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Avaliação da Laser Acupuntura na Promoção da Saúde de Pessoas com Subsaúde

31 de março de 2020 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital,Taiwan, R.O.C.

Antecedentes: O estado de saúde abaixo do ideal (SHS) é um estado dinâmico em que as pessoas não foram diagnosticadas com uma doença, mas tendem a desenvolver doenças. Pessoas com SHS geralmente experimentam fadiga e outros sintomas inespecíficos. As intervenções precoces baseadas na MTC em pessoas com SHS podem impedi-las de desenvolver doenças crônicas, reduzindo assim a carga sobre os sistemas de seguro de saúde. Nenhum estudo explorou os efeitos da acupuntura a laser (LA) em pessoas com SHS.

Material e Métodos: Trinta indivíduos com SHS com pré-hipertensão e/e insônia e/e obesidade serão incluídos e distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle no primeiro ano do protocolo. Uma semana antes do início do experimento, usaremos questionários e dispositivos móveis baseados em nuvem para avaliar o estado físico, como pressão arterial, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, sinal de pulso, função nervosa autônoma e padrões de sono. Os indivíduos nos grupos de tratamento receberam LA e os do grupo de controle receberam LA simulado por 15 minutos por sessão duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total). Todos os questionários, estado físico e parâmetros objetivos do sono serão avaliados no grupo tratamento e no grupo controle após a 16ª sessão. No protocolo do segundo ano, serão inscritos setenta indivíduos do SHS e será realizado o mesmo procedimento do protocolo do primeiro ano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Contexto: O estado de saúde abaixo do ideal (SHS) é um estado dinâmico. O termo refere-se a uma condição existente de doença que pode levar a uma condição patológica, mas também pode ser eliminada, permitindo que o indivíduo em questão retorne a um estado de boa saúde.

A medicina tradicional chinesa (MTC) enfatiza a importância dos cuidados com a saúde e a ideia de que o tratamento preventivo de doenças é superior ao tratamento curativo. Portanto, a intervenção da MTC eliminará o SHS tornando-se uma doença crônica. De acordo com estudos anteriores, pessoas com SHS sem hábitos esportivos têm 8 vezes mais chances de desenvolver hipertensão. Além disso, pessoas com SHS têm mais taxas de distúrbios do sono, que estão associados à apneia obstrutiva do sono devido à diminuição da maturação do oxigênio durante o sono, do que indivíduos saudáveis.

Um modelo de cuidados de saúde em nuvem TCM, que é combinado com padrões de constituição em TCM e parâmetros fisiológicos, aplicado a taiwaneses com SHS. Os taiwaneses com SHS, independentemente da deficiência de yang, deficiência de Ying ou padrões de estase de fleuma, diminuíram a atividade parassimpática cardíaca e alteraram a alta frequência na análise do espectro de potência de pulso no Chi direito. Este fenômeno implicou que as pessoas com SHS reduziram a convergência do fogo ministerial no portão da vida e então desenvolveram um estado desarmônico entre "Coração" e "Rim" na MTC. Essa teoria pode explicar porque SHS tem distúrbios do sono e pré-hipertensão.

A laseracupuntura (LA) tem sido utilizada na prevenção de doenças e diversos efeitos. Pesquisas modernas mostraram que o LA melhorou a insônia, a circulação, a analgesia e o metabolismo. No entanto, ainda faltam evidências de parâmetros objetivos do sono e não há estudos sobre a alteração dos padrões da MTC no SHS por AL.

Neste estudo, os efeitos da intervenção de AL de 8 semanas em pessoas com SHS apresentando pré-hipertensão e/ou distúrbios do sono por um sistema de saúde em nuvem combinado com padrões TCM e parâmetros fisiológicos serão investigados por protocolos de 2 anos. O resultado será útil para estabelecer o papel da LA na medicina preventiva em Taiwan.

Hipótese: A intervenção regular com AL pode melhorar a qualidade do sono e regular a pressão arterial e a função nervosa autônoma de pessoas subsaudáveis. Além disso, combinar a constituição do corpo do TCM baseado em nuvem e o sistema de saúde físico pode ajudar pessoas sub-saudáveis ​​a gerenciar melhor sua própria saúde.

Material e Métodos: Trinta indivíduos com SHS com pré-hipertensão e/e insônia e/ou obesidade serão incluídos e serão distribuídos aleatoriamente em um grupo experimental e um grupo controle no primeiro ano do protocolo. Uma semana antes do início do experimento, usaremos questionários e dispositivos móveis baseados em nuvem para avaliar o estado físico, como pressão arterial, índice de massa corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, sinal de pulso, função nervosa autônoma e padrões de sono. Os indivíduos nos grupos de tratamento receberam LA e os do grupo de controle receberam LA simulado por 15 minutos por sessão duas vezes por semana durante 8 semanas (16 sessões no total). Todos os questionários serão avaliados no grupo tratamento e no grupo controle antes da primeira sessão e após a 16ª sessão. Além disso, usamos dispositivos móveis baseados em nuvem para avaliar o estado físico, como pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue, atividade física, sinal de pulso, exame da língua e função nervosa autônoma antes e depois de cada sessão. Além disso, os padrões de sono serão avaliados por pelo menos 2 dias.

No protocolo do segundo ano, serão incluídos setenta indivíduos do TSH com pré-hipertensão e/ou insônia e/ou obesidade. e divididos em um grupo experimental e um grupo de controle aleatoriamente. Os métodos de avaliação são os mesmos do protocolo do primeiro ano. Além disso, vamos construir o sistema nublado para apresentar escores de constituição corporal e parâmetros objetivos. A função de feedback automático será estabelecida no protocolo do segundo ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meça a pressão arterial em repouso 120-139 / 80-89 mmHg mais de 3 vezes por semana.

Pontuação PSQI maior que 5.

Índice de massa corporal (IMC): 24~30 Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com doenças crônicas, como hipertensão, diabetes, hepatite crônica, doença renal crônica, hiperlipidemia crônica, doença coronariana e outras doenças que se enquadram no escopo de doenças crônicas do seguro universal de saúde.

Diagnóstico de doença mental.

Paciente com cancer

Gravidez

Pessoas com inflamação significativa no momento da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acupuntura a laser
Terapia a laser de baixo nível 808nm
Terapia a laser de baixo nível de 808nm em pontos de acupuntura
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura a laser simulada
sem saída de laser de baixo nível, mas mesmo dispositivo
Terapia a laser de baixo nível de 808nm em pontos de acupuntura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 5 e 8 semanas
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 5 e 8 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal em 5 e 8 semanas
Alteração do índice de massa corporal basal em 5 e 8 semanas
Qualidade do sono
Prazo: Mudança do Índice de Qualidade do Sono da Linha de Base em 5 e 8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Mudança do Índice de Qualidade do Sono da Linha de Base em 5 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ondas cerebrais
Prazo: Alteração das ondas cerebrais basais em 5 e 8 semanas
Atividade delta (0,5-4 Hz)、Atividade teta (4-7 Hz) e atividade alfa
Alteração das ondas cerebrais basais em 5 e 8 semanas
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 5 e 8 semanas
Alteração da variabilidade da frequência cardíaca basal em 5 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01-026CCF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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