- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04325945
A lézerakupunktúra értékelése az alul-egészségügyi emberek egészségének előmozdításában
Taipei Veterans General Hospital, Tajvan, R.O.C.
Háttér: A szuboptimális egészségi állapot (SHS) egy dinamikus állapot, amelyben az embereknél nem diagnosztizáltak betegséget, de hajlamosak betegségek kialakulására. Az SHS-ben szenvedők gyakran tapasztalnak fáradtságot és egyéb nem specifikus tüneteket. A korai TCM-alapú beavatkozások az SHS-ben szenvedőknél megakadályozhatják őket a krónikus betegségek kialakulásában, ezáltal csökkentve az egészségbiztosítási rendszerek terheit. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a lézerakupunktúra (LA) hatásait SHS-ben szenvedőkre.
Anyag és módszerek: Harminc prehipertóniában és/vagy álmatlanságban és/vagy elhízottságban szenvedő SHS alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba az első év protokolljában. Egy héttel a kísérlet megkezdése előtt kérdőívekkel és mobil felhő alapú eszközökkel mérjük fel a fizikai állapotot, mint például vérnyomás, testtömegindex, derékbőség, csípőbőség, vér oxigéntelítettsége, fizikai aktivitás, pulzusjel, autonóm idegrendszer működése és alvási szokásai. A kezelt csoportok alanyai LA-t kaptak, a kontrollcsoportba tartozók pedig ál-LA-t kaptak 15 percig alkalmanként heti kétszer 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). A 16. ülés után minden kérdőívet, fizikai állapotot és objektív alvási paramétereket értékelünk a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban. A második éves protokollba hetven SHS alanyt vesznek fel, és ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint az első évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szuboptimális egészségi állapot (SHS) dinamikus állapot. A kifejezés olyan fennálló rossz egészségi állapotra utal, amely kóros állapothoz vezethet, de ki is küszöbölhető, lehetővé téve a szóban forgó egyén számára, hogy visszatérjen a jó egészségi állapotába.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) hangsúlyozza az egészségügyi ellátás fontosságát és azt az elképzelést, hogy a betegségek megelőző kezelése jobb, mint a gyógyító kezelés. Ezért a TCM beavatkozás megszűnik, az SHS krónikus betegséggé válik. Korábbi tanulmányok szerint a sportolási szokások nélküli SHS-ben szenvedőknél 8-szor nagyobb a magas vérnyomás kialakulásának kockázata. Ezen túlmenően az SHS-ben szenvedő embereknél gyakrabban fordulnak elő alvászavarok, amelyek az alvás közbeni oxigénérettség csökkenése miatti obstruktív alvási apnoéhoz kapcsolódnak, mint az egészséges alanyoknál.
Egy felhőalapú TCM egészségügyi modell, amely kombinálva van a TCM szerkezeti mintázataival és a fiziológiai paraméterekkel, amelyet SHS-sel tajvanira alkalmaztak. Az SHS-s tajvaniak, függetlenül a yang-hiánytól, a Ying-hiánytól vagy a nyálkahártya-panaszok mintáitól, csökkent szív paraszimpatikus aktivitást és nagy frekvenciájú változást mutatnak az impulzusteljesítmény-spektrum elemzésében a jobb Chi-nél. Ez a jelenség arra utalt, hogy az SHS-ben szenvedők csökkentették a miniszteri tűz konvergenciáját az élet kapujában, majd diszharmonikus állapotot alakítottak ki a "szív" és a "vese" között a TCM-ben. Ez az elmélet megmagyarázhatja, hogy az SHS-nek miért van alvászavara és prehipertóniája.
A lézerakupunktúrát (LA) betegségek megelőzésére és számos hatásra alkalmazták. A modern kutatások kimutatták, hogy az LA javította az álmatlanságot, a keringést, a fájdalomcsillapítást és az anyagcserét. Azonban még mindig hiányoznak bizonyítékok az alvás objektív paramétereiről, és nincsenek tanulmányok a TCM-mintázatok változásáról az SHS-ben LA által.
