Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av laserakupunktur på hälsofrämjande av sub-hälsomänniskor

31 mars 2020 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan, R.O.C.

Bakgrund: Suboptimal hälsostatus (SHS) är ett dynamiskt tillstånd där människor inte har diagnostiserats med en sjukdom men tenderar att utveckla sjukdomar. Personer med SHS upplever ofta trötthet och andra ospecifika symtom. Tidiga TCM-baserade insatser hos personer med SHS kan förhindra dem från att utveckla kroniska sjukdomar och därigenom minska belastningen på sjukförsäkringssystemen. Ingen studie har undersökt effekterna av laserakupunktur (LA) på personer med SHS.

Material och metoder: Trettio SHS-personer med pre-hypertoni eller/och sömnlöshet eller/och fetma kommer att inskrivas och tilldelas en experimentgrupp och en kontrollgrupp slumpmässigt i det första årsprotokollet. En vecka innan experimentets start kommer vi att använda frågeformulär och mobila molnbaserade enheter för att bedöma den fysiska statusen, såsom blodtryck, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervfunktion och sömnmönster. Försökspersonerna i behandlingsgrupperna fick LA och de i kontrollgruppen fick sken-LA i 15 minuter per session två gånger i veckan i 8 veckor (16 sessioner totalt). Alla frågeformulär, fysisk status och objektiva sömnparametrar kommer att bedömas i behandlingsgrupp och kontrollgrupp efter den 16:e sessionen. I andraårsprotokollet kommer sjuttio SHS-ämnen att skrivas in och samma procedur kommer att utföras som förstaårsprotokollet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Suboptimal hälsostatus (SHS) är ett dynamiskt tillstånd. Termen avser ett existerande tillstånd av ohälsa som kan leda till ett patologiskt tillstånd men som också kan elimineras, vilket gör att individen i fråga kan återgå till ett tillstånd av god hälsa.

Traditionell kinesisk medicin (TCM) betonar vikten av hälso- och sjukvård och tanken att förebyggande behandling av sjukdomar är överlägsen botande behandling. Därför kommer TCM-intervention att elimineras SHS blir en kronisk sjukdom. Enligt tidigare studier har personer med SHS utan idrottsvanor 8 gånger risken att utveckla hypertoni. Dessutom har personer med SHS fler sömnstörningar, som är förknippade med obstruktiv sömnapné på grund av minskad syremognad under sömnen, än friska försökspersoner.

En moln TCM-hälsovårdsmodell, som kombineras med konstitutionsmönster i TCM och fysiologiska parametrar, tillämpas på taiwanesiska med SHS. Taiwanesiska med SHS, oavsett yang-brist, Ying-brist eller slem-stasmönster, har minskad hjärtparasympatisk aktivitet och högfrekvensförändringar i pulseffektspektrumanalys vid höger Chi. Detta fenomen innebar att personer med SHS minskade konvergensen av ministerelden i livets port och sedan utvecklade en disharmonisk status mellan "Hjärta" och "Njure" i TCM. Denna teori kan förklara varför SHS har sömnstörningar och prehypertoni.

Laserakupunktur (LA) har använts vid förebyggande sjukdomar och många effekter. Modern forskning visade att LA förbättrade sömnlöshet, cirkulation, analgesi och ämnesomsättning. Det saknas dock fortfarande bevis för objektiva parametrar för sömn och det finns inga studier om TCM-mönsterförändringar i SHS av LA.

I denna studie kommer effekterna av 8 veckors LA-intervention på personer med SHS presenterade med pre-hypertoni och/eller sömnstörningar av ett molnhälsovårdssystem kombinerat med TCM-mönster och fysiologiska parametrar att undersökas med 2-årsprotokoll. Resultatet kommer att vara till hjälp för att fastställa LA:s roll för förebyggande medicin i Taiwan.

Hypotes: Regelbunden LA-intervention kan förbättra sömnkvaliteten och reglera blodtrycket och den autonoma nervfunktionen hos subfriska personer. Dessutom kan en kombination av den molnbaserade TCM-kroppskonstitutionen och det fysiska hälsovårdssystemet hjälpa underfriska människor att hantera sin egen hälsa bättre.

Material och metoder: Trettio SHS-patienter med pre-hypertoni eller/och sömnlöshet eller/och fetma kommer att registreras och delas in i en experimentgrupp och en kontrollgrupp slumpmässigt i det första årsprotokollet. En vecka innan experimentets start kommer vi att använda frågeformulär och mobila molnbaserade enheter för att bedöma den fysiska statusen, såsom blodtryck, body mass index, midjeomkrets, höftomkrets, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, pulssignal, autonom nervfunktion och sömnmönster. Försökspersonerna i behandlingsgrupperna fick LA och de i kontrollgruppen fick sken-LA i 15 minuter per session två gånger i veckan i 8 veckor (16 sessioner totalt). Alla frågeformulär kommer att bedömas i behandlingsgrupp och kontrollgrupp före den första sessionen och efter den 16:e sessionen. Dessutom använder vi mobila molnbaserade enheter för att bedöma den fysiska statusen, såsom blodtryck, blodsyremättnad, fysisk aktivitet, pulssignal, tungundersökning och autonom nervfunktion före och efter varje session. Dessutom kommer sömnmönster att bedömas under minst 2 dagar.

I det andra årsprotokollet kommer sjuttio SHS-personer med pre-hypertoni eller/och sömnlöshet eller/och fetma att registreras. och tilldelas slumpmässigt i en experimentgrupp och en kontrollgrupp. Utvärderingsmetoderna är desamma som förstaårsprotokollet. Dessutom kommer vi att bygga upp det grumliga systemet för att presentera kroppsbetyg och objektiva parametrar. Den automatiska återkopplingsfunktionen kommer att etableras i det andra årsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mät blodtrycket i vila 120-139 / 80-89 mmHg mer än 3 gånger i veckan.

PSQI-poäng högre än 5.

Kroppsmassaindex (BMI) :24~30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med kroniska sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes, kronisk hepatit, kronisk njursjukdom, kronisk hyperlipidemi, kranskärlssjukdom och andra sjukdomar som faller inom ramen för kroniska sjukdomar i den universella sjukförsäkringen.

Diagnos av psykisk ohälsa.

Cancerpatient

Graviditet

Personer med betydande inflammation vid tidpunkten för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laserakupunktur
808nm lågnivå laserterapi
808nm lågnivå laserterapi på akupunkturpunkter
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
ingen lågnivålaserutgång men samma enhet
808nm lågnivå laserterapi på akupunkturpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 5 och 8 veckor
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck vid 5 och 8 veckor
Body mass Index
Tidsram: Ändring från Baseline Body Mass Index vid 5 och 8 veckor
Ändring från Baseline Body Mass Index vid 5 och 8 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från Baseline Sleep Quality Index vid 5 och 8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Ändring från Baseline Sleep Quality Index vid 5 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvågor
Tidsram: Ändring från Baseline Brain Waves vid 5 och 8 veckor
Deltaaktivitet (0,5-4 Hz)、Thetaaktivitet (4-7 Hz) och alfaaktivitet
Ändring från Baseline Brain Waves vid 5 och 8 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 5 och 8 veckor
Ändring från baslinjens hjärtfrekvensvariation vid 5 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-01-026CCF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera