Fraktioitu hiilidioksidilaserhoito Peyronien taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peyronien tauti on peniksen fibroosihäiriö, jossa arpikudosta, joka tunnetaan nimellä "plakki", muodostuu peniksen varteen. Tämä plakki voi aiheuttaa peniksen epämuodostumia, erektiohäiriöitä ja kipua yhdynnän aikana. Lisäksi Peyronien taudin on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti elämänlaatuun ja aiheuttavan psykososiaalista kärsimystä. Tällä hetkellä Peyronien taudin hoidot ovat invasiivisia (injektiot tai leikkaus). Tämä tutkimus tutkii ei-invasiivisen ja ihon ulkopuolisen fraktiaalisen hiilidioksidilaserterapian käyttöä kroonisen vaiheen Peyronien taudin hoidossa.
Fraktionaalinen hiilidioksidilaserterapia toimii tuhoamalla ja vähentämällä epänormaalia kollageenia (pääosa Peyronien taudin plakeissa) arpisessa kudoksessa. Vaikka fraktiohiilidioksidilasereita ei ole vielä käytetty urologian alalla, niitä on jo käytetty turvallisesti ja menestyksekkäästi Peyronien taudin kaltaisten tilojen hoitoon (esim. hypertrofiset palovammat).
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien on osallistuttava 6 opintovierailulle. Ensimmäinen opintokäynti on "seulontakäynti". Tällä käynnillä kerätään sairaushistoria ja peniksen perusmittaukset (kaarevuusaste, venytetty pituus ja ympärysmitan epämuodostumat veltto- ja pystytilassa). Tutkimukseen osallistujia pyydetään myös täyttämään kansainvälinen erektiotoimintoindeksin kyselylomake ja Peyronien tautikysely.
"Seulontakäynnin" jälkeen tutkimukseen osallistujille järjestetään kolme fraktiohiilidioksidilaserterapiaistuntoa. Nämä istunnot ajoitetaan kuuden viikon välein (yhteensä 12 viikkoa ensimmäisestä hoitokerrasta).
Viimeisen fraktiohiilidioksidilaserterapiaistunnon jälkeen on kolme seurantakäyntiä (viikko 18, viikko 24, viikko 52). Näillä käynneillä kerätään hoidon jälkeiset peniksen mittaukset, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi ja Peyronien taudin pisteet.
Digitaalisia valokuvia voidaan ottaa osana tutkimuksen analyysiä ja fraktio-CO2-laserterapian edistymisen seurantaa. Sinulla on mahdollisuus kieltää digitaalinen valokuvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, jotka ovat vakaassa suhteessa naispuolisen kumppanin/puolison kanssa (vähintään 3 kuukautta ja ovat valmiita emättimeen yhdynnässä kyseisen naispuolisen kumppanin/puolison kanssa).
- Peyronien taudin diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ja todisteet vakaasta taudista tutkijan määrittämänä.
- Peniksen kaarevuus 30º-90º dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaal-/sivutasossa (täytyi olla mahdollista rajata yksi maksimikaarevuuden taso arviointia varten).
- Allekirjoitettu tietoinen eettinen suostumussopimus; allekirjoitettu valtuutuslomake suojattujen tietojen paljastamiseksi.
- Kyky lukea, täydentää ja ymmärtää erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Peniksen kaarevuus 90º.
- Kaikki penikseen vaikuttavat sairaudet, kuten aivohalvaus hypospadioiden esiintyessä tai puuttuessa; dorsaalisen peniksen valtimon tromboosi; hyvän- tai pahanlaatuisen massan tai tartunnanaiheuttajan tunkeutuminen; vatsan kaarevuus mistä tahansa syystä; aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen; tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C; tunnettu immuunipuutosairaus (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus).
- Epäonnistunut erektio (prostaglandiinin tai Trimixin annon jälkeen) tutkijan mielestä peniksen epämuodostuman tarkkaan mittaamiseen.
- Kalkkeutunut plakki näkyy asianmukaisella radiografisella arvioinnilla, eli peniksen ultraäänellä, joka estäisi hoidon fraktiohiilidioksidilaserilla.
- Eristetty tiimalasin peniksen epämuodostuma ilman kaarevuutta.
- Peyronien taudin hoito tai hoitosuunnitelmat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa aikaisempi leikkaus, oraaliset/paikalliset lääkkeet 3 kuukauden sisällä, intralesionaaliset lääkehoidot 3 kuukauden sisällä, kehonulkoinen shokkiaaltohoito 6 kuukauden sisällä tai mekaanisten laitteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Mekaanisten laitteiden käyttö tai aikoo käyttää passiivista erektiota 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Erektiohäiriö, joka ei reagoinut fosfodiesteraasin estäjiin.
- Sai tutkimuslääkkeen tai -hoidon 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Koska tahansa saanut Collagenase clostridium histolyticumia Peyronien taudin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen CO2-laserhoito 10-15 %:n lasertiheyden peitolla
Tutkimukseen osallistujia, joilla on Peyroniesin tauti, hoidetaan fraktiohiilidioksidilaserilla, jonka lasertiheys on 10-15 %.
Potilas saa kolme laserhoitokertaa 12 viikon aikana (yksi istunto joka neljäs viikko).
Jokaisen istunnon jälkeen hoidettavalle alueelle levitetään paikallista triamsinolonia.
|
Fraktiohiilidioksidilaserterapia on ablatiivista hoitoa, jossa epänormaali kollageeni arpisessa kudoksessa tuhoutuu, mikä mahdollistaa järjestäytyneen kollageenin muodostumisen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden sairauksien hoidossa (esim.
hypertrofiset arvet), jotka ovat samanlaisia kuin Peyroniesin tauti.
On näyttöä siitä, että fraktiohiilidioksidilaserterapialla on kyky kohdistaa ja muuttaa molekyylireittejä, jotka ovat samanlaisia kuin ne, jotka johtavat Peyronien tautiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu peniksen kaarevuuden väheneminen
Aikaikkuna: Muutos peniksen mitoissa (lähtötaso vs. viikko 18, 24 ja 52).
|
Peniksen mitat kerätään erektiossa.
Peniksen mittaukset suoritetaan seulontakäynnillä (perustila) ja seurantatutkimuskäynneillä (viikot 18, 24 ja 52).
|
Muutos peniksen mitoissa (lähtötaso vs. viikko 18, 24 ja 52).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiofunktion indeksikysely
Aikaikkuna: Muutos kansainvälisen erektiofunktion kyselylomakkeen pistemäärässä (perustila vs. viikko 18, 24 ja 52).
|
Itseraportoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi erektiohäiriöitä.
Jokainen kohde pisteytetään 0-5, jolloin tuloksena on yhteensä 0-75.
|
Muutos kansainvälisen erektiofunktion kyselylomakkeen pistemäärässä (perustila vs. viikko 18, 24 ja 52).
|
|
Peyronien taudin kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos Peyronien taudin kyselylomakkeen pistemäärässä (perustila vs. viikko 18, 24 ja 52).
|
Itseraportoitu 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi seksuaalista toimintaa henkilöillä, joilla on Peyronien tauti.
Jokaisen kohteen pisteytys vaihtelee (esim.
Q1 sai 0-4, Q9 0-10)
|
Muutos Peyronien taudin kyselylomakkeen pistemäärässä (perustila vs. viikko 18, 24 ja 52).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02482
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .