quelli nel gruppo di controllo hanno ricevuto LA finta per 15 minuti per sessione due volte a settimana per 8 settimane (16 sessioni in totale). Tutti i questionari saranno valutati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo prima della prima sessione e dopo la 16a sessione. Inoltre, utilizziamo dispositivi mobili basati su cloud per valutare lo stato fisico, come la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'attività fisica, il segnale del polso, l'esame della lingua e la funzione nervosa autonomica prima e dopo ogni sessione. Inoltre, i modelli di sonno saranno valutati per almeno 2 giorni.
Nel protocollo del secondo anno verranno arruolati settanta soggetti SHS con pre-ipertensione e/o insonnia e/o obesità. e assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale e a un gruppo di controllo. Le modalità di valutazione sono le stesse del protocollo del primo anno. Inoltre, costruiremo il sistema nuvoloso per presentare punteggi di costituzione corporea e parametri oggettivi. La funzione di auto-feedback sarà stabilita nel protocollo del secondo anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Misurare la pressione arteriosa a riposo 120-139/80-89 mmHg più di 3 volte a settimana.
Punteggio PSQI maggiore di 5.
Indice di massa corporea (BMI): 24~30 Kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattie croniche, come ipertensione, diabete, epatite cronica, malattia renale cronica, iperlipidemia cronica, malattia coronarica e altre malattie che rientrano nell'ambito delle malattie croniche dell'assicurazione sanitaria universale.
Diagnosi di malattia mentale.
Malato di cancro
Gravidanza
Persone con infiammazione significativa al momento della partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Agopuntura laser
Terapia laser a basso livello 808nm
|
Terapia laser a basso livello 808nm sui punti di agopuntura
|
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SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura laser
nessuna uscita laser di basso livello ma stesso dispositivo
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Terapia laser a basso livello 808nm sui punti di agopuntura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 5 e 8 settimane
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 5 e 8 settimane
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 5 e 8 settimane
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Variazione dall'indice di massa corporea al basale a 5 e 8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di qualità del sonno al basale a 5 e 8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
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Variazione dall'indice di qualità del sonno al basale a 5 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onde cerebrali
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle onde cerebrali basali a 5 e 8 settimane
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Attività delta (0,5-4 Hz)、Attività theta (4-7 Hz) e attività alfa
|
Variazione rispetto alle onde cerebrali basali a 5 e 8 settimane
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale a 5 e 8 settimane
|
Variazione dalla variabilità della frequenza cardiaca al basale a 5 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01-026CCF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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