Ebben a tanulmányban a TCM-mintákkal és fiziológiai paraméterekkel kombinált 8 hetes LA-beavatkozás hatásait az SHS-ben szenvedő betegekre, akiknél prehipertónia és/vagy alvászavarok mutatkoztak, egy felhőalapú egészségügyi rendszerben, kombinálva a TCM-mintákkal és a fiziológiai paraméterekkel, 2 éves protokollok alapján vizsgálják. Az eredmény hasznos lesz az LA szerepének meghatározásában a megelőző gyógyászatban Tajvanon.
Hipotézis: A rendszeres LA-beavatkozás javíthatja az alvás minőségét, szabályozhatja a vérnyomást és az autonóm idegrendszer működését az alul-egészséges embereknél. Ezenkívül a felhő alapú TCM testfelépítés és a fizikai egészségügyi rendszer kombinálása segíthet az egészségtelen embereknek abban, hogy jobban kezeljék saját egészségüket.
Anyag és módszerek: Harminc prehipertóniában és/vagy álmatlanságban és/vagy elhízással küzdő SHS alany kerül felvételre, és az első év protokolljában véletlenszerűen egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba kerülnek besorolásra. Egy héttel a kísérlet megkezdése előtt kérdőívekkel és mobil felhő alapú eszközökkel mérjük fel a fizikai állapotot, mint például vérnyomás, testtömegindex, derékbőség, csípőbőség, vér oxigéntelítettsége, fizikai aktivitás, pulzusjel, autonóm idegrendszer működése és alvási szokásai. A kezelt csoportok alanyai LA-t kaptak, a kontrollcsoportba tartozók pedig ál-LA-t kaptak 15 percig alkalmanként heti kétszer 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). Minden kérdőívet értékelnek a kezelési csoportban és a kontrollcsoportban az első ülés előtt és a 16. ülés után. Emellett mobil felhő alapú eszközökkel mérjük fel a fizikai állapotot, mint például a vérnyomást, a vér oxigéntelítettségét, a fizikai aktivitást, a pulzusjelet, a nyelvvizsgálatot és az autonóm idegrendszer működését minden foglalkozás előtt és után. Ezenkívül az alvási mintákat legalább 2 napig értékelik.
A második éves protokollba hetven prehipertóniában és/vagy álmatlanságban és/vagy elhízással küzdő SHS alany kerül felvételre. és véletlenszerűen beosztjuk egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba. Az értékelési módszerek megegyeznek az első éves protokolléval. Emellett fel fogjuk építeni a felhős rendszert a testalkati pontszámok és objektív paraméterek bemutatására. Az automatikus visszacsatolás funkció a második éves protokollban kerül kialakításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyugalomban mérjen vérnyomást 120-139 / 80-89 Hgmm között hetente több mint 3 alkalommal.
A PSQI pontszám nagyobb, mint 5.
Testtömegindex (BMI): 24-30 Kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegséggel diagnosztizált betegek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus hepatitis, krónikus vesebetegség, krónikus hiperlipidémia, szívkoszorúér-betegség és egyéb olyan betegségek, amelyek az egyetemes egészségbiztosítás krónikus betegségei közé tartoznak.
Mentális betegségek diagnosztizálása.
Rákbeteg
Terhesség
A részvétel idején jelentős gyulladásban szenvedők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lézeres akupunktúra
808nm alacsony szintű lézerterápia
|
808nm alacsony szintű lézerterápia akupunktúrás pontokon
|
|
SHAM_COMPARATOR: Állézeres akupunktúra
nincs alacsony szintű lézerkimenet, de ugyanaz az eszköz
|
808nm alacsony szintű lézerterápia akupunktúrás pontokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest az 5. és 8. héten
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest az 5. és 8. héten
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest az 5. és a 8. héten
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest az 5. és a 8. héten
|
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Változás a kiindulási alvásminőségi indexhez képest az 5. és a 8. héten
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
Változás a kiindulási alvásminőségi indexhez képest az 5. és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyhullámok
Időkeret: Változás a kiindulási agyhullámokhoz képest az 5. és a 8. héten
|
Delta-aktivitás (0,5-4 Hz), Theta-aktivitás (4-7 Hz) és alfa-aktivitás
|
Változás a kiindulási agyhullámokhoz képest az 5. és a 8. héten
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest az 5. és a 8. héten
|
Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest az 5. és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01-026CCF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .