Thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné pour le traitement de la maladie de Peyronie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Peyronie est un trouble fibrosant du pénis où un tissu cicatriciel appelé « plaque » se forme le long de la tige du pénis. Cette plaque peut entraîner une déformation du pénis, un dysfonctionnement érectile et des douleurs pendant les rapports sexuels. De plus, il a été démontré que la maladie de Peyronie affecte négativement la qualité de vie et provoque une détresse psychosociale. Actuellement, les traitements de la maladie de La Peyronie sont invasifs (injections ou chirurgie). Cette étude examine l'utilisation d'une thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné non invasive et extra-dermique pour traiter la phase chronique de la maladie de La Peyronie.
La thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné agit en détruisant et en réduisant le collagène anormal (un composant majeur présent dans les plaques de la maladie de La Peyronie) dans les tissus cicatriciels. Bien que les lasers à dioxyde de carbone fractionné n'aient pas encore été utilisés dans le domaine de l'urologie, ils ont déjà été utilisés en toute sécurité et avec succès pour traiter des affections similaires à la maladie de La Peyronie (c. cicatrices de brûlures hypertrophiques).
Les participants à l'étude inscrits à cette étude devront assister à 6 visites d'étude. La première visite d'étude est une « visite de sélection ». Lors de cette visite, des antécédents médicaux et des mesures péniennes de base (degré de courbure, longueur étirée et déformation de la circonférence aux états flasque et en érection) seront recueillis. Les participants à l'étude seront également invités à remplir le questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile et le questionnaire sur la maladie de Peyronie.
Après la « visite de sélection », les participants à l'étude seront programmés pour trois séances de thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné. Ces séances seront programmées une fois toutes les six semaines (totalisant 12 semaines à partir de la première séance de thérapie).
Après la dernière séance de thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné, il y aura trois rendez-vous de suivi (semaine 18, semaine 24, semaine 52). Lors de ces visites, les mesures du pénis post-thérapie, l'indice international de la fonction érectile et les scores de la maladie de La Peyronie seront collectés.
Des photographies numériques peuvent être prises dans le cadre de l'analyse de l'étude et pour suivre les progrès de la thérapie au laser CO2 fractionné. Vous aurez la possibilité de refuser toute photographie numérique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus dans une relation stable avec une partenaire/conjointe (depuis au moins 3 mois et désireux d'avoir des rapports vaginaux avec cette partenaire/conjointe.
- Diagnostic de la maladie de La Peyronie depuis au moins 12 mois avec des signes de maladie stable, tel que déterminé par l'investigateur.
- Courbure du pénis de 30º à 90º dans le plan dorsal, latéral ou dorsal/latéral (doit avoir été possible de délimiter le plan unique de courbure maximale pour l'évaluation).
- Accord de consentement éclairé et approuvé par l'éthique ; formulaire d'autorisation signé pour permettre la divulgation d'informations protégées.
- Capacité à lire, compléter et comprendre les divers instruments d'évaluation en anglais.
Critère d'exclusion:
- Courbure du pénis de 90º.
- Toutes les conditions affectant le pénis telles qu'un chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias ; thrombose de l'artère pénienne dorsale; infiltration par une masse bénigne ou maligne ou un agent infectieux ; courbure ventrale quelle qu'en soit la cause ; présence d'une maladie sexuellement transmissible active; hépatite B ou C active connue ; immunodéficience connue (y compris le virus de l'immunodéficience humaine).
- Échec de l'obtention d'une érection suffisante (après l'administration de prostaglandine ou de Trimix), de l'avis de l'investigateur, pour mesurer avec précision la déformation du pénis.
- Plaque calcifiée comme en témoigne une évaluation radiographique appropriée, c'est-à-dire une échographie pénienne qui empêcherait le traitement au laser à dioxyde de carbone fractionné.
- Déformation isolée en sablier du pénis sans courbure.
- Traitement ou plans de traitement pour la maladie de Peyronie, y compris, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale antérieure, agents oraux/topiques dans les 3 mois, thérapies médicales intralésionnelles dans les 3 mois, thérapie par ondes de choc extracorporelles dans les 6 mois ou utilisation d'appareils mécaniques dans les 2 semaines avant le début de l'étude.
- Utilisation ou intention d'utiliser un dispositif mécanique pour induire une érection passive dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
- Dysfonction érectile qui ne répondait pas aux inhibiteurs de la phosphodiestérase.
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
- À tout moment, a reçu de la collagénase de Clostridium histolyticum pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie laser CO2 fractionnée à une couverture de densité laser de 10 à 15 %
Les participants à l'étude atteints de la maladie de La Peyronie seront traités avec un laser à dioxyde de carbone fractionné réglé à une densité laser de 10 à 15 %.
Le patient recevra trois séances de thérapie au laser sur 12 semaines (une séance toutes les quatre semaines).
Après chaque séance, de la triamcinolone topique sera appliquée sur la zone traitée.
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La thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné est une thérapie ablative dans laquelle le collagène anormal dans les tissus cicatriciels est détruit pour permettre la formation de collagène plus organisé.
Des études antérieures ont démontré son efficacité dans le traitement de conditions médicales (ex.
cicatrices hypertrophiques) similaires à la maladie de La Peyronie.
Il existe des preuves que la thérapie au laser au dioxyde de carbone fractionné a la capacité de cibler et de modifier les voies moléculaires similaires à celles qui conduisent à la maladie de La Peyronie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction mesurée de la courbure du pénis
Délai: Modification des mesures du pénis (référence par rapport aux semaines 18, 24 et 52).
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Les mesures du pénis seront recueillies aux états en érection.
Des mesures du pénis seront effectuées lors de la visite de dépistage (référence) et lors des visites d'étude de suivi (semaines 18, 24 et 52).
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Modification des mesures du pénis (référence par rapport aux semaines 18, 24 et 52).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index international du questionnaire sur la fonction érectile
Délai: Changement du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (référence par rapport aux semaines 18, 24 et 52).
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Questionnaire autodéclaré en 15 items qui évalue la dysfonction érectile.
Chaque item est noté de 0 à 5, ce qui donne un total de 0 à 75.
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Changement du score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (référence par rapport aux semaines 18, 24 et 52).
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Questionnaire sur la maladie de Peyronie
Délai: Modification du score du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (référence par rapport aux semaines 18, 24 et 52).
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Questionnaire autodéclaré en 15 points qui évalue la fonction sexuelle chez les personnes atteintes de la maladie de La Peyronie.
La notation de chaque élément est variée (c.
Q1 a marqué de 0 à 4, Q9 a marqué de 0 à 10)
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Modification du score du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (référence par rapport aux semaines 18, 24 et 52).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-02482
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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