- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325945
Avaliação da Laser Acupuntura na Promoção da Saúde de Pessoas com Subsaúde
Taipei Veterans General Hospital,Taiwan, R.O.C.
Antecedentes: O estado de saúde abaixo do ideal (SHS) é um estado dinâmico em que as pessoas não foram diagnosticadas com uma doença, mas tendem a desenvolver doenças. Pessoas com SHS geralmente experimentam fadiga e outros sintomas inespecíficos. As intervenções precoces baseadas na MTC em pessoas com SHS podem impedi-las de desenvolver doenças crônicas, reduzindo assim a carga sobre os sistemas de seguro de saúde. Nenhum estudo explorou os efeitos da acupuntura a laser (LA) em pessoas com SHS.
Material e Métodos: Trinta indivíduos com SHS com pré-hipertensão e/e insônia e/e obesidade serão incluídos e distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle no primeiro ano do protocolo. Uma semana antes do início do experimento, usaremos questionários e dispositivos móveis baseados em nuvem para avaliar o estado físico, como pressão arterial, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, sinal de pulso, função nervosa autônoma e padrões de sono. Os indivíduos nos grupos de tratamento receberam LA e os do grupo de controle receberam LA simulado por 15 minutos por sessão duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total). Todos os questionários, estado físico e parâmetros objetivos do sono serão avaliados no grupo tratamento e no grupo controle após a 16ª sessão. No protocolo do segundo ano, serão inscritos setenta indivíduos do SHS e será realizado o mesmo procedimento do protocolo do primeiro ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: O estado de saúde abaixo do ideal (SHS) é um estado dinâmico. O termo refere-se a uma condição existente de doença que pode levar a uma condição patológica, mas também pode ser eliminada, permitindo que o indivíduo em questão retorne a um estado de boa saúde.
A medicina tradicional chinesa (MTC) enfatiza a importância dos cuidados com a saúde e a ideia de que o tratamento preventivo de doenças é superior ao tratamento curativo. Portanto, a intervenção da MTC eliminará o SHS tornando-se uma doença crônica. De acordo com estudos anteriores, pessoas com SHS sem hábitos esportivos têm 8 vezes mais chances de desenvolver hipertensão. Além disso, pessoas com SHS têm mais taxas de distúrbios do sono, que estão associados à apneia obstrutiva do sono devido à diminuição da maturação do oxigênio durante o sono, do que indivíduos saudáveis.
Um modelo de cuidados de saúde em nuvem TCM, que é combinado com padrões de constituição em TCM e parâmetros fisiológicos, aplicado a taiwaneses com SHS. Os taiwaneses com SHS, independentemente da deficiência de yang, deficiência de Ying ou padrões de estase de fleuma, diminuíram a atividade parassimpática cardíaca e alteraram a alta frequência na análise do espectro de potência de pulso no Chi direito. Este fenômeno implicou que as pessoas com SHS reduziram a convergência do fogo ministerial no portão da vida e então desenvolveram um estado desarmônico entre "Coração" e "Rim" na MTC. Essa teoria pode explicar porque SHS tem distúrbios do sono e pré-hipertensão.
A laseracupuntura (LA) tem sido utilizada na prevenção de doenças e diversos efeitos. Pesquisas modernas mostraram que o LA melhorou a insônia, a circulação, a analgesia e o metabolismo. No entanto, ainda faltam evidências de parâmetros objetivos do sono e não há estudos sobre a alteração dos padrões da MTC no SHS por AL.
Neste estudo, os efeitos da intervenção de AL de 8 semanas em pessoas com SHS apresentando pré-hipertensão e/ou distúrbios do sono por um sistema de saúde em nuvem combinado com padrões TCM e parâmetros fisiológicos serão investigados por protocolos de 2 anos. O resultado será útil para estabelecer o papel da LA na medicina preventiva em Taiwan.
Hipótese: A intervenção regular com AL pode melhorar a qualidade do sono e regular a pressão arterial e a função nervosa autônoma de pessoas subsaudáveis. Além disso, combinar a constituição do corpo do TCM baseado em nuvem e o sistema de saúde físico pode ajudar pessoas sub-saudáveis a gerenciar melhor sua própria saúde.
