- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325945
Evaluering av laserakupunktur på helsefremmende mennesker
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Bakgrunn: Suboptimal helsestatus (SHS) er en dynamisk tilstand der mennesker ikke har blitt diagnostisert med en sykdom, men har en tendens til å utvikle sykdommer. Personer med SHS opplever ofte tretthet og andre uspesifikke symptomer. Tidlige TCM-baserte intervensjoner hos personer med SHS kan forhindre dem i å utvikle kroniske sykdommer, og dermed redusere belastningen på helseforsikringssystemene. Ingen studie har undersøkt effekten av laserakupunktur (LA) på personer med SHS.
Materiale og metoder: Tretti SHS-personer med pre-hypertensjon eller/og søvnløshet eller/og fedme vil bli registrert og tildelt en eksperimentgruppe og en kontrollgruppe tilfeldig i det første års protokoll. En uke før starten av eksperimentet vil vi bruke spørreskjemaer og mobile skybaserte enheter for å vurdere den fysiske statusen, som blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunksjon og søvnmønster. Forsøkspersonene i behandlingsgruppene fikk LA og de i kontrollgruppen fikk sham LA i 15 minutter per økt to ganger i uken i 8 uker (16 økter totalt). Alle spørreskjemaer, fysisk status og objektive søvnparametere vil bli vurdert i behandlingsgruppe og kontrollgruppe etter 16. økt. I andreårsprotokollen vil sytti SHS-emner bli registrert og samme prosedyre vil bli utført som førsteårsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Suboptimal helsestatus (SHS) er en dynamisk tilstand. Begrepet refererer til en eksisterende tilstand med dårlig helse som kan føre til en patologisk tilstand, men som også kan elimineres, slik at den aktuelle personen kan komme tilbake til en god helsetilstand.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) understreker viktigheten av helsetjenester og ideen om at forebyggende behandling for sykdommer er overlegen kurativ behandling. Derfor vil TCM-intervensjon bli eliminert SHS blir til en kronisk sykdom. I følge tidligere studier har personer med SHS uten idrettsvaner 8 ganger risiko for å utvikle hypertensjon. I tillegg har personer med SHS flere søvnforstyrrelser, som er assosiert med obstruktiv søvnapné på grunn av redusert oksygenmodning under søvn, enn friske personer.
En sky-TCM-helsetjenestemodell, som er kombinert med konstitusjonsmønstre i TCM og fysiologiske parametere, brukt på taiwanske med SHS. Taiwanesere med SHS, uansett yang-mangel, Ying-mangel eller Phlegm-stase-mønstre, har redusert hjerte-parasympatisk aktivitet og høyfrekvent endring i pulskraftspekteranalyse ved høyre Chi. Dette fenomenet innebar at personer med SHS reduserte konvergensen av ministerbrannen i livets port og deretter utviklet en disharmonisk status mellom "Hjerte" og "Nyre" i TCM. Denne teorien kan forklare hvorfor SHS har søvnforstyrrelser og prehypertensjon.
Laserakupunktur (LA) har blitt brukt i forebyggende sykdommer og mange effekter. Moderne undersøkelser viste at LA forbedret søvnløshet, sirkulasjon, analgesi og metabolisme. Imidlertid mangler det fortsatt bevis på objektive parametere for søvn, og det er ingen studier om endringer i TCM-mønstre i SHS av LA.
I denne studien vil effekten av 8 ukers LA-intervensjon på personer med SHS presentert med pre-hypertensjon og/eller søvnforstyrrelser av et skyhelsevesen kombinert med TCM-mønstre og fysiologiske parametere bli undersøkt med 2-års protokoller. Resultatet vil være nyttig for å etablere rollen til LA for forebyggende medisin i Taiwan.
Hypotese: Regelmessig LA-intervensjon kan forbedre søvnkvaliteten og regulere blodtrykket og den autonome nervefunksjonen til sub-friske mennesker. Dessuten kan det å kombinere den skybaserte TCM-kroppskonstitusjonen og det fysiske helsevesenet hjelpe sub-friske mennesker med å administrere sin egen helse bedre.
Materiale og metoder: Tretti SHS-personer med pre-hypertensjon eller/og søvnløshet eller/og fedme vil bli registrert og vil bli tildelt en eksperimentgruppe og en kontrollgruppe tilfeldig i det første års protokoll. En uke før starten av eksperimentet vil vi bruke spørreskjemaer og mobile skybaserte enheter for å vurdere den fysiske statusen, som blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunksjon og søvnmønster. Forsøkspersonene i behandlingsgruppene fikk LA og de i kontrollgruppen fikk sham LA i 15 minutter per økt to ganger i uken i 8 uker (16 økter totalt). Alle spørreskjemaer vil bli vurdert i behandlingsgruppe og kontrollgruppe før første økt og etter 16. økt. I tillegg bruker vi mobile skybaserte enheter for å vurdere den fysiske statusen, som blodtrykk, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, pulssignal, tungeundersøkelse og autonom nervefunksjon før og etter hver økt. Videre vil søvnmønster vurderes i minst 2 dager.
I det andre års protokollen vil sytti SHS-personer med pre-hypertensjon eller/og søvnløshet og/og fedme bli registrert. og tildelt tilfeldig i en eksperimentgruppe og en kontrollgruppe. Evalueringsmetodene er de samme som førsteårsprotokollen. Dessuten vil vi bygge opp det uklare systemet for å presentere kroppskonstitusjonsscore og objektive parametere. Auto-feedback-funksjonen vil bli etablert i protokollen for det andre året.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Ying Kung, MD
- Telefonnummer: 215 886-2-28757453
- E-post: yykung@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mål blodtrykket i hvile 120-139 / 80-89 mmHg mer enn 3 ganger i uken.
PSQI-score høyere enn 5.
Kroppsmasseindeks (BMI) :24~30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kroniske sykdommer, slik som hypertensjon, diabetes, kronisk hepatitt, kronisk nyresykdom, kronisk hyperlipidemi, koronar hjertesykdom og andre sykdommer som faller inn under omfanget av kroniske sykdommer av universell helseforsikring.
Diagnose av psykiske lidelser.
Kreftpasient
Svangerskap
Personer med betydelig betennelse på tidspunktet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Laserakupunktur
808nm lavnivå laserterapi
|
808nm lavnivå laserterapi på akupunkturpunkter
|
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
ingen laserutgang på lavt nivå, men samme enhet
|
808nm lavnivå laserterapi på akupunkturpunkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 5 og 8 uker
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 5 og 8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uker
|
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Endring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernebølger
Tidsramme: Endring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uker
|
Deltaaktivitet (0,5-4 Hz)、Thetaaktivitet (4-7 Hz) og alfaaktivitet
|
Endring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 5 og 8 uker
|
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 5 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-01-026CCF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Suboptimal helsestatus
-
University of MiamiStandard Process Inc.FullførtSuboptimal kognitiv funksjon | Suboptimal immunfunksjonForente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityRekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan