- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04325945
Hodnocení laserové akupunktury na podporu zdraví podzdravých lidí
Taipei Veterans General Hospital, Tchaj-wan, R.O.C.
Souvislosti: Suboptimální zdravotní stav (SHS) je dynamický stav, kdy u lidí nebyla diagnostikována nemoc, ale mají sklon k rozvoji onemocnění. Lidé s SHS často pociťují únavu a další nespecifické příznaky. Včasné intervence založené na TCM u lidí s SHS jim mohou zabránit v rozvoji chronických onemocnění, a tím snížit zátěž systémů zdravotního pojištění. Žádná studie neprozkoumala účinky laserové akupunktury (LA) na lidi s SHS.
Materiál a metody: Třicet subjektů SHS s prehypertenzí a/nebo nespavostí nebo/a obezitou bude zařazeno a náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v protokolu prvního roku. Týden před začátkem experimentu budeme pomocí dotazníků a mobilních cloudových zařízení hodnotit fyzický stav, jako je krevní tlak, body mass index, obvod pasu, obvod boků, saturace krve kyslíkem, fyzická aktivita, pulzní signál, autonomní nervové funkce a spánkové vzorce. Subjekty v léčebných skupinách dostávaly LA a subjekty v kontrolní skupině dostávaly falešnou LA po dobu 15 minut na sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 sezení). Všechny dotazníky, fyzický stav a objektivní parametry spánku budou hodnoceny v léčebné skupině a kontrolní skupině po 16. sezení. V protokolu druhého ročníku bude zapsáno sedmdesát subjektů SHS a bude proveden stejný postup jako protokol prvního ročníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Suboptimální zdravotní stav (SHS) je dynamický stav. Termín odkazuje na existující stav špatného zdravotního stavu, který by mohl vést k patologickému stavu, ale mohl by být také odstraněn, což umožní dotyčnému jedinci vrátit se do stavu dobrého zdraví.
Tradiční čínská medicína (TCM) zdůrazňuje důležitost zdravotní péče a myšlenku, že preventivní léčba nemocí je nadřazena léčbě léčebné. Proto bude intervence TCM eliminována a SHS se stane chronickým onemocněním. Podle předchozích studií mají lidé s SHS bez sportovních návyků 8násobné riziko rozvoje hypertenze. Kromě toho mají lidé s SHS více poruch spánku, které jsou spojeny s obstrukční spánkovou apnoe v důsledku sníženého zrání kyslíku během spánku, než zdravé subjekty.
Cloudový model zdravotní péče TCM, který je kombinován s konstitučními vzory v TCM a fyziologickými parametry, aplikovaný na Tchajwance s SHS. Tchajwanci s SHS, bez ohledu na deficit yangu, deficitu Ying nebo stáze hlenu, mají sníženou srdeční parasympatiku a vysokofrekvenční změnu v analýze pulzního energetického spektra na pravé Chi. Tento jev naznačoval, že lidé s SHS snížili konvergenci ministerského ohně v bráně života a následně si vytvořili disharmonický stav mezi „Srdcem“ a „Ledvinou“ v TCM. Tato teorie může vysvětlit, proč má SHS poruchy spánku a prehypertenzi.
Laserová akupunktura (LA) se využívá při preventivních onemocněních a mnoha účincích. Moderní výzkumy ukázaly, že LA zlepšila nespavost, oběh, analgezii a metabolismus. Stále však chybí důkazy o objektivních parametrech spánku a neexistují žádné studie o změně vzorců TCM u SHS pomocí LA.
V této studii budou pomocí 2letých protokolů zkoumány účinky 8týdenní intervence LA u lidí s SHS s prehypertenzí a/nebo poruchami spánku pomocí cloudového systému zdravotní péče v kombinaci s TCM a fyziologickými parametry. Výsledek pomůže stanovit roli LA pro preventivní medicínu na Tchaj-wanu.
Hypotéza: Pravidelná intervence LA může zlepšit kvalitu spánku a regulovat krevní tlak a autonomní nervové funkce u nezdravých lidí. Navíc kombinace tělesné konstituce TCM na bázi cloudu a systému fyzické zdravotní péče může pomoci lidem s nižším zdravím lépe zvládat vlastní zdraví.
Materiál a metody: Bude zařazeno 30 SHS subjektů s prehypertenzí nebo/a nespavostí nebo/a obezitou, které budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v protokolu prvního roku. Týden před začátkem experimentu budeme pomocí dotazníků a mobilních cloudových zařízení hodnotit fyzický stav, jako je krevní tlak, body mass index, obvod pasu, obvod boků, saturace krve kyslíkem, fyzická aktivita, pulzní signál, autonomní nervové funkce a spánkové vzorce. Subjekty v léčebných skupinách dostávaly LA a subjekty v kontrolní skupině dostávaly falešnou LA po dobu 15 minut na sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 sezení). Všechny dotazníky budou hodnoceny v léčebné skupině a kontrolní skupině před prvním sezením a po 16. sezení. Kromě toho používáme mobilní cloudová zařízení k hodnocení fyzického stavu, jako je krevní tlak, saturace krve kyslíkem, fyzická aktivita, pulzní signál, vyšetření jazyka a funkce autonomního nervu před a po každém sezení. Kromě toho budou spánkové vzorce hodnoceny po dobu alespoň 2 dnů.
Do druhého ročníku protokolu bude zařazeno sedmdesát SHS subjektů s prehypertenzí a/nebo nespavostí a/nebo obezitou. a náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Metody hodnocení jsou stejné jako u prvního ročníku protokolu. Kromě toho vytvoříme zakalený systém, abychom prezentovali skóre tělesné konstituce a objektivní parametry. Funkce automatické zpětné vazby bude zavedena v protokolu druhého roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krevní tlak v klidu měřte 120-139 / 80-89 mmHg více než 3x týdně.
PSQI skóre vyšší než 5.
Index tělesné hmotnosti (BMI): 24~30 Kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou chronických onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, chronická hepatitida, chronické onemocnění ledvin, chronická hyperlipidémie, ischemická choroba srdeční a další onemocnění, která spadají do oblasti chronických onemocnění univerzálního zdravotního pojištění.
Diagnóza duševní choroby.
Pacient s rakovinou
Těhotenství
Lidé s výrazným zánětem v době účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová akupunktura
808nm nízkoúrovňová laserová terapie
|
808nm nízkoúrovňová laserová terapie na akupunkturních bodech
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná laserová akupunktura
žádný laserový výstup nízké úrovně, ale stejné zařízení
|
808nm nízkoúrovňová laserová terapie na akupunkturních bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku v 5. a 8. týdnu
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v 5. a 8. týdnu
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 5. a 8. týdnu
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 5. a 8. týdnu
|
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od základního indexu kvality spánku v 5. a 8. týdnu
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Změna od základního indexu kvality spánku v 5. a 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkové vlny
Časové okno: Změna od výchozích mozkových vln v 5. a 8. týdnu
|
Delta aktivita (0,5-4 Hz)、Theta aktivita (4-7 Hz) a alfa aktivita
|
Změna od výchozích mozkových vln v 5. a 8. týdnu
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od základní variability srdeční frekvence v 5. a 8. týdnu
|
Změna od základní variability srdeční frekvence v 5. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-01-026CCF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suboptimální zdravotní stav
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie