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Bewertung der Laserakupunktur zur Gesundheitsförderung von Personen mit eingeschränkter Gesundheit

31. März 2020 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Hintergrund: Der suboptimale Gesundheitszustand (SHS) ist ein dynamischer Zustand, in dem bei Menschen keine Krankheit diagnostiziert wurde, sie aber dazu neigen, Krankheiten zu entwickeln. Menschen mit SHS leiden oft unter Müdigkeit und anderen unspezifischen Symptomen. Frühe TCM-basierte Interventionen bei Menschen mit SHS können verhindern, dass sie chronische Krankheiten entwickeln, und dadurch die Krankenversicherungssysteme entlasten. Keine Studie hat die Auswirkungen der Laserakupunktur (LA) auf Menschen mit SHS untersucht.

Material und Methoden: Dreißig SHS-Probanden mit Prä-Hypertonie oder/und Schlaflosigkeit oder/und Fettleibigkeit werden eingeschrieben und im ersten Jahresprotokoll zufällig einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Eine Woche vor Versuchsbeginn erheben wir mit Hilfe von Fragebögen und mobilen Cloud-basierten Geräten den körperlichen Zustand, wie Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Pulssignal, autonome Nervenfunktion und Schlafmuster. Die Probanden in den Behandlungsgruppen erhielten LA und die in der Kontrollgruppe erhielten Schein-LA für 15 Minuten pro Sitzung zweimal pro Woche für 8 Wochen (insgesamt 16 Sitzungen). Alle Fragebögen, der körperliche Zustand und die objektiven Schlafparameter werden in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach der 16. Sitzung bewertet. Im Protokoll des zweiten Jahres werden siebzig SHS-Probanden eingeschrieben, und es wird dasselbe Verfahren wie im Protokoll des ersten Jahres durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der suboptimale Gesundheitszustand (SHS) ist ein dynamischer Zustand. Der Begriff bezieht sich auf einen bestehenden Gesundheitszustand, der zu einem pathologischen Zustand führen, aber auch beseitigt werden könnte, um dem Betroffenen die Rückkehr in einen guten Gesundheitszustand zu ermöglichen.

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) betont die Bedeutung der Gesundheitsfürsorge und die Idee, dass die vorbeugende Behandlung von Krankheiten der heilenden Behandlung überlegen ist. Daher wird die TCM-Intervention eliminiert, SHS wird zu einer chronischen Krankheit. Laut früheren Studien haben Menschen mit SHS ohne Sportgewohnheiten ein 8-faches Risiko, Bluthochdruck zu entwickeln. Darüber hinaus leiden Menschen mit SHS häufiger an Schlafstörungen, die aufgrund einer verminderten Sauerstoffreifung während des Schlafs mit obstruktiver Schlafapnoe einhergehen, als gesunde Probanden.

Ein Cloud-TCM-Gesundheitsmodell, das mit Konstitutionsmustern in TCM und physiologischen Parametern kombiniert wird und auf Taiwanesen mit SHS angewendet wird. Taiwanesen mit SHS, unabhängig von Yang-Mangel, Ying-Mangel oder Schleim-Stasis-Mustern, haben eine verringerte kardiale parasympathische Aktivität und eine Hochfrequenzänderung in der Analyse des Pulsleistungsspektrums am rechten Chi. Dieses Phänomen implizierte, dass Menschen mit SHS die Konvergenz des ministeriellen Feuers im Tor des Lebens verringerten und dann einen disharmonischen Status zwischen „Herz“ und „Niere“ in der TCM entwickelten. Diese Theorie kann erklären, warum SHS Schlafstörungen und Prähypertonie hat.

Laserakupunktur (LA) wurde bei vorbeugenden Krankheiten und vielen Wirkungen eingesetzt. Moderne Forschungen zeigten, dass LA Schlaflosigkeit, Kreislauf, Analgesie und Stoffwechsel verbesserte. Es fehlen jedoch noch Beweise für objektive Parameter des Schlafes und es gibt keine Studien über die Änderung von TCM-Mustern bei SHS durch LA.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer 8-wöchigen LA-Intervention auf Menschen mit SHS, die mit Prähypertonie und/oder Schlafstörungen durch ein Cloud-Gesundheitssystem in Kombination mit TCM-Mustern und physiologischen Parametern vorgestellt wurden, anhand von 2-Jahres-Protokollen untersucht. Das Ergebnis wird hilfreich sein, um die Rolle von LA für die Präventivmedizin in Taiwan zu etablieren.

