페이로니병 치료를 위한 분할 이산화탄소 레이저 요법
연구 개요
상세 설명
페이로니병은 "플라크"로 알려진 흉터 조직이 음경의 축을 따라 형성되는 음경의 섬유화 장애입니다. 이 플라크는 음경 기형, 발기 부전 및 성교 중 통증을 유발할 수 있습니다. 또한 페이로니병은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 심리사회적 고통을 유발하는 것으로 나타났습니다. 현재 페이로니병 치료는 침습적(주사 또는 수술)입니다. 이 연구는 만성 페이로니병을 치료하기 위한 비침습적 및 피부외 분수 이산화탄소 레이저 요법의 사용을 조사합니다.
부분 이산화탄소 레이저 요법은 흉터 조직에서 비정상적인 콜라겐(페이로니병 플라크에서 발견되는 주요 구성 요소)을 파괴하고 감소시키는 방식으로 작동합니다. 분수 이산화탄소 레이저는 비뇨기과 분야에서 아직 사용되지 않았지만 이미 페이로니병(예: 비대 화상 흉터).
이 연구에 등록한 연구 참가자는 6회의 연구 방문에 참석해야 합니다. 첫 번째 연구 방문은 '선별 방문'입니다. 이 방문 시, 병력 및 기준선 음경 측정(만곡도, 늘어진 길이, 이완 및 발기 상태에서 둘레 기형)이 수집됩니다. 연구 참가자는 또한 국제 발기 기능 지수 설문지 및 페이로니병 설문지를 작성해야 합니다.
'스크리닝 방문'에 이어 연구 참가자는 3개의 분수 이산화탄소 레이저 치료 세션을 받게 됩니다. 이 세션은 6주마다 한 번씩 예약됩니다(첫 번째 치료 세션부터 총 12주).
마지막 분수 이산화탄소 레이저 치료 세션에 이어 세 번의 후속 약속이 있습니다(18주차, 24주차, 52주차). 이러한 방문에서 치료 후 음경 측정, 국제 발기 기능 지수 및 페이로니병 점수가 수집됩니다.
연구 분석의 일부로 디지털 사진을 찍어 분수 CO2 레이저 요법의 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 디지털 사진을 거부할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 파트너/배우자와 안정적인 관계에 있는 18세 이상의 건강한 남성(최소 3개월 동안 해당 여성 파트너/배우자와 질 성교를 할 의사가 있음).
- 연구자에 의해 결정된 안정적인 질병의 증거와 함께 최소 12개월 동안 페이로니병의 진단.
- 등쪽, 옆쪽 또는 등쪽/옆쪽 평면에서 30º-90º의 음경 곡률(평가를 위해 최대 곡률의 단일 평면을 묘사할 수 있어야 함).
- 정보에 입각한 Ethics 승인 동의서에 서명했습니다. 보호된 정보의 공개를 허용하는 서명된 승인 양식.
- 영어로 된 다양한 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해하는 능력.
제외 기준:
- 90º의 음경 곡률.
- 요도하열이 있거나 없는 척삭과 같이 음경에 영향을 미치는 모든 상태; 등쪽 음경 동맥의 혈전증; 양성 또는 악성 종괴 또는 감염원에 의한 침윤; 모든 원인으로 인한 복부 만곡; 활동성 성병의 존재; 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염; 알려진 면역결핍 질환(인간 면역결핍 바이러스 포함).
- 연구자의 의견으로는 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분한 발기 실패(프로스타글란딘 또는 트리믹스 투여 후).
- 적절한 방사선 사진 평가, 즉 Fractional Carbon Dioxide Laser로 치료하는 것을 방해하는 음경 초음파로 분명한 석회화 플라크.
- 곡률이 없는 고립된 모래시계형 음경 기형.
- 이전 수술, 3개월 이내의 경구/국소 제제, 3개월 이내의 병변내 의료 요법, 6개월 이내의 체외 충격파 요법 또는 2주 이내의 기계 장치 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 페이로니병 치료 또는 치료 계획 연구 시작 전.
- 연구 시작 전 2주 이내에 소극적 발기를 유도하기 위한 기계 장치를 사용하거나 사용할 계획입니다.
- Phosphodiesterase 억제제에 반응하지 않는 발기 부전.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았습니다.
- 언제든지 페이로니병 치료를 위해 Collagenase clostridium histolyticum을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10-15% 레이저 밀도 범위에서 분수 CO2 레이저 치료
Peyronies 질병이 있는 연구 참가자는 10-15% 레이저 밀도로 설정된 분수 이산화탄소 레이저로 치료됩니다.
환자는 12주 동안 3번의 레이저 치료 세션을 받게 됩니다(4주마다 1번의 세션).
각 세션 후에 국소 트리암시놀론을 치료 부위에 바릅니다.
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Fractional Carbon Dioxide Laser Therapy는 흉터 조직의 비정상적인 콜라겐을 파괴하여 보다 조직적인 콜라겐 형성을 허용하는 절제 요법입니다.
이전 연구에서 의학적 상태(예:
비후성 흉터) Peyronies 질병과 유사합니다.
분수 이산화탄소 레이저 요법이 페이로니병을 유발하는 것과 유사한 분자 경로를 표적으로 삼고 변경하는 능력이 있다는 증거가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 측정된 감소
기간: 음경 측정의 변화(기준 대 18주, 24주 및 52주).
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음경 측정은 발기 상태에서 수집됩니다.
음경 측정은 스크리닝 방문(기준선) 및 후속 연구 방문(18주, 24주 및 52주)에서 수행됩니다.
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음경 측정의 변화(기준 대 18주, 24주 및 52주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수 설문지
기간: International Index of Erectile Function Questionnaire 점수의 변화(기준 대 18주, 24주 및 52주).
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발기 부전을 평가하는 자가 보고식 15개 항목 설문지.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨져 총 0에서 75가 됩니다.
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International Index of Erectile Function Questionnaire 점수의 변화(기준 대 18주, 24주 및 52주).
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페이로니병 설문지
기간: 페이로니병 설문지 점수의 변화(기준 대 18주, 24주 및 52주).
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페이로니병 환자의 성기능을 평가하는 자가 보고식 15개 항목 설문지.
각 항목의 점수는 다양합니다(예:
Q1은 0~4점, Q9는 0~10점)
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페이로니병 설문지 점수의 변화(기준 대 18주, 24주 및 52주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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