- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325945
Laser-akupunktion arviointi aliterveyden edistämiseksi
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Taustaa: Suboptimal Health status (SHS) on dynaaminen tila, jossa ihmisillä ei ole diagnosoitu sairautta, mutta ihmisillä on taipumus kehittää sairauksia. SHS-potilaat kokevat usein väsymystä ja muita epäspesifisiä oireita. Varhaiset TCM-pohjaiset interventiot SHS-potilailla voivat estää heitä kehittymästä kroonisiin sairauksiin, mikä vähentää sairausvakuutusjärjestelmien taakkaa. Mikään tutkimus ei ole tutkinut laserakupunktion (LA) vaikutuksia SHS-potilaisiin.
Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentä SHS-potilasta, joilla on esihypertensio ja/tai unettomuus ja/tai liikalihavuus, rekisteröidään ja jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisesti ensimmäisen vuoden protokollassa. Viikkoa ennen kokeen alkua arvioimme kyselylomakkeilla ja mobiilipilvipohjaisilla laitteilla fyysistä tilaa, kuten verenpaine, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, veren happisaturaatio, fyysinen aktiivisuus, pulssisignaali, autonomisen hermoston toiminta ja unihäiriöt. Hoitoryhmien koehenkilöt saivat LA:ta ja kontrolliryhmässä vale-LA:ta 15 minuuttia per hoitokerta kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 hoitokertaa). Kaikki kyselylomakkeet, fyysinen tila ja objektiiviset uniparametrit arvioidaan hoito- ja kontrolliryhmässä 16. istunnon jälkeen. Toisen vuoden protokollaan otetaan mukaan seitsemänkymmentä SHS-kohdetta ja suoritetaan sama toimenpide kuin ensimmäisen vuoden protokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Suboptimal Health status (SHS) on dynaaminen tila. Termi viittaa olemassa olevaan sairauteen, joka voi johtaa patologiseen tilaan, mutta joka voidaan myös poistaa, jolloin kyseinen henkilö voi palata terveeseen tilaan.
Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) korostaa terveydenhuollon merkitystä ja ajatusta, että sairauksien ennaltaehkäisevä hoito on parantavaa hoitoa parempi. Siksi TCM-interventio eliminoidaan SHS:stä krooniseksi sairaudeksi. Aikaisempien tutkimusten mukaan SHS-potilailla, joilla ei ole urheilutottumuksia, on 8-kertainen riski sairastua verenpaineeseen. Lisäksi SHS-potilailla on enemmän unihäiriöitä, jotka liittyvät uniapneaan, joka johtuu hapen kypsymisen vähenemisestä unen aikana, kuin terveillä henkilöillä.
Pilvi-TCM-terveydenhuollon malli, joka on yhdistetty TCM:n rakenteisiin ja fysiologisiin parametreihin, sovellettiin taiwanilaiseen SHS:n kanssa. Taiwanilaisilla, joilla on SHS, riippumatta yangin puutteesta, Yingin puutteesta tai liman staasikuvioista, sydämen parasympaattinen aktiivisuus on vähentynyt ja suuri taajuusmuutos pulssitehospektrianalyysissä oikealla Chi. Tämä ilmiö merkitsi sitä, että ihmiset, joilla oli SHS, vähensivät ministeripalon lähentymistä elämän portilla ja kehittivät sitten epäharmonisen tilan "sydämen" ja "munuaisen" välille TCM:ssä. Tämä teoria voi selittää, miksi SHS:llä on unihäiriöitä ja esihypertensio.
Laseriakupunktiota (LA) on käytetty ennaltaehkäiseviin sairauksiin ja moniin vaikutuksiin. Nykyaikaiset tutkimukset osoittivat LA:n parantavan unettomuutta, verenkiertoa, analgesiaa ja aineenvaihduntaa. Siitä puuttuu kuitenkin edelleen näyttöä objektiivisista unen parametreista, eikä LA:n TCM-mallien muutoksista ole tehty tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa 8 viikon LA-intervention vaikutuksia SHS-potilaisiin, joilla on esihypertensio ja/tai unihäiriöt pilviterveydenhuoltojärjestelmällä yhdistettynä TCM-kuvioihin ja fysiologisiin parametreihin, tutkitaan 2 vuoden protokollilla. Tulos auttaa vahvistamaan LA:n roolia ennaltaehkäisevässä lääketieteessä Taiwanissa.
Hypoteesi: Säännöllinen LA-interventio voi parantaa unen laatua ja säädellä huonokuntoisten ihmisten verenpainetta ja autonomista hermostoa. Lisäksi pilvipohjaisen TCM-kehon ja fyysisen terveydenhuoltojärjestelmän yhdistäminen voi auttaa huonokuntoisia ihmisiä hallitsemaan omaa terveyttään paremmin.
Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentä SHS-potilasta, joilla on esihypertensio ja/tai unettomuus ja/tai liikalihavuus, otetaan mukaan ja jaetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään satunnaisesti ensimmäisen vuoden protokollassa. Viikkoa ennen kokeen alkua arvioimme kyselylomakkeilla ja mobiilipilvipohjaisilla laitteilla fyysistä tilaa, kuten verenpaine, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, veren happisaturaatio, fyysinen aktiivisuus, pulssisignaali, autonomisen hermoston toiminta ja unihäiriöt. Hoitoryhmien koehenkilöt saivat LA:ta ja kontrolliryhmässä vale-LA:ta 15 minuuttia per hoitokerta kahdesti viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 16 hoitokertaa). Kaikki kyselylomakkeet arvioidaan hoito- ja kontrolliryhmässä ennen ensimmäistä hoitokertaa ja 16. istunnon jälkeen. Lisäksi käytämme mobiilipilvipohjaisia laitteita fyysisen tilan, kuten verenpaineen, veren happisaturaation, fyysisen aktiivisuuden, pulssisignaalin, kielen tutkimuksen ja autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseen ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. Lisäksi unirytmiä arvioidaan vähintään 2 päivän ajan.
Toisen vuoden protokollaan otetaan mukaan 70 SHS-potilasta, joilla on esihypertensio ja/tai unettomuus tai/tai liikalihavuus. ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Arviointimenetelmät ovat samat kuin ensimmäisen vuoden pöytäkirjassa. Lisäksi rakennamme pilvisen järjestelmän kehon rakennepisteiden ja objektiivisten parametrien esittämiseksi. Automaattinen palautetoiminto otetaan käyttöön toisen vuoden protokollassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mittaa verenpaine levossa 120-139 / 80-89 mmHg useammin kuin 3 kertaa viikossa.
PSQI-pisteet yli 5.
Painoindeksi (BMI): 24-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooniset sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes, krooninen hepatiitti, krooninen munuaissairaus, krooninen hyperlipidemia, sepelvaltimotauti ja muut sairaudet, jotka kuuluvat yleisen sairausvakuutuksen kroonisten sairauksien piiriin.
Mielisairauden diagnoosi.
Syöpäpotilas
Raskaus
Ihmiset, joilla oli merkittävä tulehdus osallistumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laser akupunktio
808nm matalan tason laserhoito
|
808nm matalan tason laserhoito akupunktiopisteissä
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vale laserakupunktio
ei matalatasoista laserlähtöä, mutta sama laite
|
808nm matalan tason laserhoito akupunktiopisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 5 ja 8 viikon kohdalla
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Muutos peruspainoindeksistä 5 ja 8 viikon kohdalla
|
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unen laatuindeksistä 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
|
Muutos unen laatuindeksistä 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aallot
Aikaikkuna: Muutos aivoaaltojen lähtötilanteesta 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Delta-aktiivisuus (0,5-4 Hz), Theta-aktiivisuus (4-7 Hz) ja alfa-aktiivisuus
|
Muutos aivoaaltojen lähtötilanteesta 5 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen sykevaihteluista 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötilanteen sykevaihteluista 5 ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01-026CCF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suboptimaalinen terveydentila
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito
-
Yolo Medical Inc.ValmisIhonalaisen kudoksen vaurio
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Bahria UniversityValmisTemporomandibulaarinen toimintahäiriöPakistan
-
University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis
-
Nantes University HospitalValmisLuokka II koira | Intermaxillary vahvuus | Elastiset II | Multi Fasteners oikomishoitoRanska
-
Trakya UniversityEi vielä rekrytointiaPlantar Fascitis
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
University of Sao PauloTuntematonPulpitis - peruuttamatonBrasilia