Material e Métodos: Trinta indivíduos com SHS com pré-hipertensão e/e insônia e/ou obesidade serão incluídos e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle no primeiro ano do protocolo. Uma semana antes do início do experimento, usaremos questionários e dispositivos móveis baseados em nuvem para avaliar o estado físico, como pressão arterial, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, sinal de pulso, função nervosa autônoma e padrões de sono. Os indivíduos nos grupos de tratamento receberam LA e os do grupo de controle receberam LA simulado por 15 minutos por sessão duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total). Todos os questionários serão avaliados no grupo tratamento e no grupo controle antes da primeira sessão e após a 16ª sessão. Além disso, usamos dispositivos móveis baseados em nuvem para avaliar o estado físico, como pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, sinal de pulso, exame da língua e função nervosa autônoma antes e depois de cada sessão. Além disso, os padrões de sono serão avaliados por pelo menos 2 dias.
No protocolo do segundo ano, serão incluídos setenta indivíduos do TSH com pré-hipertensão e/ou insônia e/ou obesidade. e divididos em um grupo experimental e um grupo de controle aleatoriamente. Os métodos de avaliação são os mesmos do protocolo do primeiro ano. Além disso, vamos construir o sistema nublado para apresentar escores de constituição corporal e parâmetros objetivos. A função de feedback automático será estabelecida no protocolo do segundo ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meça a pressão arterial em repouso 120-139 / 80-89 mmHg mais de 3 vezes por semana.
Pontuação PSQI maior que 5.
Índice de massa corporal (IMC): 24~30 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doenças crônicas, como hipertensão, diabetes, hepatite crônica, doença renal crônica, hiperlipidemia crônica, doença coronariana e outras doenças que se enquadram no escopo de doenças crônicas do seguro universal de saúde.
Diagnóstico de doença mental.
Paciente com cancer
Gravidez
Pessoas com inflamação significativa no momento da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acupuntura a laser
Terapia a laser de baixo nível 808nm
|
Terapia a laser de baixo nível de 808nm em pontos de acupuntura
|
|
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura a laser simulada
sem saída de laser de baixo nível, mas mesmo dispositivo
|
Terapia a laser de baixo nível de 808nm em pontos de acupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 5 e 8 semanas
|
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 5 e 8 semanas
|
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 5 e 8 semanas
|
Alteração do índice de massa corporal basal em 5 e 8 semanas
|
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Mudança do Índice de Qualidade do Sono da Linha de Base em 5 e 8 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
Mudança do Índice de Qualidade do Sono da Linha de Base em 5 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ondas cerebrais
Prazo: Alteração das ondas cerebrais basais em 5 e 8 semanas
|
Atividade delta (0,5-4 Hz)、Atividade teta (4-7 Hz) e atividade alfa
|
Alteração das ondas cerebrais basais em 5 e 8 semanas
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 5 e 8 semanas
|
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 5 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01-026CCF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estado de saúde abaixo do ideal
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
WestatPlasma Protein Therapeutics AssociationAinda não está recrutandoHealth Effects (Níveis de Ferritina, Níveis de PCR, Níveis de iGg, Saúde Auto-reportada)Estados Unidos
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade | Prevenção | m-healthEspanha
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisAinda não está recrutandoAs participantes devem ser mulheres com 25 anos ou mais | Os Participantes Não Devem Ter Histórico Auto-reportado de Doença Cardíaca ou AVC | Os participantes não devem ter nenhuma doença terminal ou comprometimento cognitivo diagnosticado, incluindo a doença de Alzheimer | Os Participantes... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em Laserterapia de baixa intensidade
-
Clinical Laserthermia Systems ABConcluído
-
University of PisaConcluídoHiperplasia Prostática BenignaItália
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoÚlcera do Pé Diabético (DFU)Egito
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoDor | Câncer de pele recorrente | Carcinoma basocelular da peleEstados Unidos
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRecrutamentoCâncer Pediátrico | Glioma de baixo grau | Glioma cerebral de baixo grau | Glioma recorrente de baixo grauEstados Unidos