Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van laseracupunctuur op gezondheidsbevordering van sub-gezondheidsmensen

31 maart 2020 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, ROC

Achtergrond: Suboptimale gezondheidsstatus (SHS) is een dynamische toestand waarin mensen niet gediagnosticeerd zijn met een ziekte, maar de neiging hebben om ziekten te ontwikkelen. Mensen met SHS ervaren vaak vermoeidheid en andere niet-specifieke symptomen. Vroegtijdige op TCG gebaseerde interventies bij mensen met SHS kunnen voorkomen dat ze chronische ziekten ontwikkelen, waardoor de belasting op de zorgverzekeringsstelsels wordt verminderd. Geen enkele studie heeft de effecten van laseracupunctuur (LA) op mensen met SHS onderzocht.

Materiaal en methoden: Dertig SHS-proefpersonen met pre-hypertensie en/of slapeloosheid of/en obesitas zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een experimentgroep en een controlegroep in het protocol van het eerste jaar. Een week voor de start van het experiment zullen we vragenlijsten en mobiele cloudgebaseerde apparaten gebruiken om de fysieke status te beoordelen, zoals bloeddruk, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, polssignaal, autonome zenuwfunctie en slaappatronen. De proefpersonen in de behandelingsgroepen kregen LA en die in de controlegroep kregen schijn-LA gedurende 15 minuten per sessie tweemaal per week gedurende 8 weken (16 sessies in totaal). Alle vragenlijsten, fysieke status en objectieve slaapparameters worden na de 16e sessie beoordeeld in de behandelingsgroep en de controlegroep. In het tweedejaarsprotocol worden zeventig SHS-proefpersonen ingeschreven en wordt dezelfde procedure uitgevoerd als in het eerstejaarsprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Suboptimale gezondheidstoestand (SHS) is een dynamische toestand. De term verwijst naar een bestaande toestand van slechte gezondheid die kan leiden tot een pathologische toestand, maar die ook kan worden geëlimineerd, waardoor het individu in kwestie kan terugkeren naar een staat van goede gezondheid.

Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) benadrukt het belang van gezondheidszorg en het idee dat preventieve behandeling van ziekten superieur is aan curatieve behandeling. Daarom zal TCM-interventie worden geëlimineerd, SHS wordt een chronische ziekte. Volgens eerdere studies hebben mensen met SHS zonder sportgewoonten 8 keer meer kans op het ontwikkelen van hypertensie. Bovendien hebben mensen met SHS meer slaapstoornissen, die gepaard gaan met obstructieve slaapapneu als gevolg van verminderde zuurstofrijping tijdens de slaap, dan gezonde proefpersonen.

Een cloud TCM-gezondheidszorgmodel, dat wordt gecombineerd met constitutiepatronen in TCM en fysiologische parameters, toegepast op Taiwanezen met SHS. Taiwanezen met SHS, ongeacht yang-deficiëntie, Ying-deficiëntie of Phlegm-stasis-patronen, hebben verminderde cardiale parasympathische activiteit en hoogfrequente verandering in pulsvermogenspectrumanalyse aan rechter Chi. Dit fenomeen impliceerde dat mensen met SHS de convergentie van het ministeriële vuur in de poort van het leven verminderden en vervolgens een disharmonische status ontwikkelden tussen "Hart" en "Nier" in TCM. Deze theorie kan verklaren waarom SHS slaapstoornissen en prehypertensie heeft.

Laseracupunctuur (LA) is gebruikt bij preventieve ziekten en heeft veel effecten. Moderne onderzoeken toonden aan dat LA slapeloosheid, bloedsomloop, analgesie en metabolisme verbeterde. Het ontbreekt echter nog steeds aan bewijzen van objectieve parameters van slaap en er zijn geen studies over TCM-patronenverandering in SHS door LA.

In deze studie zullen de effecten van 8 weken LA-interventie op mensen met SHS met pre-hypertensie en/of slaapstoornissen door een cloud-gezondheidszorgsysteem gecombineerd met TCM-patronen en fysiologische parameters worden onderzocht door middel van 2-jarige protocollen. Het resultaat zal nuttig zijn om de rol van LA voor preventieve geneeskunde in Taiwan vast te stellen.

Hypothese: Regelmatige LA-interventie kan de slaapkwaliteit verbeteren en de bloeddruk en de autonome zenuwfunctie van subgezonde mensen reguleren. Bovendien kan de combinatie van de cloudgebaseerde TCM-lichaamsbouw en het fysieke gezondheidszorgsysteem subgezonde mensen helpen hun eigen gezondheid beter te beheren.

Materiaal en methoden: Dertig SHS-proefpersonen met pre-hypertensie en/of slapeloosheid of/en obesitas zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een experimentgroep en een controlegroep in het protocol van het eerste jaar. Een week voor de start van het experiment zullen we vragenlijsten en mobiele cloudgebaseerde apparaten gebruiken om de fysieke status te beoordelen, zoals bloeddruk, body mass index, tailleomtrek, heupomtrek, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, polssignaal, autonome zenuwfunctie en slaappatronen. De proefpersonen in de behandelingsgroepen kregen LA en die in de controlegroep kregen schijn-LA gedurende 15 minuten per sessie tweemaal per week gedurende 8 weken (16 sessies in totaal). Alle vragenlijsten worden voor de eerste sessie en na de 16e sessie beoordeeld in de behandelgroep en de controlegroep. Daarnaast gebruiken we mobiele cloudgebaseerde apparaten om de fysieke status te beoordelen, zoals bloeddruk, zuurstofverzadiging in het bloed, fysieke activiteit, polssignaal, tongonderzoek en autonome zenuwfunctie voor en na elke sessie. Verder wordt het slaappatroon voor minimaal 2 dagen beoordeeld.

In het protocol van het tweede jaar zullen zeventig SHS-proefpersonen met pre-hypertensie en/of slapeloosheid en/of obesitas worden ingeschreven. en willekeurig toegewezen aan een experimentgroep en een controlegroep. De evaluatiemethodiek is gelijk aan het eerstejaarsprotocol. Bovendien zullen we het bewolkte systeem opbouwen om scores voor lichaamsbouw en objectieve parameters te presenteren. In het tweedejaarsprotocol wordt de autofeedbackfunctie vastgelegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meet de bloeddruk in rust 120-139 / 80-89 mmHg meer dan 3 keer per week.

PSQI-score hoger dan 5.

Lichaamsmassa-index (BMI): 24 ~ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes, chronische hepatitis, chronische nierziekte, chronische hyperlipidemie, coronaire hartziekte en andere ziekten die vallen onder de chronische ziekten van de universele ziektekostenverzekering.

Diagnose van geestesziekte.

Kankerpatiënt

Zwangerschap

Mensen met een aanzienlijke ontsteking op het moment van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laseracupunctuur
808nm lasertherapie op laag niveau
808nm lasertherapie op laag niveau op acupunctuurpunten
SHAM_COMPARATOR: Sham-laser-acupunctuur
geen lage laseroutput maar hetzelfde apparaat
808nm lasertherapie op laag niveau op acupunctuurpunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 5 en 8 weken
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 5 en 8 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Body Mass Index na 5 en 8 weken
Verandering van Baseline Body Mass Index na 5 en 8 weken
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline slaapkwaliteitsindex na 5 en 8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Verandering ten opzichte van de baseline slaapkwaliteitsindex na 5 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersengolven
Tijdsspanne: Verandering van baseline hersengolven na 5 en 8 weken
Delta-activiteit (0,5-4 Hz), theta-activiteit (4-7 Hz) en alfa-activiteit
Verandering van baseline hersengolven na 5 en 8 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit na 5 en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline hartslagvariabiliteit na 5 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01-026CCF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren