Fraktionierte Kohlendioxid-Lasertherapie zur Behandlung der Peyronie-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peyronie-Krankheit ist eine fibrosierende Erkrankung des Penis, bei der sich Narbengewebe, das als „Plaque“ bekannt ist, entlang des Penisschafts bildet. Diese Plaque kann zu Penisverformungen, erektiler Dysfunktion und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Peyronie-Krankheit die Lebensqualität negativ beeinflusst und psychosoziale Belastungen verursacht. Derzeit sind Behandlungen für die Peyronie-Krankheit invasiv (Injektionen oder Operation). Diese Studie untersucht die Verwendung einer nicht-invasiven und extradermalen Lasertherapie mit fraktioniertem Kohlendioxid zur Behandlung der Peyronie-Krankheit in der chronischen Phase.
Die fraktionierte Kohlendioxid-Lasertherapie zerstört und reduziert abnormes Kollagen (eine Hauptkomponente, die in Plaques der Peyronie-Krankheit gefunden wird) in vernarbtem Gewebe. Obwohl fraktionierte Kohlendioxidlaser im Bereich der Urologie noch nicht eingesetzt wurden, wurden sie bereits sicher und erfolgreich zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die der Peyronie-Krankheit ähneln (z. hypertrophe Brandnarben).
Studienteilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, müssen an 6 Studienbesuchen teilnehmen. Der erste Studienbesuch ist ein „Screening Visit“. Bei diesem Besuch werden eine Anamnese und grundlegende Penismessungen (Grad der Krümmung, gestreckte Länge und Umfangsverformung im schlaffen und erigierten Zustand) erhoben. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, den International Index of Erectile Function Questionnaire und den Peyronie's Disease Questionnaire auszufüllen.
Nach dem „Screening-Besuch“ werden die Studienteilnehmer für drei Sitzungen mit fraktionierter Kohlendioxid-Lasertherapie eingeplant. Diese Sitzungen finden alle sechs Wochen statt (insgesamt 12 Wochen ab der ersten Therapiesitzung).
Nach der letzten Sitzung der fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie finden drei Folgetermine statt (Woche 18, Woche 24, Woche 52). Bei diesen Besuchen werden Penismessungen nach der Therapie, der Internationale Index der erektilen Funktion und Peyronie-Krankheits-Scores erfasst.
Als Teil der Studienanalyse und zur Verfolgung des Fortschritts der fraktionierten CO2-Lasertherapie können digitale Fotos gemacht werden. Sie haben die Möglichkeit, jegliche digitale Fotografie abzulehnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 Jahren oder älter in einer stabilen Beziehung mit einer Partnerin/Ehepartnerin (seit mindestens 3 Monaten) und bereit, mit dieser Partnerin/Ehegattin vaginalen Geschlechtsverkehr zu haben.
- Diagnose der Peyronie-Krankheit für mindestens 12 Monate mit Anzeichen einer stabilen Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Peniskrümmung von 30º-90º in der dorsalen, lateralen oder dorsalen/lateralen Ebene (es muss möglich gewesen sein, die einzelne Ebene der maximalen Krümmung zur Bewertung abzugrenzen).
- Unterzeichnete informierte Ethik-genehmigte Einverständniserklärung; unterschriebenes Autorisierungsformular, um die Offenlegung geschützter Informationen zu ermöglichen.
- Fähigkeit, die verschiedenen Bewertungsinstrumente auf Englisch zu lesen, zu vervollständigen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Peniskrümmung von 90º.
- Alle Zustände, die den Penis betreffen, wie z. B. eine Chordee bei Vorhandensein oder Fehlen von Hypospadie; Thrombose der dorsalen Penisarterie; Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse oder einen Infektionserreger; ventrale Krümmung jeglicher Ursache; Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit; bekannte aktive Hepatitis B oder C; bekannte Immunschwächekrankheit (einschließlich Human Immunodeficiency Virus).
- Ausbleiben einer ausreichenden Erektion (nach Prostaglandin- oder Trimix-Verabreichung) nach Ansicht des Prüfarztes, um die Penisverformung genau zu messen.
- Verkalkte Plaque, die durch eine entsprechende radiologische Untersuchung, d. h. Penis-Ultraschall, erkennbar ist, die eine Behandlung mit einem fraktionierten Kohlendioxidlaser verhindern würde.
- Isolierte Sanduhrdeformität des Penis ohne Krümmung.
- Behandlung oder geplante Behandlung der Peyronie-Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Operationen, orale/topische Mittel innerhalb von 3 Monaten, intraläsionale medizinische Therapien innerhalb von 3 Monaten, extrakorporale Stoßwellentherapie innerhalb von 6 Monaten oder Verwendung mechanischer Geräte innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Verwendung oder geplante Verwendung eines mechanischen Geräts zur Induktion einer passiven Erektion innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Erektile Dysfunktion, die nicht auf Phosphodiesterase-Hemmer ansprach.
- Erhalten eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
- Zu jedem Zeitpunkt erhielt Kollagenase Clostridium histolyticum zur Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fraktionierte CO2-Lasertherapie bei 10-15 % Laserdichteabdeckung
Studienteilnehmer mit Peyronie-Krankheit werden mit einem fraktionierten Kohlendioxidlaser behandelt, der auf eine Laserdichte von 10-15 % eingestellt ist.
Der Patient erhält drei Lasertherapiesitzungen über 12 Wochen (eine Sitzung alle vier Wochen).
Nach jeder Sitzung wird topisches Triamcinolon auf den behandelten Bereich aufgetragen.
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Die fraktionierte Kohlendioxid-Lasertherapie ist eine ablative Therapie, bei der abnormales Kollagen in vernarbtem Gewebe zerstört wird, um die Bildung von besser organisiertem Kollagen zu ermöglichen.
Frühere Studien haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Erkrankungen (z.
hypertrophe Narben) ähnlich der Peyronie-Krankheit.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Lasertherapie mit fraktioniertem Kohlendioxid die Fähigkeit hat, die molekularen Signalwege anzuvisieren und zu verändern, die denen ähneln, die zur Peyronie-Krankheit führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemessene Verringerung der Peniskrümmung
Zeitfenster: Veränderung der Penismessungen (Basislinie vs. Woche 18, 24 und 52).
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Penismessungen werden im erigierten Zustand erhoben.
Penismessungen werden beim Screening-Besuch (Baseline) und bei den Folgestudienbesuchen (Woche 18, 24 und 52) durchgeführt.
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Veränderung der Penismessungen (Basislinie vs. Woche 18, 24 und 52).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internationaler Fragebogen zum Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl im International Index of Erectile Function Questionnaire (Basislinie vs. Woche 18, 24 und 52).
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Selbstberichteter 15-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Dysfunktion.
Jedes Item wird von 0 bis 5 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 75 ergibt.
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Änderung der Punktzahl im International Index of Erectile Function Questionnaire (Basislinie vs. Woche 18, 24 und 52).
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Fragebogen zur Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: Änderung des Punktes im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (Basislinie vs. Woche 18, 24 und 52).
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Selbstberichteter 15-Punkte-Fragebogen, der die sexuelle Funktion bei Personen mit Peyronie-Krankheit bewertet.
Die Bewertung jedes Elements ist unterschiedlich (dh.
Q1 erzielte 0 bis 4, Q9 erzielte 0 bis 10)
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Änderung des Punktes im Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (Basislinie vs. Woche 18, 24 und 52).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02482
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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