- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325945
Evaluatie van laseracupunctuur op gezondheidsbevordering van sub-gezondheidsmensen
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, ROC
Achtergrond: Suboptimale gezondheidsstatus (SHS) is een dynamische toestand waarin mensen niet gediagnosticeerd zijn met een ziekte, maar de neiging hebben om ziekten te ontwikkelen. Mensen met SHS ervaren vaak vermoeidheid en andere niet-specifieke symptomen. Vroegtijdige op TCG gebaseerde interventies bij mensen met SHS kunnen voorkomen dat ze chronische ziekten ontwikkelen, waardoor de belasting op de zorgverzekeringsstelsels wordt verminderd. Geen enkele studie heeft de effecten van laseracupunctuur (LA) op mensen met SHS onderzocht.
Materiaal en methoden: Dertig SHS-proefpersonen met pre-hypertensie en/of slapeloosheid of/en obesitas zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een experimentgroep en een controlegroep in het protocol van het eerste jaar. Een week voor de start van het experiment zullen we vragenlijsten en mobiele cloudgebaseerde apparaten gebruiken om de fysieke status te beoordelen, zoals bloeddruk, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, polssignaal, autonome zenuwfunctie en slaappatronen. De proefpersonen in de behandelingsgroepen kregen LA en die in de controlegroep kregen schijn-LA gedurende 15 minuten per sessie tweemaal per week gedurende 8 weken (16 sessies in totaal). Alle vragenlijsten, fysieke status en objectieve slaapparameters worden na de 16e sessie beoordeeld in de behandelingsgroep en de controlegroep. In het tweedejaarsprotocol worden zeventig SHS-proefpersonen ingeschreven en wordt dezelfde procedure uitgevoerd als in het eerstejaarsprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Suboptimale gezondheidstoestand (SHS) is een dynamische toestand. De term verwijst naar een bestaande toestand van slechte gezondheid die kan leiden tot een pathologische toestand, maar die ook kan worden geëlimineerd, waardoor het individu in kwestie kan terugkeren naar een staat van goede gezondheid.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) benadrukt het belang van gezondheidszorg en het idee dat preventieve behandeling van ziekten superieur is aan curatieve behandeling. Daarom zal TCM-interventie worden geëlimineerd, SHS wordt een chronische ziekte. Volgens eerdere studies hebben mensen met SHS zonder sportgewoonten 8 keer meer kans op het ontwikkelen van hypertensie. Bovendien hebben mensen met SHS meer slaapstoornissen, die gepaard gaan met obstructieve slaapapneu als gevolg van verminderde zuurstofrijping tijdens de slaap, dan gezonde proefpersonen.
Een cloud TCM-gezondheidszorgmodel, dat wordt gecombineerd met constitutiepatronen in TCM en fysiologische parameters, toegepast op Taiwanezen met SHS. Taiwanezen met SHS, ongeacht yang-deficiëntie, Ying-deficiëntie of Phlegm-stasis-patronen, hebben verminderde cardiale parasympathische activiteit en hoogfrequente verandering in pulsvermogenspectrumanalyse aan rechter Chi. Dit fenomeen impliceerde dat mensen met SHS de convergentie van het ministeriële vuur in de poort van het leven verminderden en vervolgens een disharmonische status ontwikkelden tussen "Hart" en "Nier" in TCM. Deze theorie kan verklaren waarom SHS slaapstoornissen en prehypertensie heeft.
Laseracupunctuur (LA) is gebruikt bij preventieve ziekten en heeft veel effecten. Moderne onderzoeken toonden aan dat LA slapeloosheid, bloedsomloop, analgesie en metabolisme verbeterde. Het ontbreekt echter nog steeds aan bewijzen van objectieve parameters van slaap en er zijn geen studies over TCM-patronenverandering in SHS door LA.
In deze studie zullen de effecten van 8 weken LA-interventie op mensen met SHS met pre-hypertensie en/of slaapstoornissen door een cloud-gezondheidszorgsysteem gecombineerd met TCM-patronen en fysiologische parameters worden onderzocht door middel van 2-jarige protocollen. Het resultaat zal nuttig zijn om de rol van LA voor preventieve geneeskunde in Taiwan vast te stellen.
Hypothese: Regelmatige LA-interventie kan de slaapkwaliteit verbeteren en de bloeddruk en de autonome zenuwfunctie van subgezonde mensen reguleren. Bovendien kan de combinatie van de cloudgebaseerde TCM-lichaamsbouw en het fysieke gezondheidszorgsysteem subgezonde mensen helpen hun eigen gezondheid beter te beheren.
Materiaal en methoden: Dertig SHS-proefpersonen met pre-hypertensie en/of slapeloosheid of/en obesitas zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een experimentgroep en een controlegroep in het protocol van het eerste jaar. Een week voor de start van het experiment zullen we vragenlijsten en mobiele cloudgebaseerde apparaten gebruiken om de fysieke status te beoordelen, zoals bloeddruk, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, polssignaal, autonome zenuwfunctie en slaappatronen. De proefpersonen in de behandelingsgroepen kregen LA en die in de controlegroep kregen schijn-LA gedurende 15 minuten per sessie tweemaal per week gedurende 8 weken (16 sessies in totaal). Alle vragenlijsten worden voor de eerste sessie en na de 16e sessie beoordeeld in de behandelgroep en de controlegroep. Daarnaast gebruiken we mobiele cloudgebaseerde apparaten om de fysieke status te beoordelen, zoals bloeddruk, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, polssignaal, tongonderzoek en autonome zenuwfunctie voor en na elke sessie. Verder wordt het slaappatroon voor minimaal 2 dagen beoordeeld.
In het protocol van het tweede jaar zullen zeventig SHS-proefpersonen met pre-hypertensie en/of slapeloosheid en/of obesitas worden ingeschreven. en willekeurig toegewezen aan een experimentgroep en een controlegroep. De evaluatiemethodiek is gelijk aan het eerstejaarsprotocol. Bovendien zullen we het bewolkte systeem opbouwen om scores voor lichaamsbouw en objectieve parameters te presenteren. In het tweedejaarsprotocol wordt de autofeedbackfunctie vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meet de bloeddruk in rust 120-139 / 80-89 mmHg meer dan 3 keer per week.
PSQI-score hoger dan 5.
Lichaamsmassa-index (BMI): 24 ~ 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes, chronische hepatitis, chronische nierziekte, chronische hyperlipidemie, coronaire hartziekte en andere ziekten die vallen onder de chronische ziekten van de universele ziektekostenverzekering.
Diagnose van geestesziekte.
Kankerpatiënt
Zwangerschap
Mensen met een aanzienlijke ontsteking op het moment van deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laseracupunctuur
808nm lasertherapie op laag niveau
|
808nm lasertherapie op laag niveau op acupunctuurpunten
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-laser-acupunctuur
geen lage laseroutput maar hetzelfde apparaat
|
808nm lasertherapie op laag niveau op acupunctuurpunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 5 en 8 weken
|
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 5 en 8 weken
|
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Body Mass Index na 5 en 8 weken
|
Verandering van Baseline Body Mass Index na 5 en 8 weken
|
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline slaapkwaliteitsindex na 5 en 8 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Verandering ten opzichte van de baseline slaapkwaliteitsindex na 5 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersengolven
Tijdsspanne: Verandering van baseline hersengolven na 5 en 8 weken
|
Delta-activiteit (0,5-4 Hz), theta-activiteit (4-7 Hz) en alfa-activiteit
|
Verandering van baseline hersengolven na 5 en 8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit na 5 en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit na 5 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01-026CCF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .