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分次二氧化碳激光疗法治疗佩罗尼氏病

2024年5月31日 更新者:Ryan Flannigan, MD、University of British Columbia
这是一项评估点阵二氧化碳激光疗法在治疗佩罗尼氏病中的应用的初步研究。 研究参与者将被分配接受 10-15% 激光密度覆盖范围的点阵二氧化碳激光治疗。

研究概览

详细说明

佩罗尼氏病是一种阴茎纤维化疾病,其中称为“斑块”的疤痕组织沿着阴茎轴形成。 这种斑块会导致阴茎畸形、勃起功能障碍和性交疼痛。 此外,佩罗尼氏病已被证明会对生活质量产生负面影响并导致社会心理困扰。 目前,佩罗尼氏病的治疗是侵入性的(注射或手术)。 本研究调查了使用非侵入性和皮外点阵二氧化碳激光疗法治疗慢性期佩罗尼氏病。

点阵二氧化碳激光疗法的作用是破坏和减少疤痕组织中的异常胶原蛋白(佩罗尼氏病斑块中的主要成分)。 虽然点阵二氧化碳激光尚未用于泌尿外科领域,但它已被安全且成功地用于治疗类似于佩罗尼氏病(即 增生性烧伤疤痕)。

参加本研究的研究参与者将需要参加 6 次研究访问。 第一次研究访问是“筛选访问”。 在这次访问中,将收集病史和基线阴茎测量值(曲率、拉伸长度和松弛和勃起状态下的周长畸形)。 还将要求研究参与者完成国际勃起功能指数问卷和佩罗尼病问卷。

在“筛选访问”之后,将安排研究参与者进行三个点阵二氧化碳激光治疗疗程。 这些疗程将每六周安排一次(从第一次疗程开始共计 12 周)。

在最后一次点阵二氧化碳激光治疗之后,将进行三个后续预约(第 18 周、第 24 周、第 52 周)。 在这些访问中,将收集治疗后阴茎测量值、国际勃起功能指数和佩罗尼氏病评分。

可以拍摄数码照片作为研究分析的一部分,并跟踪点阵 CO2 激光治疗的进展。 您可以选择拒绝任何数码照片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Diamond Health Care Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 与女性伴侣/配偶有稳定关系的 18 岁或以上的健康男性(至少 3 个月并愿意与该女性伴侣/配偶进行阴道性交。
  2. 佩罗尼氏病的诊断至少 12 个月,并有研究者确定的疾病稳定的证据。
  3. 30º-90º 的阴茎曲率在背面、侧面或背面/侧面(必须能够描绘出最大曲率的单一平面以进行评估)。
  4. 签署经伦理批准的知情同意书;签署授权书以允许披露受保护的信息。
  5. 能够阅读、完成和理解各种英语评级工具。

排除标准:

  1. 阴茎曲率 90º。
  2. 影响阴茎的任何情况,例如在存在或不存在尿道下裂的情况下发生的 chordee;阴茎背动脉血栓形成;被良性或恶性肿块或传染原浸润;任何原因引起的腹侧弯曲;存在活跃的性传播疾病;已知活动性乙型或丙型肝炎;已知的免疫缺陷病(包括人类免疫缺陷病毒)。
  3. 研究者认为未能充分勃起(前列腺素或 Trimix 给药后)以准确测量阴茎畸形。
  4. 通过适当的射线照相评估证明钙化斑块,即阴茎超声会阻止点阵二氧化碳激光治疗。
  5. 无弯曲的孤立的阴茎沙漏畸形。
  6. 佩罗尼氏病的治疗或计划接受治疗,包括但不限于任何既往手术、3 个月内口服/局部用药、3 个月内病灶内药物治疗、6 个月内体外冲击波治疗或 2 周内使用机械设备在研究开始之前。
  7. 使用或计划使用机械装置在研究开始前 2 周内诱导被动勃起。
  8. 对磷酸二酯酶抑制剂无反应的勃起功能障碍。
  9. 在研究开始前 30 天内接受过研究药物或治疗。
  10. 在任何时候,接受胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌用于治疗佩罗尼氏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:10-15% 激光密度覆盖范围的点阵 CO2 激光治疗
患有佩罗尼氏病的研究参与者将接受激光密度为 10-15% 的点阵二氧化碳激光治疗。 患者将在 12 周内接受 3 次激光治疗(每 4 周一次)。 每次疗程后,局部去炎松将应用于治疗区域。
点阵二氧化碳激光疗法是一种消融疗法,可破坏疤痕组织中异常的胶原蛋白,从而形成更有组织的胶原蛋白。 以前的研究已经证明了它在治疗疾病方面的功效(例如。 增生性疤痕)类似于佩罗尼病。 有证据表明,点阵二氧化碳激光疗法能够靶向和改变类似于导致佩罗尼氏病的分子通路。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴茎曲率的测量减少
大体时间:阴茎测量值的变化(基线与第 18、24 和 52 周相比)。
将在勃起状态下收集阴茎测量值。 阴茎测量将在筛选访问(基线)和后续研究访问(第 18、24 和 52 周)时进行。
阴茎测量值的变化(基线与第 18、24 和 52 周相比)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数问卷
大体时间:国际勃起功能指数问卷评分的变化(基线与第 18、24 和 52 周相比)。
评估勃起功能障碍的自我报告的 15 项问卷。 每个项目从 0 到 5 打分,总计 0 到 75 分。
国际勃起功能指数问卷评分的变化(基线与第 18、24 和 52 周相比)。
佩罗尼病问卷
大体时间:佩罗尼病问卷评分的变化(基线与第 18、24 和 52 周相比)。
自我报告的 15 项问卷,评估佩罗尼氏病患者的性功能。 每个项目的得分是不同的(即。 Q1得分0比4,Q9得分0比10)
佩罗尼病问卷评分的变化(基线与第 18、24 和 52 周相比)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan Flannigan, MD、UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月31日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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