Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézerakupunktúra értékelése az alul-egészségügyi emberek egészségének előmozdításában

2020. március 31. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Tajvan, R.O.C.

Háttér: A szuboptimális egészségi állapot (SHS) egy dinamikus állapot, amelyben az embereknél nem diagnosztizáltak betegséget, de hajlamosak betegségek kialakulására. Az SHS-ben szenvedők gyakran tapasztalnak fáradtságot és egyéb nem specifikus tüneteket. A korai TCM-alapú beavatkozások az SHS-ben szenvedőknél megakadályozhatják őket a krónikus betegségek kialakulásában, ezáltal csökkentve az egészségbiztosítási rendszerek terheit. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a lézerakupunktúra (LA) hatásait SHS-ben szenvedőkre.

Anyag és módszerek: Harminc prehipertóniában és/vagy álmatlanságban és/vagy elhízottságban szenvedő SHS alanyt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba az első év protokolljában. Egy héttel a kísérlet megkezdése előtt kérdőívekkel és mobil felhő alapú eszközökkel mérjük fel a fizikai állapotot, mint például vérnyomás, testtömegindex, derékbőség, csípőbőség, vér oxigéntelítettsége, fizikai aktivitás, pulzusjel, autonóm idegrendszer működése és alvási szokásai. A kezelt csoportok alanyai LA-t kaptak, a kontrollcsoportba tartozók pedig ál-LA-t kaptak 15 percig alkalmanként heti kétszer 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). A 16. ülés után minden kérdőívet, fizikai állapotot és objektív alvási paramétereket értékelünk a kezelt csoportban és a kontrollcsoportban. A második éves protokollba hetven SHS alanyt vesznek fel, és ugyanazt az eljárást hajtják végre, mint az első évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Háttér: A szuboptimális egészségi állapot (SHS) dinamikus állapot. A kifejezés olyan fennálló rossz egészségi állapotra utal, amely kóros állapothoz vezethet, de ki is küszöbölhető, lehetővé téve a szóban forgó egyén számára, hogy visszatérjen a jó egészségi állapotába.

A hagyományos kínai orvoslás (TCM) hangsúlyozza az egészségügyi ellátás fontosságát és azt az elképzelést, hogy a betegségek megelőző kezelése jobb, mint a gyógyító kezelés. Ezért a TCM beavatkozás megszűnik, az SHS krónikus betegséggé válik. Korábbi tanulmányok szerint a sportolási szokások nélküli SHS-ben szenvedőknél 8-szor nagyobb a magas vérnyomás kialakulásának kockázata. Ezen túlmenően az SHS-ben szenvedő embereknél gyakrabban fordulnak elő alvászavarok, amelyek az alvás közbeni oxigénérettség csökkenése miatti obstruktív alvási apnoéhoz kapcsolódnak, mint az egészséges alanyoknál.

Egy felhőalapú TCM egészségügyi modell, amely kombinálva van a TCM szerkezeti mintázataival és a fiziológiai paraméterekkel, amelyet SHS-sel tajvanira alkalmaztak. Az SHS-s tajvaniak, függetlenül a yang-hiánytól, a Ying-hiánytól vagy a nyálkahártya-panaszok mintáitól, csökkent szív paraszimpatikus aktivitást és nagy frekvenciájú változást mutatnak az impulzusteljesítmény-spektrum elemzésében a jobb Chi-nél. Ez a jelenség arra utalt, hogy az SHS-ben szenvedők csökkentették a miniszteri tűz konvergenciáját az élet kapujában, majd diszharmonikus állapotot alakítottak ki a "szív" és a "vese" között a TCM-ben. Ez az elmélet megmagyarázhatja, hogy az SHS-nek miért van alvászavara és prehipertóniája.

A lézerakupunktúrát (LA) betegségek megelőzésére és számos hatásra alkalmazták. A modern kutatások kimutatták, hogy az LA javította az álmatlanságot, a keringést, a fájdalomcsillapítást és az anyagcserét. Azonban még mindig hiányoznak bizonyítékok az alvás objektív paramétereiről, és nincsenek tanulmányok a TCM-mintázatok változásáról az SHS-ben LA által.

Ebben a tanulmányban a TCM-mintákkal és fiziológiai paraméterekkel kombinált 8 hetes LA-beavatkozás hatásait az SHS-ben szenvedő betegekre, akiknél prehipertónia és/vagy alvászavarok mutatkoztak, egy felhőalapú egészségügyi rendszerben, kombinálva a TCM-mintákkal és a fiziológiai paraméterekkel, 2 éves protokollok alapján vizsgálják. Az eredmény hasznos lesz az LA szerepének meghatározásában a megelőző gyógyászatban Tajvanon.

Hipotézis: A rendszeres LA-beavatkozás javíthatja az alvás minőségét, szabályozhatja a vérnyomást és az autonóm idegrendszer működését az alul-egészséges embereknél. Ezenkívül a felhő alapú TCM testfelépítés és a fizikai egészségügyi rendszer kombinálása segíthet az egészségtelen embereknek abban, hogy jobban kezeljék saját egészségüket.

Anyag és módszerek: Harminc prehipertóniában és/vagy álmatlanságban és/vagy elhízással küzdő SHS alany kerül felvételre, és az első év protokolljában véletlenszerűen egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba kerülnek besorolásra. Egy héttel a kísérlet megkezdése előtt kérdőívekkel és mobil felhő alapú eszközökkel mérjük fel a fizikai állapotot, mint például vérnyomás, testtömegindex, derékbőség, csípőbőség, vér oxigéntelítettsége, fizikai aktivitás, pulzusjel, autonóm idegrendszer működése és alvási szokásai. A kezelt csoportok alanyai LA-t kaptak, a kontrollcsoportba tartozók pedig ál-LA-t kaptak 15 percig alkalmanként heti kétszer 8 héten keresztül (összesen 16 alkalom). Minden kérdőívet értékelnek a kezelési csoportban és a kontrollcsoportban az első ülés előtt és a 16. ülés után. Emellett mobil felhő alapú eszközökkel mérjük fel a fizikai állapotot, mint például a vérnyomást, a vér oxigéntelítettségét, a fizikai aktivitást, a pulzusjelet, a nyelvvizsgálatot és az autonóm idegrendszer működését minden foglalkozás előtt és után. Ezenkívül az alvási mintákat legalább 2 napig értékelik.

A második éves protokollba hetven prehipertóniában és/vagy álmatlanságban és/vagy elhízással küzdő SHS alany kerül felvételre. és véletlenszerűen beosztjuk egy kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba. Az értékelési módszerek megegyeznek az első éves protokolléval. Emellett fel fogjuk építeni a felhős rendszert a testalkati pontszámok és objektív paraméterek bemutatására. Az automatikus visszacsatolás funkció a második éves protokollban kerül kialakításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyugalomban mérjen vérnyomást 120-139 / 80-89 Hgmm között hetente több mint 3 alkalommal.

A PSQI pontszám nagyobb, mint 5.

Testtömegindex (BMI): 24-30 Kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegséggel diagnosztizált betegek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus hepatitis, krónikus vesebetegség, krónikus hiperlipidémia, szívkoszorúér-betegség és egyéb olyan betegségek, amelyek az egyetemes egészségbiztosítás krónikus betegségei közé tartoznak.

Mentális betegségek diagnosztizálása.

Rákbeteg

Terhesség

A részvétel idején jelentős gyulladásban szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lézeres akupunktúra
808nm alacsony szintű lézerterápia
808nm alacsony szintű lézerterápia akupunktúrás pontokon
SHAM_COMPARATOR: Állézeres akupunktúra
nincs alacsony szintű lézerkimenet, de ugyanaz az eszköz
808nm alacsony szintű lézerterápia akupunktúrás pontokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest az 5. és 8. héten
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest az 5. és 8. héten
Testtömeg-index
Időkeret: Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest az 5. és a 8. héten
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest az 5. és a 8. héten
Az alvás minősége
Időkeret: Változás a kiindulási alvásminőségi indexhez képest az 5. és a 8. héten
Pittsburgh alvásminőségi index
Változás a kiindulási alvásminőségi indexhez képest az 5. és a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyhullámok
Időkeret: Változás a kiindulási agyhullámokhoz képest az 5. és a 8. héten
Delta-aktivitás (0,5-4 Hz), Theta-aktivitás (4-7 Hz) és alfa-aktivitás
Változás a kiindulási agyhullámokhoz képest az 5. és a 8. héten
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest az 5. és a 8. héten
Változás a kiindulási pulzusszám variabilitáshoz képest az 5. és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01-026CCF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel