準健康人の健康増進に対するレーザー鍼治療の評価
台北退役軍人総合病院、台湾、中華民国
背景: 次善の健康状態 (SHS) は、人々が病気と診断されていないが、病気を発症する傾向がある動的な状態です。 SHS の人は、しばしば疲労やその他の非特異的な症状を経験します。 SHS を持つ人々への初期の TCM ベースの介入は、慢性疾患の発症を防ぎ、それによって健康保険制度の負担を軽減することができます。 SHS 患者に対するレーザー鍼治療 (LA) の効果を調査した研究はありません。
材料と方法: 高血圧前症または/および不眠症または/および肥満の 30 人の SHS 被験者が登録され、初年度のプロトコルでランダムに実験グループと対照グループに割り当てられます。 実験開始の1週間前に、アンケートとモバイルクラウドベースのデバイスを使用して、血圧、体格指数、胴囲、腰囲、血中酸素飽和度、身体活動、脈拍信号、自律神経の働き、睡眠パターン。 治療群の被験者は LA を受け、対照群の被験者はセッションあたり 15 分間、週 2 回、8 週間 (合計 16 セッション) 偽の LA を受けました。 すべてのアンケート、身体的状態、および客観的な睡眠パラメーターは、16回目のセッション後に治療グループと対照グループで評価されます。 2 年目のプロトコルでは、70 人の SHS 科目が登録され、1 年目のプロトコルと同じ手順が実行されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 準最適なヘルス ステータス (SHS) は動的な状態です。 この用語は、病的な状態につながる可能性があるが、問題の個人が健康な状態に戻ることを可能にする、排除することもできる既存の不健康な状態を指します。
伝統的な中国医学 (TCM) は、健康管理の重要性と、病気の予防的治療が治療的治療よりも優れているという考えを強調しています。 したがって、TCM 介入は排除され、SHS は慢性疾患になります。 以前の研究によると、スポーツ習慣のない SHS の人は、高血圧を発症するリスクが 8 倍あります。 さらに、SHSの人は、健康な人よりも、睡眠中の酸素成熟の低下による閉塞性睡眠時無呼吸に関連する睡眠障害の割合が高くなります.
TCM の体質パターンと生理学的パラメーターを組み合わせたクラウド TCM ヘルスケア モデルは、SHS を持つ台湾人に適用されます。 SHSの台湾人は、陽の欠乏、陰の欠乏、または痰のうっ滞のパターンに関係なく、心臓の副交感神経活動が減少し、右気のパルスパワースペクトル分析で高周波が変化しました。 この現象は、SHS を持つ人々が人生の門で大臣の火の収束を減らし、TCM の「心臓」と「腎臓」の間の不調和な状態を発達させたことを意味しました。 この理論は、SHS が睡眠障害と高血圧前症を有する理由を説明することができます。
レーザー鍼治療 (LA) は、予防疾患と多くの効果に使用されています。 現代の研究は、LAが不眠症、循環、鎮痛および代謝を改善したことを示しました. ただし、睡眠の客観的なパラメーターの証拠はまだ不足しており、LA による SHS の TCM パターンの変化に関する研究はありません。
この研究では、TCMパターンと生理学的パラメーターを組み合わせたクラウドヘルスケアシステムによって、高血圧前症および/または睡眠障害を呈するSHSを持つ人々に対する8週間のLA介入の効果が、2年間のプロトコルによって調査されます。 この結果は、台湾における予防医学における LA の役割を確立するのに役立つでしょう。
仮説: 定期的なLA介入は、睡眠の質を改善し、準健康な人々の血圧と自律神経機能を調節することができます. さらに、クラウドベースの TCM の体質と身体の健康管理システムを組み合わせることで、準健康状態の人が自分の健康をより適切に管理するのに役立ちます。
材料と方法: 高血圧前症または/および不眠症または/および肥満の 30 人の SHS 被験者が登録され、初年度のプロトコルでランダムに実験グループと対照グループに割り当てられます。 実験開始の1週間前に、アンケートとモバイルクラウドベースのデバイスを使用して、血圧、体格指数、胴囲、腰囲、血中酸素飽和度、身体活動、脈拍信号、自律神経の働き、睡眠パターン。 治療群の被験者は LA を受け、対照群の被験者はセッションあたり 15 分間、週 2 回、8 週間 (合計 16 セッション) 偽の LA を受けました。 すべてのアンケートは、最初のセッションの前と16回目のセッションの後に、治療グループと対照グループで評価されます。 さらに、モバイルクラウドベースのデバイスを使用して、各セッションの前後に、血圧、血中酸素飽和度、身体活動、脈拍信号、舌検査、自律神経機能などの身体状態を評価します。 さらに、睡眠パターンは少なくとも 2 日間評価されます。
2 年目のプロトコルでは、高血圧前症または/および不眠症または/および肥満の 70 人の SHS 被験者が登録されます。 実験群と対照群にランダムに割り当てられます。 評価方法は初年度のプロトコルと同じです。 また、体質スコアや客観的パラメータを提示する曇り系を構築します。 自動フィードバック機能は、2 年目のプロトコルで確立されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安静時の血圧を 120-139 / 80-89 mmHg で週に 3 回以上測定します。
PSQIスコアが5以上。
体格指数 (BMI) :24~30 Kg/m2
除外基準:
- 高血圧症、糖尿病、慢性肝炎、慢性腎臓病、慢性高脂血症、冠状動脈性心臓病などの慢性疾患と診断された患者で、その他の国民皆保険の慢性疾患の範囲に該当する患者。
精神疾患の診断。
がん患者
妊娠
参加時に著しい炎症のある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー鍼
808nm低レベルレーザー治療
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経穴への808nm低レベルレーザー治療
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SHAM_COMPARATOR：シャムレーザー鍼
低レベルのレーザー出力はありませんが、同じデバイスです
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経穴への808nm低レベルレーザー治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：5 週間および 8 週間での収縮期血圧のベースラインからの変化
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5 週間および 8 週間での収縮期血圧のベースラインからの変化
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：5 週および 8 週でのベースライン体格指数からの変化
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5 週および 8 週でのベースライン体格指数からの変化
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睡眠の質
時間枠：5 週間および 8 週間での睡眠の質指数のベースラインからの変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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5 週間および 8 週間での睡眠の質指数のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：5週および8週でのベースライン脳波からの変化
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デルタ活動 (0.5-4 Hz)、シータ活動 (4-7 Hz) およびアルファ活動
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5週および8週でのベースライン脳波からの変化
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心拍変動
時間枠：5 週間および 8 週間でのベースライン心拍変動からの変化
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5 週間および 8 週間でのベースライン心拍変動からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yen-Ying Kung, MD、Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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