Hypothese: Regelmäßige LA-Intervention kann die Schlafqualität verbessern und den Blutdruck und die autonome Nervenfunktion von nicht gesunden Menschen regulieren. Darüber hinaus kann die Kombination der cloudbasierten TCM-Körperkonstitution und des physischen Gesundheitssystems Menschen mit eingeschränkter Gesundheit helfen, ihre eigene Gesundheit besser zu verwalten.

Material und Methoden: Dreißig SHS-Probanden mit Prä-Hypertonie oder/und Schlaflosigkeit oder/und Fettleibigkeit werden aufgenommen und im ersten Jahresprotokoll zufällig einer Experimentgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Eine Woche vor Versuchsbeginn erheben wir mit Hilfe von Fragebögen und mobilen Cloud-basierten Geräten den körperlichen Zustand, wie Blutdruck, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Pulssignal, autonome Nervenfunktion und Schlafmuster. Die Probanden in den Behandlungsgruppen erhielten LA und die in der Kontrollgruppe erhielten Schein-LA für 15 Minuten pro Sitzung zweimal pro Woche für 8 Wochen (insgesamt 16 Sitzungen). Alle Fragebögen werden in der Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe vor der ersten Sitzung und nach der 16. Sitzung ausgewertet. Darüber hinaus verwenden wir mobile Cloud-basierte Geräte, um den körperlichen Status wie Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung, körperliche Aktivität, Pulssignal, Zungenuntersuchung und autonome Nervenfunktion vor und nach jeder Sitzung zu beurteilen. Darüber hinaus wird das Schlafverhalten für mindestens 2 Tage bewertet.

In das Protokoll des zweiten Jahres werden siebzig SHS-Probanden mit Prä-Hypertonie oder/und Schlaflosigkeit oder/und Fettleibigkeit eingeschrieben. und zufällig in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Bewertungsmethoden sind die gleichen wie beim Erstjahresprotokoll. Außerdem werden wir das bewölkte System aufbauen, um Körperkonstitutionswerte und objektive Parameter zu präsentieren. Die Auto-Feedback-Funktion wird im zweiten Jahresprotokoll eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messen Sie den Ruheblutdruck 120-139 / 80-89 mmHg mehr als 3 Mal pro Woche.

PSQI-Score größer als 5.

Body-Mass-Index (BMI): 24~30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen chronische Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, chronische Hepatitis, chronische Nierenerkrankung, chronische Hyperlipidämie, koronare Herzkrankheit und andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die in den Geltungsbereich der allgemeinen Krankenversicherung für chronische Krankheiten fallen.

Diagnose einer psychischen Erkrankung.

Krebspatient

Schwangerschaft

Personen mit erheblicher Entzündung zum Zeitpunkt der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserakupunktur
808 nm Low-Level-Lasertherapie
808 nm Low-Level-Lasertherapie an Akupunkturpunkten
SHAM_COMPARATOR: Sham-Laser-Akupunktur
kein Low-Level-Laserausgang, aber dasselbe Gerät
808 nm Low-Level-Lasertherapie an Akupunkturpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 5 und 8 Wochen
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 5 und 8 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung vom Basislinien-Schlafqualitätsindex nach 5 und 8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Veränderung vom Basislinien-Schlafqualitätsindex nach 5 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnwellen
Zeitfenster: Veränderung von Baseline Brain Waves nach 5 und 8 Wochen
Delta-Aktivität (0,5-4 Hz), Theta-Aktivität (4-7 Hz) und Alpha-Aktivität
Veränderung von Baseline Brain Waves nach 5 und 8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen
Änderung der Herzfrequenzvariabilität zu Studienbeginn nach 5 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01-026CCF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Suboptimaler Gesundheitszustand

Klinische Studien zur Low-Level-Lasertherapie

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