- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325945
Bewertung der Laserakupunktur zur Gesundheitsförderung von Personen mit eingeschränkter Gesundheit
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Hintergrund: Der suboptimale Gesundheitszustand (SHS) ist ein dynamischer Zustand, in dem bei Menschen keine Krankheit diagnostiziert wurde, sie aber dazu neigen, Krankheiten zu entwickeln. Menschen mit SHS leiden oft unter Müdigkeit und anderen unspezifischen Symptomen. Frühe TCM-basierte Interventionen bei Menschen mit SHS können verhindern, dass sie chronische Krankheiten entwickeln, und dadurch die Krankenversicherungssysteme entlasten. Keine Studie hat die Auswirkungen der Laserakupunktur (LA) auf Menschen mit SHS untersucht.
Material und Methoden: Dreißig SHS-Probanden mit Prä-Hypertonie oder/und Schlaflosigkeit oder/und Fettleibigkeit werden eingeschrieben und im ersten Jahresprotokoll zufällig einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Eine Woche vor Versuchsbeginn erheben wir mit Hilfe von Fragebögen und mobilen Cloud-basierten Geräten den körperlichen Zustand, wie Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Pulssignal, autonome Nervenfunktion und Schlafmuster. Die Probanden in den Behandlungsgruppen erhielten LA und die in der Kontrollgruppe erhielten Schein-LA für 15 Minuten pro Sitzung zweimal pro Woche für 8 Wochen (insgesamt 16 Sitzungen). Alle Fragebögen, der körperliche Zustand und die objektiven Schlafparameter werden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach der 16. Sitzung bewertet. Im Protokoll des zweiten Jahres werden siebzig SHS-Probanden eingeschrieben, und es wird dasselbe Verfahren wie im Protokoll des ersten Jahres durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der suboptimale Gesundheitszustand (SHS) ist ein dynamischer Zustand. Der Begriff bezieht sich auf einen bestehenden Gesundheitszustand, der zu einem pathologischen Zustand führen, aber auch beseitigt werden könnte, um dem Betroffenen die Rückkehr in einen guten Gesundheitszustand zu ermöglichen.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) betont die Bedeutung der Gesundheitsfürsorge und die Idee, dass die vorbeugende Behandlung von Krankheiten der heilenden Behandlung überlegen ist. Daher wird die TCM-Intervention eliminiert, SHS wird zu einer chronischen Krankheit. Laut früheren Studien haben Menschen mit SHS ohne Sportgewohnheiten ein 8-faches Risiko, Bluthochdruck zu entwickeln. Darüber hinaus leiden Menschen mit SHS häufiger an Schlafstörungen, die aufgrund einer verminderten Sauerstoffreifung während des Schlafs mit obstruktiver Schlafapnoe einhergehen, als gesunde Probanden.
Ein Cloud-TCM-Gesundheitsmodell, das mit Konstitutionsmustern in TCM und physiologischen Parametern kombiniert wird und auf Taiwanesen mit SHS angewendet wird. Taiwanesen mit SHS, unabhängig von Yang-Mangel, Ying-Mangel oder Schleim-Stasis-Mustern, haben eine verringerte kardiale parasympathische Aktivität und eine Hochfrequenzänderung in der Analyse des Pulsleistungsspektrums am rechten Chi. Dieses Phänomen implizierte, dass Menschen mit SHS die Konvergenz des ministeriellen Feuers im Tor des Lebens verringerten und dann einen disharmonischen Status zwischen „Herz“ und „Niere“ in der TCM entwickelten. Diese Theorie kann erklären, warum SHS Schlafstörungen und Prähypertonie hat.
Laserakupunktur (LA) wurde bei vorbeugenden Krankheiten und vielen Wirkungen eingesetzt. Moderne Forschungen zeigten, dass LA Schlaflosigkeit, Kreislauf, Analgesie und Stoffwechsel verbesserte. Es fehlen jedoch noch Beweise für objektive Parameter des Schlafes und es gibt keine Studien über die Änderung von TCM-Mustern bei SHS durch LA.
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 8-wöchigen LA-Intervention auf Menschen mit SHS, die mit Prähypertonie und/oder Schlafstörungen durch ein Cloud-Gesundheitssystem in Kombination mit TCM-Mustern und physiologischen Parametern vorgestellt wurden, anhand von 2-Jahres-Protokollen untersucht. Das Ergebnis wird hilfreich sein, um die Rolle von LA für die Präventivmedizin in Taiwan zu etablieren.
Hypothese: Regelmäßige LA-Intervention kann die Schlafqualität verbessern und den Blutdruck und die autonome Nervenfunktion von nicht gesunden Menschen regulieren. Darüber hinaus kann die Kombination der cloudbasierten TCM-Körperkonstitution und des physischen Gesundheitssystems Menschen mit eingeschränkter Gesundheit helfen, ihre eigene Gesundheit besser zu verwalten.
Material und Methoden: Dreißig SHS-Probanden mit Prä-Hypertonie oder/und Schlaflosigkeit oder/und Fettleibigkeit werden aufgenommen und im ersten Jahresprotokoll zufällig einer Experimentgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Eine Woche vor Versuchsbeginn erheben wir mit Hilfe von Fragebögen und mobilen Cloud-basierten Geräten den körperlichen Zustand, wie Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Pulssignal, autonome Nervenfunktion und Schlafmuster. Die Probanden in den Behandlungsgruppen erhielten LA und die in der Kontrollgruppe erhielten Schein-LA für 15 Minuten pro Sitzung zweimal pro Woche für 8 Wochen (insgesamt 16 Sitzungen). Alle Fragebögen werden in der Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe vor der ersten Sitzung und nach der 16. Sitzung ausgewertet. Darüber hinaus verwenden wir mobile Cloud-basierte Geräte, um den körperlichen Status wie Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Pulssignal, Zungenuntersuchung und autonome Nervenfunktion vor und nach jeder Sitzung zu beurteilen. Darüber hinaus wird das Schlafverhalten für mindestens 2 Tage bewertet.
In das Protokoll des zweiten Jahres werden siebzig SHS-Probanden mit Prä-Hypertonie oder/und Schlaflosigkeit oder/und Fettleibigkeit eingeschrieben. und zufällig in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Bewertungsmethoden sind die gleichen wie beim Erstjahresprotokoll. Außerdem werden wir das bewölkte System aufbauen, um Körperkonstitutionswerte und objektive Parameter zu präsentieren. Die Auto-Feedback-Funktion wird im zweiten Jahresprotokoll eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrutierung
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Messen Sie den Ruheblutdruck 120-139 / 80-89 mmHg mehr als 3 Mal pro Woche.
PSQI-Score größer als 5.
Body-Mass-Index (BMI): 24~30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, chronische Hepatitis, chronische Nierenerkrankung, chronische Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit und andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die in den Geltungsbereich der allgemeinen Krankenversicherung für chronische Krankheiten fallen.
Diagnose einer psychischen Erkrankung.
Krebspatient
Schwangerschaft
Personen mit erheblicher Entzündung zum Zeitpunkt der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laserakupunktur
808 nm Low-Level-Lasertherapie
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808 nm Low-Level-Lasertherapie an Akupunkturpunkten
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SHAM_COMPARATOR: Sham-Laser-Akupunktur
kein Low-Level-Laserausgang, aber dasselbe Gerät
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808 nm Low-Level-Lasertherapie an Akupunkturpunkten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 5 und 8 Wochen
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Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 5 und 8 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Basislinien-Schlafqualitätsindex nach 5 und 8 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
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Veränderung vom Basislinien-Schlafqualitätsindex nach 5 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnwellen
Zeitfenster: Veränderung von Baseline Brain Waves nach 5 und 8 Wochen
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Delta-Aktivität (0,5-4 Hz), Theta-Aktivität (4-7 Hz) und Alpha-Aktivität
|
Veränderung von Baseline Brain Waves nach 5 und 8 Wochen
|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01-026CCF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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