- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04325945
아건강인의 건강증진에 대한 레이저침의 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
중화민국 대만 타이베이 재향군인 종합병원
배경: 차선의 건강 상태(SHS)는 사람들이 질병으로 진단되지 않았지만 질병이 발병하는 경향이 있는 역동적인 상태입니다. SHS 환자는 종종 피로 및 기타 비특이적 증상을 경험합니다. SHS 환자에 대한 초기 TCM 기반 개입은 만성 질환 발병을 예방하여 건강 보험 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다. SHS 환자에 대한 레이저 침술(LA)의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
재료 및 방법: 고혈압 및/또는 불면증 또는/및 비만이 있는 30명의 SHS 피험자를 등록하고 첫해 프로토콜에서 무작위로 실험군과 대조군에 배정합니다. 실험 시작 1주일 전에 설문지와 모바일 클라우드 기반 기기를 이용해 혈압, 체질량지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 혈중산소포화도, 신체활동, 맥박신호, 자율 신경 기능 및 수면 패턴. 치료군은 LA를, 대조군은 8주 동안 주 2회 회기당 15분 동안 가짜 LA를 받았다(총 16회기). 모든 설문지, 신체 상태 및 객관적인 수면 매개변수는 16회 세션 후 치료군과 대조군에서 평가됩니다. 2년차 프로토콜에서는 70명의 SHS 피험자를 등록하고 1년차 프로토콜과 동일한 절차를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 최적이 아닌 건강 상태(SHS)는 동적 상태입니다. 이 용어는 병리학적 상태로 이어질 수 있지만 제거될 수도 있는 기존의 건강 상태가 좋지 않아 문제의 개인이 양호한 건강 상태로 돌아갈 수 있도록 합니다.
전통 중국 의학(TCM)은 건강 관리의 중요성과 질병에 대한 예방 치료가 치료 치료보다 우월하다는 생각을 강조합니다. 따라서 TCM 개입은 만성 질환이 되는 SHS를 제거할 것입니다. 이전 연구에 따르면 스포츠 습관이 없는 SHS 환자는 고혈압 발병 위험이 8배 높습니다. 또한 SHS 환자는 건강한 사람보다 수면 중 산소 성숙도 감소로 인한 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 수면 장애 비율이 더 높습니다.
TCM의 체질 패턴과 생리적 매개변수가 결합된 클라우드 TCM 건강 관리 모델은 SHS를 통해 대만인에게 적용됩니다. SHS가 있는 대만인은 양 결핍, 음 결핍 또는 담정체 패턴에 관계없이 심장 부교감 신경 활동이 감소하고 오른쪽 기에서 맥박 전력 스펙트럼 분석의 고주파수 변화가 있습니다. 이 현상은 SHS를 가진 사람들이 생명의 문에서 장관의 불의 수렴을 감소시키고 TCM에서 "심장"과 "신장" 사이의 부조화 상태를 발전시켰음을 의미합니다. 이 이론은 SHS에 수면 장애와 전고혈압이 있는 이유를 설명할 수 있습니다.
레이저 침술(LA)은 질병 예방 및 많은 효과에 사용되었습니다. 현대 연구에 따르면 LA는 불면증, 순환, 진통 및 신진 대사를 개선했습니다. 그러나 여전히 수면의 객관적인 매개변수에 대한 증거가 부족하고 LA에 의한 SHS의 TCM 패턴 변화에 대한 연구는 없습니다.
이 연구에서는 TCM 패턴 및 생리적 매개변수와 결합된 클라우드 건강 관리 시스템에 의해 고혈압 전단계 및/또는 수면 장애가 있는 SHS를 가진 사람들에 대한 8주간의 LA 개입의 효과를 2년 프로토콜로 조사할 것입니다. 결과는 대만에서 예방의학을 위한 LA의 역할을 정립하는 데 도움이 될 것입니다.
가설: 규칙적인 LA 개입은 수면의 질을 개선하고 아건강한 사람들의 혈압과 자율 신경 기능을 조절할 수 있습니다. 또한 클라우드 기반 TCM 체질과 신체 건강 관리 시스템을 결합하면 아건강한 사람들이 자신의 건강을 더 잘 관리할 수 있습니다.
재료 및 방법: 고혈압 전단계 또는/및 불면증 또는/및 비만이 있는 30명의 SHS 피험자를 등록하고 첫해 프로토콜에서 무작위로 실험군과 대조군으로 배정합니다. 실험 시작 1주일 전에 설문지와 모바일 클라우드 기반 기기를 이용해 혈압, 체질량지수, 허리둘레, 엉덩이둘레, 혈중산소포화도, 신체활동, 맥박신호, 자율 신경 기능 및 수면 패턴. 치료군은 LA를, 대조군은 8주 동안 주 2회 회기당 15분 동안 가짜 LA를 받았다(총 16회기). 모든 설문지는 첫 번째 세션 전과 16번째 세션 후에 치료 그룹과 통제 그룹에서 평가됩니다. 또한 모바일 클라우드 기반 기기를 이용하여 각 세션 전후로 혈압, 혈중산소포화도, 신체활동, 맥박, 혀검사, 자율신경기능 등의 신체상태를 평가하고 있습니다. 또한 수면 패턴은 최소 2일 동안 평가됩니다.
2년차 프로토콜에서는 고혈압 전단계 또는/및 불면증 또는/및 비만이 있는 70명의 SHS 피험자가 등록됩니다. 실험군과 통제군을 무작위로 배정한다. 평가 방법은 첫해 프로토콜과 동일합니다. 또한, 우리는 체질 점수와 객관적인 매개 변수를 제시하기 위해 클라우드 시스템을 구축할 것입니다. 자동 피드백 기능은 2년차 의정서에서 확립될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정 시 혈압 120-139 / 80-89 mmHg를 주 3회 이상 측정한다.
PSQI 점수가 5보다 큽니다.
체질량지수(BMI) :24~30 Kg/m2
제외 기준:
- 고혈압, 당뇨병, 만성간염, 만성신장질환, 만성고지혈증, 관상동맥심장병 등 만성질환으로 보편적건강보험의 만성질환 범위에 속하는 질환을 진단받은 환자.
정신 질환의 진단.
암 환자
임신
참여 당시 상당한 염증이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레이저 침술
808nm 저수준 레이저 치료
|
경혈에 대한 808nm 저수준 레이저 요법
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 레이저 침술
낮은 수준의 레이저 출력은 없지만 동일한 장치
|
경혈에 대한 808nm 저수준 레이저 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 5주 및 8주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
5주 및 8주 기준 수축기 혈압에서 변화
|
|
|
체질량 지수
기간: 5주 및 8주 기준 체질량 지수의 변화
|
5주 및 8주 기준 체질량 지수의 변화
|
|
|
수면의 질
기간: 5주 및 8주 기준 수면 품질 지수에서 변경
|
피츠버그 수면 질 지수
|
5주 및 8주 기준 수면 품질 지수에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파
기간: 5주 및 8주에 기준선 뇌파로부터의 변화
|
델타 활동(0.5-4Hz), 세타 활동(4-7Hz) 및 알파 활동
|
5주 및 8주에 기준선 뇌파로부터의 변화
|
|
심박수 변동성
기간: 5주 및 8주 기준 심박 변이도에서 변경
|
5주 및 8주 기준 심박 변이도에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
차선의 건강 상태에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다