Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení laserové akupunktury na podporu zdraví podzdravých lidí

31. března 2020 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Taipei Veterans General Hospital, Tchaj-wan, R.O.C.

Souvislosti: Suboptimální zdravotní stav (SHS) je dynamický stav, kdy u lidí nebyla diagnostikována nemoc, ale mají sklon k rozvoji onemocnění. Lidé s SHS často pociťují únavu a další nespecifické příznaky. Včasné intervence založené na TCM u lidí s SHS jim mohou zabránit v rozvoji chronických onemocnění, a tím snížit zátěž systémů zdravotního pojištění. Žádná studie neprozkoumala účinky laserové akupunktury (LA) na lidi s SHS.

Materiál a metody: Třicet subjektů SHS s prehypertenzí a/nebo nespavostí nebo/a obezitou bude zařazeno a náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v protokolu prvního roku. Týden před začátkem experimentu budeme pomocí dotazníků a mobilních cloudových zařízení hodnotit fyzický stav, jako je krevní tlak, body mass index, obvod pasu, obvod boků, saturace krve kyslíkem, fyzická aktivita, pulzní signál, autonomní nervové funkce a spánkové vzorce. Subjekty v léčebných skupinách dostávaly LA a subjekty v kontrolní skupině dostávaly falešnou LA po dobu 15 minut na sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 sezení). Všechny dotazníky, fyzický stav a objektivní parametry spánku budou hodnoceny v léčebné skupině a kontrolní skupině po 16. sezení. V protokolu druhého ročníku bude zapsáno sedmdesát subjektů SHS a bude proveden stejný postup jako protokol prvního ročníku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozadí: Suboptimální zdravotní stav (SHS) je dynamický stav. Termín odkazuje na existující stav špatného zdravotního stavu, který by mohl vést k patologickému stavu, ale mohl by být také odstraněn, což umožní dotyčnému jedinci vrátit se do stavu dobrého zdraví.

Tradiční čínská medicína (TCM) zdůrazňuje důležitost zdravotní péče a myšlenku, že preventivní léčba nemocí je nadřazena léčbě léčebné. Proto bude intervence TCM eliminována a SHS se stane chronickým onemocněním. Podle předchozích studií mají lidé s SHS bez sportovních návyků 8násobné riziko rozvoje hypertenze. Kromě toho mají lidé s SHS více poruch spánku, které jsou spojeny s obstrukční spánkovou apnoe v důsledku sníženého zrání kyslíku během spánku, než zdravé subjekty.

Cloudový model zdravotní péče TCM, který je kombinován s konstitučními vzory v TCM a fyziologickými parametry, aplikovaný na Tchajwance s SHS. Tchajwanci s SHS, bez ohledu na deficit yangu, deficitu Ying nebo stáze hlenu, mají sníženou srdeční parasympatiku a vysokofrekvenční změnu v analýze pulzního energetického spektra na pravé Chi. Tento jev naznačoval, že lidé s SHS snížili konvergenci ministerského ohně v bráně života a následně si vytvořili disharmonický stav mezi „Srdcem“ a „Ledvinou“ v TCM. Tato teorie může vysvětlit, proč má SHS poruchy spánku a prehypertenzi.

Laserová akupunktura (LA) se využívá při preventivních onemocněních a mnoha účincích. Moderní výzkumy ukázaly, že LA zlepšila nespavost, oběh, analgezii a metabolismus. Stále však chybí důkazy o objektivních parametrech spánku a neexistují žádné studie o změně vzorců TCM u SHS pomocí LA.

V této studii budou pomocí 2letých protokolů zkoumány účinky 8týdenní intervence LA u lidí s SHS s prehypertenzí a/nebo poruchami spánku pomocí cloudového systému zdravotní péče v kombinaci s TCM a fyziologickými parametry. Výsledek pomůže stanovit roli LA pro preventivní medicínu na Tchaj-wanu.

Hypotéza: Pravidelná intervence LA může zlepšit kvalitu spánku a regulovat krevní tlak a autonomní nervové funkce u nezdravých lidí. Navíc kombinace tělesné konstituce TCM na bázi cloudu a systému fyzické zdravotní péče může pomoci lidem s nižším zdravím lépe zvládat vlastní zdraví.

Materiál a metody: Bude zařazeno 30 SHS subjektů s prehypertenzí nebo/a nespavostí nebo/a obezitou, které budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v protokolu prvního roku. Týden před začátkem experimentu budeme pomocí dotazníků a mobilních cloudových zařízení hodnotit fyzický stav, jako je krevní tlak, body mass index, obvod pasu, obvod boků, saturace krve kyslíkem, fyzická aktivita, pulzní signál, autonomní nervové funkce a spánkové vzorce. Subjekty v léčebných skupinách dostávaly LA a subjekty v kontrolní skupině dostávaly falešnou LA po dobu 15 minut na sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 sezení). Všechny dotazníky budou hodnoceny v léčebné skupině a kontrolní skupině před prvním sezením a po 16. sezení. Kromě toho používáme mobilní cloudová zařízení k hodnocení fyzického stavu, jako je krevní tlak, saturace krve kyslíkem, fyzická aktivita, pulzní signál, vyšetření jazyka a funkce autonomního nervu před a po každém sezení. Kromě toho budou spánkové vzorce hodnoceny po dobu alespoň 2 dnů.

Do druhého ročníku protokolu bude zařazeno sedmdesát SHS subjektů s prehypertenzí a/nebo nespavostí a/nebo obezitou. a náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Metody hodnocení jsou stejné jako u prvního ročníku protokolu. Kromě toho vytvoříme zakalený systém, abychom prezentovali skóre tělesné konstituce a objektivní parametry. Funkce automatické zpětné vazby bude zavedena v protokolu druhého roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Center for Traditional Medicine, Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Krevní tlak v klidu měřte 120-139 / 80-89 mmHg více než 3x týdně.

PSQI skóre vyšší než 5.

Index tělesné hmotnosti (BMI): 24~30 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou chronických onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, chronická hepatitida, chronické onemocnění ledvin, chronická hyperlipidémie, ischemická choroba srdeční a další onemocnění, která spadají do oblasti chronických onemocnění univerzálního zdravotního pojištění.

Diagnóza duševní choroby.

Pacient s rakovinou

Těhotenství

Lidé s výrazným zánětem v době účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová akupunktura
808nm nízkoúrovňová laserová terapie
808nm nízkoúrovňová laserová terapie na akupunkturních bodech
SHAM_COMPARATOR: Falešná laserová akupunktura
žádný laserový výstup nízké úrovně, ale stejné zařízení
808nm nízkoúrovňová laserová terapie na akupunkturních bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího systolického krevního tlaku v 5. a 8. týdnu
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v 5. a 8. týdnu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 5. a 8. týdnu
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti v 5. a 8. týdnu
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od základního indexu kvality spánku v 5. a 8. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku
Změna od základního indexu kvality spánku v 5. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové vlny
Časové okno: Změna od výchozích mozkových vln v 5. a 8. týdnu
Delta aktivita (0,5-4 Hz)、Theta aktivita (4-7 Hz) a alfa aktivita
Změna od výchozích mozkových vln v 5. a 8. týdnu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od základní variability srdeční frekvence v 5. a 8. týdnu
Změna od základní variability srdeční frekvence v 5. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Ying Kung, MD, Center for Traditional Medicine,Taipei Veterans General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01-026CCF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suboptimální zdravotní stav

Předplatit