Terapia laser ad anidride carbonica frazionata per il trattamento della malattia di Peyronie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Peyronie è una malattia fibrosa del pene in cui si forma del tessuto cicatriziale noto come "placca" lungo l'asta del pene. Questa placca può portare a deformità del pene, disfunzione erettile e dolore durante il rapporto. Inoltre, è stato dimostrato che la malattia di Peyronie influisce negativamente sulla qualità della vita e causa disagio psicosociale. Attualmente, i trattamenti per la malattia di Peyronie sono invasivi (iniezioni o interventi chirurgici). Questo studio indaga l'uso di una terapia laser ad anidride carbonica frazionata non invasiva ed extra-cutanea per il trattamento della malattia di Peyronie in fase cronica.
La terapia laser ad anidride carbonica frazionata agisce distruggendo e riducendo il collagene anormale (un componente importante presente nelle placche della malattia di Peyronie) nel tessuto cicatriziale. Sebbene i laser frazionati ad anidride carbonica debbano ancora essere utilizzati nel campo dell'urologia, sono già stati utilizzati in modo sicuro e con successo per trattare condizioni simili alla malattia di Peyronie (es. cicatrici da ustioni ipertrofiche).
I partecipanti allo studio iscritti a questo studio dovranno partecipare a 6 visite di studio. La prima visita di studio è una "visita di screening". Durante questa visita, verranno raccolte una storia medica e le misurazioni del pene di base (grado di curvatura, lunghezza allungata e deformità della circonferenza negli stati flaccidi ed eretti). Ai partecipanti allo studio verrà inoltre chiesto di completare il questionario sull'indice internazionale della funzione erettile e il questionario sulla malattia di Peyronie.
Dopo la "visita di screening", i partecipanti allo studio saranno programmati per tre sessioni di terapia laser ad anidride carbonica frazionata. Queste sessioni saranno programmate una volta ogni sei settimane (per un totale di 12 settimane dalla prima sessione di terapia).
A seguire, l'ultima seduta di Laserterapia ad Anidride Carbonica Frazionata, ci saranno tre appuntamenti di follow-up (Settimana 18, Settimana 24, Settimana 52). Durante queste visite verranno raccolte le misurazioni del pene post-terapia, l'indice internazionale della funzione erettile e i punteggi della malattia di Peyronie.
Le fotografie digitali possono essere scattate come parte dell'analisi dello studio e per monitorare i progressi della terapia laser CO2 frazionata. Avrai la possibilità di rifiutare qualsiasi fotografia digitale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età pari o superiore a 18 anni in una relazione stabile con una partner/coniuge femminile (da almeno 3 mesi e disposti ad avere rapporti vaginali con quella partner/coniuge femminile.
- - Diagnosi della malattia di Peyronie da almeno 12 mesi con evidenza di malattia stabile come determinato dallo sperimentatore.
- Curvatura del pene di 30º-90º sul piano dorsale, laterale o dorso/laterale (deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione).
- Accordo di consenso informato approvato dall'etica firmato; modulo di autorizzazione firmato per consentire la divulgazione delle informazioni protette.
- Capacità di leggere, completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in inglese.
Criteri di esclusione:
- Curvatura del pene di 90º.
- Qualsiasi condizione che interessa il pene come un cordone in presenza o in assenza di ipospadia; trombosi dell'arteria peniena dorsale; infiltrazione di una massa benigna o maligna o di un agente infettivo; curvatura ventrale da qualsiasi causa; presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva; epatite attiva nota B o C; malattia da immunodeficienza nota (incluso il virus dell'immunodeficienza umana).
- Mancato raggiungimento di un'erezione sufficiente (dopo la somministrazione di prostaglandine o Trimix), secondo l'opinione dello sperimentatore, per misurare con precisione la deformità del pene.
- Placca calcificata come evidente da un'appropriata valutazione radiografica, cioè ecografia peniena che impedirebbe il trattamento con Laser frazionato ad anidride carbonica.
- Deformità a clessidra isolata del pene senza curvatura.
- Trattamento o piani per sottoporsi a trattamento per la malattia di Peyronie, incluso ma non limitato a qualsiasi precedente intervento chirurgico, agenti orali/ topici entro 3 mesi, terapie mediche intralesionali entro 3 mesi, terapia extracorporea con onde d'urto entro 6 mesi o uso di dispositivi meccanici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Utilizzo o prevede di utilizzare dispositivi meccanici per indurre un'erezione passiva entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Disfunzione erettile che non rispondeva agli inibitori della fosfodiesterasi.
- - Ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- In qualsiasi momento, ha ricevuto Collagenase Clostridium histolyticum per il trattamento della malattia di Peyronie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser CO2 frazionata con copertura della densità laser del 10-15%.
I partecipanti allo studio con malattia di Peyronie saranno trattati con un laser ad anidride carbonica frazionato impostato a una densità laser del 10-15%.
Il paziente riceverà tre sessioni di terapia laser nell'arco di 12 settimane (una sessione ogni quattro settimane).
Dopo ogni sessione, il triamcinolone topico verrà applicato all'area trattata.
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La terapia laser ad anidride carbonica frazionata è una terapia ablativa in cui il collagene anomalo nel tessuto cicatriziale viene distrutto per consentire la formazione di collagene più organizzato.
Precedenti studi hanno dimostrato la sua efficacia nel trattamento di condizioni mediche (es.
cicatrici ipertrofiche) simili alla malattia di Peyronie.
Ci sono prove che la terapia laser ad anidride carbonica frazionata ha la capacità di mirare e alterare i percorsi molecolari simili a quelli che portano alla malattia di Peyronie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione misurata della curvatura del pene
Lasso di tempo: Variazione delle misurazioni del pene (linea di base rispetto alla settimana 18, 24 e 52).
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Le misurazioni del pene saranno raccolte a stati eretti.
Le misurazioni del pene saranno condotte alla visita di screening (basale) e alle visite di studio di follow-up (settimana 18, 24 e 52).
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Variazione delle misurazioni del pene (linea di base rispetto alla settimana 18, 24 e 52).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice internazionale del questionario sulla funzione erettile
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (rispetto alla settimana 18, 24 e 52).
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Questionario di 15 voci auto-riferito che valuta la disfunzione erettile.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5, per un totale da 0 a 75.
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Variazione del punteggio del questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (rispetto alla settimana 18, 24 e 52).
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Questionario sulla malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Peyronie (riferimento rispetto alle settimane 18, 24 e 52).
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Questionario auto-segnalato di 15 voci che valuta la funzione sessuale in individui con malattia di Peyronie.
Il punteggio di ciascun elemento è vario (es.
Q1 ha segnato da 0 a 4, Q9 ha segnato da 0 a 10)
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Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Peyronie (riferimento rispetto alle settimane 18, 24 e 52).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-02482
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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