Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av laserakupunktur på helsefremmende mennesker

31. mars 2020 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Bakgrunn: Suboptimal helsestatus (SHS) er en dynamisk tilstand der mennesker ikke har blitt diagnostisert med en sykdom, men har en tendens til å utvikle sykdommer. Personer med SHS opplever ofte tretthet og andre uspesifikke symptomer. Tidlige TCM-baserte intervensjoner hos personer med SHS kan forhindre dem i å utvikle kroniske sykdommer, og dermed redusere belastningen på helseforsikringssystemene. Ingen studie har undersøkt effekten av laserakupunktur (LA) på personer med SHS.

Materiale og metoder: Tretti SHS-personer med pre-hypertensjon eller/og søvnløshet eller/og fedme vil bli registrert og tildelt en eksperimentgruppe og en kontrollgruppe tilfeldig i det første års protokoll. En uke før starten av eksperimentet vil vi bruke spørreskjemaer og mobile skybaserte enheter for å vurdere den fysiske statusen, som blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunksjon og søvnmønster. Forsøkspersonene i behandlingsgruppene fikk LA og de i kontrollgruppen fikk sham LA i 15 minutter per økt to ganger i uken i 8 uker (16 økter totalt). Alle spørreskjemaer, fysisk status og objektive søvnparametere vil bli vurdert i behandlingsgruppe og kontrollgruppe etter 16. økt. I andreårsprotokollen vil sytti SHS-emner bli registrert og samme prosedyre vil bli utført som førsteårsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Suboptimal helsestatus (SHS) er en dynamisk tilstand. Begrepet refererer til en eksisterende tilstand med dårlig helse som kan føre til en patologisk tilstand, men som også kan elimineres, slik at den aktuelle personen kan komme tilbake til en god helsetilstand.

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) understreker viktigheten av helsetjenester og ideen om at forebyggende behandling for sykdommer er overlegen kurativ behandling. Derfor vil TCM-intervensjon bli eliminert SHS blir til en kronisk sykdom. I følge tidligere studier har personer med SHS uten idrettsvaner 8 ganger risiko for å utvikle hypertensjon. I tillegg har personer med SHS flere søvnforstyrrelser, som er assosiert med obstruktiv søvnapné på grunn av redusert oksygenmodning under søvn, enn friske personer.

En sky-TCM-helsetjenestemodell, som er kombinert med konstitusjonsmønstre i TCM og fysiologiske parametere, brukt på taiwanske med SHS. Taiwanesere med SHS, uansett yang-mangel, Ying-mangel eller Phlegm-stase-mønstre, har redusert hjerte-parasympatisk aktivitet og høyfrekvent endring i pulskraftspekteranalyse ved høyre Chi. Dette fenomenet innebar at personer med SHS reduserte konvergensen av ministerbrannen i livets port og deretter utviklet en disharmonisk status mellom "Hjerte" og "Nyre" i TCM. Denne teorien kan forklare hvorfor SHS har søvnforstyrrelser og prehypertensjon.

Laserakupunktur (LA) har blitt brukt i forebyggende sykdommer og mange effekter. Moderne undersøkelser viste at LA forbedret søvnløshet, sirkulasjon, analgesi og metabolisme. Imidlertid mangler det fortsatt bevis på objektive parametere for søvn, og det er ingen studier om endringer i TCM-mønstre i SHS av LA.

I denne studien vil effekten av 8 ukers LA-intervensjon på personer med SHS presentert med pre-hypertensjon og/eller søvnforstyrrelser av et skyhelsevesen kombinert med TCM-mønstre og fysiologiske parametere bli undersøkt med 2-års protokoller. Resultatet vil være nyttig for å etablere rollen til LA for forebyggende medisin i Taiwan.

Hypotese: Regelmessig LA-intervensjon kan forbedre søvnkvaliteten og regulere blodtrykket og den autonome nervefunksjonen til sub-friske mennesker. Dessuten kan det å kombinere den skybaserte TCM-kroppskonstitusjonen og det fysiske helsevesenet hjelpe sub-friske mennesker med å administrere sin egen helse bedre.

Materiale og metoder: Tretti SHS-personer med pre-hypertensjon eller/og søvnløshet eller/og fedme vil bli registrert og vil bli tildelt en eksperimentgruppe og en kontrollgruppe tilfeldig i det første års protokoll. En uke før starten av eksperimentet vil vi bruke spørreskjemaer og mobile skybaserte enheter for å vurdere den fysiske statusen, som blodtrykk, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervefunksjon og søvnmønster. Forsøkspersonene i behandlingsgruppene fikk LA og de i kontrollgruppen fikk sham LA i 15 minutter per økt to ganger i uken i 8 uker (16 økter totalt). Alle spørreskjemaer vil bli vurdert i behandlingsgruppe og kontrollgruppe før første økt og etter 16. økt. I tillegg bruker vi mobile skybaserte enheter for å vurdere den fysiske statusen, som blodtrykk, oksygenmetning i blodet, fysisk aktivitet, pulssignal, tungeundersøkelse og autonom nervefunksjon før og etter hver økt. Videre vil søvnmønster vurderes i minst 2 dager.

I det andre års protokollen vil sytti SHS-personer med pre-hypertensjon eller/og søvnløshet og/og fedme bli registrert. og tildelt tilfeldig i en eksperimentgruppe og en kontrollgruppe. Evalueringsmetodene er de samme som førsteårsprotokollen. Dessuten vil vi bygge opp det uklare systemet for å presentere kroppskonstitusjonsscore og objektive parametere. Auto-feedback-funksjonen vil bli etablert i protokollen for det andre året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mål blodtrykket i hvile 120-139 / 80-89 mmHg mer enn 3 ganger i uken.

PSQI-score høyere enn 5.

Kroppsmasseindeks (BMI) :24~30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kroniske sykdommer, slik som hypertensjon, diabetes, kronisk hepatitt, kronisk nyresykdom, kronisk hyperlipidemi, koronar hjertesykdom og andre sykdommer som faller inn under omfanget av kroniske sykdommer av universell helseforsikring.

Diagnose av psykiske lidelser.

Kreftpasient

Svangerskap

Personer med betydelig betennelse på tidspunktet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserakupunktur
808nm lavnivå laserterapi
808nm lavnivå laserterapi på akupunkturpunkter
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
ingen laserutgang på lavt nivå, men samme enhet
808nm lavnivå laserterapi på akupunkturpunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 5 og 8 uker
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 5 og 8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra Baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uker
Endring fra Baseline Body Mass Index ved 5 og 8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Endring fra baseline søvnkvalitetsindeks ved 5 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebølger
Tidsramme: Endring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uker
Deltaaktivitet (0,5-4 Hz)、Thetaaktivitet (4-7 Hz) og alfaaktivitet
Endring fra Baseline Brain Waves ved 5 og 8 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 5 og 8 uker
Endring fra baseline hjertefrekvensvariasjon ved 5 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01-026CCF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suboptimal helsestatus

Kliniske studier på Laserterapi på lavt nivå

3
Abonnere