- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325945
Utvärdering av laserakupunktur på hälsofrämjande av sub-hälsomänniskor
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.
Bakgrund: Suboptimal hälsostatus (SHS) är ett dynamiskt tillstånd där människor inte har diagnostiserats med en sjukdom men tenderar att utveckla sjukdomar. Personer med SHS upplever ofta trötthet och andra ospecifika symtom. Tidiga TCM-baserade insatser hos personer med SHS kan förhindra dem från att utveckla kroniska sjukdomar och därigenom minska belastningen på sjukförsäkringssystemen. Ingen studie har undersökt effekterna av laserakupunktur (LA) på personer med SHS.
Material och metoder: Trettio SHS-personer med pre-hypertoni eller/och sömnlöshet eller/och fetma kommer att inskrivas och tilldelas en experimentgrupp och en kontrollgrupp slumpmässigt i det första årsprotokollet. En vecka innan experimentets start kommer vi att använda frågeformulär och mobila molnbaserade enheter för att bedöma den fysiska statusen, såsom blodtryck, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervfunktion och sömnmönster. Försökspersonerna i behandlingsgrupperna fick LA och de i kontrollgruppen fick sken-LA i 15 minuter per session två gånger i veckan i 8 veckor (16 sessioner totalt). Alla frågeformulär, fysisk status och objektiva sömnparametrar kommer att bedömas i behandlingsgrupp och kontrollgrupp efter den 16:e sessionen. I andraårsprotokollet kommer sjuttio SHS-ämnen att skrivas in och samma procedur kommer att utföras som förstaårsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Suboptimal hälsostatus (SHS) är ett dynamiskt tillstånd. Termen avser ett existerande tillstånd av ohälsa som kan leda till ett patologiskt tillstånd men som också kan elimineras, vilket gör att individen i fråga kan återgå till ett tillstånd av god hälsa.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) betonar vikten av hälso- och sjukvård och tanken att förebyggande behandling av sjukdomar är överlägsen botande behandling. Därför kommer TCM-intervention att elimineras SHS blir en kronisk sjukdom. Enligt tidigare studier har personer med SHS utan idrottsvanor 8 gånger risken att utveckla hypertoni. Dessutom har personer med SHS fler sömnstörningar, som är förknippade med obstruktiv sömnapné på grund av minskad syremognad under sömnen, än friska försökspersoner.
En moln TCM-hälsovårdsmodell, som kombineras med konstitutionsmönster i TCM och fysiologiska parametrar, tillämpas på taiwanesiska med SHS. Taiwanesiska med SHS, oavsett yang-brist, Ying-brist eller slem-stasmönster, har minskad hjärtparasympatisk aktivitet och högfrekvensförändringar i pulseffektspektrumanalys vid höger Chi. Detta fenomen innebar att personer med SHS minskade konvergensen av ministerelden i livets port och sedan utvecklade en disharmonisk status mellan "Hjärta" och "Njure" i TCM. Denna teori kan förklara varför SHS har sömnstörningar och prehypertoni.
Laserakupunktur (LA) har använts vid förebyggande sjukdomar och många effekter. Modern forskning visade att LA förbättrade sömnlöshet, cirkulation, analgesi och ämnesomsättning. Det saknas dock fortfarande bevis för objektiva parametrar för sömn och det finns inga studier om TCM-mönsterförändringar i SHS av LA.
I denna studie kommer effekterna av 8 veckors LA-intervention på personer med SHS presenterade med pre-hypertoni och/eller sömnstörningar av ett molnhälsovårdssystem kombinerat med TCM-mönster och fysiologiska parametrar att undersökas med 2-årsprotokoll. Resultatet kommer att vara till hjälp för att fastställa LA:s roll för förebyggande medicin i Taiwan.
Hypotes: Regelbunden LA-intervention kan förbättra sömnkvaliteten och reglera blodtrycket och den autonoma nervfunktionen hos subfriska personer. Dessutom kan en kombination av den molnbaserade TCM-kroppskonstitutionen och det fysiska hälsovårdssystemet hjälpa underfriska människor att hantera sin egen hälsa bättre.
Material och metoder: Trettio SHS-patienter med pre-hypertoni eller/och sömnlöshet eller/och fetma kommer att registreras och delas in i en experimentgrupp och en kontrollgrupp slumpmässigt i det första årsprotokollet. En vecka innan experimentets start kommer vi att använda frågeformulär och mobila molnbaserade enheter för att bedöma den fysiska statusen, såsom blodtryck, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervfunktion och sömnmönster. Försökspersonerna i behandlingsgrupperna fick LA och de i kontrollgruppen fick sken-LA i 15 minuter per session två gånger i veckan i 8 veckor (16 sessioner totalt). Alla frågeformulär kommer att bedömas i behandlingsgrupp och kontrollgrupp före den första sessionen och efter den 16:e sessionen. Dessutom använder vi mobila molnbaserade enheter för att bedöma den fysiska statusen, såsom blodtryck, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, pulssignal, tungundersökning och autonom nervfunktion före och efter varje session. Dessutom kommer sömnmönster att bedömas under minst 2 dagar.
I det andra årsprotokollet kommer sjuttio SHS-personer med pre-hypertoni eller/och sömnlöshet eller/och fetma att registreras. och tilldelas slumpmässigt i en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Utvärderingsmetoderna är desamma som förstaårsprotokollet. Dessutom kommer vi att bygga upp det grumliga systemet för att presentera kroppsbetyg och objektiva parametrar. Den automatiska återkopplingsfunktionen kommer att etableras i det andra årsprotokollet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mät blodtrycket i vila 120-139 / 80-89 mmHg mer än 3 gånger i veckan.
PSQI-poäng högre än 5.
Kroppsmassaindex (BMI) :24~30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kroniska sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes, kronisk hepatit, kronisk njursjukdom, kronisk hyperlipidemi, kranskärlssjukdom och andra sjukdomar som faller inom ramen för kroniska sjukdomar i den universella sjukförsäkringen.
Diagnos av psykisk ohälsa.
Cancerpatient
Graviditet
Personer med betydande inflammation vid tidpunkten för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Laserakupunktur
808nm lågnivå laserterapi
|
808nm lågnivå laserterapi på akupunkturpunkter
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
ingen lågnivålaserutgång men samma enhet
|
808nm lågnivå laserterapi på akupunkturpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 5 och 8 veckor
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 5 och 8 veckor
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: Ändring från Baseline Body Mass Index vid 5 och 8 veckor
|
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 5 och 8 veckor
|
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline Sleep Quality Index vid 5 och 8 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
|
Ändring från Baseline Sleep Quality Index vid 5 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnvågor
Tidsram: Ändring från Baseline Brain Waves vid 5 och 8 veckor
|
Deltaaktivitet (0,5-4 Hz)、Thetaaktivitet (4-7 Hz) och alfaaktivitet
|
Ändring från Baseline Brain Waves vid 5 och 8 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 5 och 8 veckor
|
Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 5 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01-026CCF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .