Лазерная терапия фракционированным углекислым газом для лечения болезни Пейрони
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Пейрони — это фиброзирующее заболевание полового члена, при котором вдоль ствола полового члена образуется рубцовая ткань, известная как «бляшка». Этот налет может привести к деформации полового члена, эректильной дисфункции и боли во время полового акта. Кроме того, было показано, что болезнь Пейрони отрицательно влияет на качество жизни и вызывает психосоциальные расстройства. В настоящее время лечение болезни Пейрони является инвазивным (инъекции или хирургическое вмешательство). В этом исследовании исследуется использование неинвазивной и внекожной лазерной терапии фракционным углекислым газом для лечения хронической фазы болезни Пейрони.
Фракционная лазерная терапия углекислым газом работает путем разрушения и уменьшения аномального коллагена (основной компонент, обнаруживаемый в бляшках болезни Пейрони) в рубцовой ткани. Хотя фракционные лазеры на углекислом газе еще не применялись в области урологии, они уже безопасно и успешно применялись для лечения состояний, сходных с болезнью Пейрони (т. гипертрофические ожоговые рубцы).
Участники исследования, зачисленные в это исследование, должны будут посетить 6 учебных визитов. Первый ознакомительный визит является «Проверочным визитом». Во время этого визита будет собрана история болезни и исходные измерения полового члена (степень искривления, длина в растянутом состоянии и деформация окружности в вялом и эрегированном состояниях). Участников исследования также попросят заполнить опросник Международного индекса эректильной функции и опросник болезни Пейрони.
После «скринингового визита» участникам исследования будет назначено три сеанса лазерной терапии фракционным углекислым газом. Эти сеансы будут проводиться каждые шесть недель (всего 12 недель с момента первого сеанса терапии).
После последнего сеанса фракционной лазерной терапии на углекислом газе будут назначены три последующих приема (неделя 18, неделя 24, неделя 52). Во время этих посещений будут собраны измерения полового члена после терапии, Международный индекс эректильной функции и баллы болезни Пейрони.
Цифровые фотографии могут быть сделаны как часть анализа исследования и для отслеживания прогресса терапии фракционным CO2-лазером. У вас будет возможность отказаться от любой цифровой фотографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте 18 лет и старше, находящиеся в стабильных отношениях с партнершей/супругой женского пола (не менее 3 месяцев и желающие иметь вагинальный половой акт с этой партнершей/супругой).
- Диагноз болезни Пейрони в течение как минимум 12 месяцев с признаками стабильного заболевания, установленного исследователем.
- Искривление полового члена на 30º-90º в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости (должна была быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки).
- Подписанное информированное соглашение о согласии, одобренное этикой; подписанная форма разрешения на раскрытие защищенной информации.
- Способность читать, заполнять и понимать различные инструменты оценки на английском языке.
Критерий исключения:
- Искривление полового члена 90º.
- Любые состояния, влияющие на половой член, такие как искривление полового члена при наличии или отсутствии гипоспадии; тромбоз дорсальной артерии полового члена; инфильтрация доброкачественной или злокачественной массой или инфекционным агентом; вентральное искривление по любой причине; наличие активного венерического заболевания; известный активный гепатит B или C; известное иммунодефицитное заболевание (включая вирус иммунодефицита человека).
- Недостижение достаточной эрекции (после введения простагландина или тримикса), по мнению исследователя, для точного измерения деформации полового члена.
- Обызвествленный налет, подтвержденный соответствующей рентгенографической оценкой, т. е. ультразвуковым исследованием полового члена, который предотвратил бы лечение фракционным лазером на углекислом газе.
- Изолированная деформация полового члена в виде песочных часов без искривления.
- Лечение или планы на лечение болезни Пейрони, включая, помимо прочего, любую предыдущую операцию, пероральные/местные препараты в течение 3 месяцев, внутриочаговую медикаментозную терапию в течение 3 месяцев, экстракорпоральную ударно-волновую терапию в течение 6 месяцев или использование механических устройств в течение 2 недель. до начала исследования.
- Использование или планы использования механических устройств для индукции пассивной эрекции в течение 2 недель до начала исследования.
- Эректильная дисфункция, не поддающаяся лечению ингибиторами фосфодиэстеразы.
- Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до начала исследования.
- В любое время получал Collagenase clostridium histolyticum для лечения болезни Пейрони.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционная СО2-лазерная терапия с плотностью лазерного покрытия 10-15%
Участников исследования с болезнью Пейрони будут лечить с помощью фракционного лазера на углекислом газе с плотностью лазерного излучения 10-15%.
Пациент получит три сеанса лазерной терапии в течение 12 недель (один сеанс каждые четыре недели).
После каждого сеанса на обработанную область будет наноситься местный триамцинолон.
|
Фракционная лазерная терапия на углекислом газе — это абляционная терапия, при которой аномальный коллаген в рубцовой ткани разрушается, чтобы обеспечить образование более организованного коллагена.
Предыдущие исследования продемонстрировали его эффективность при лечении заболеваний (напр.
гипертрофические рубцы), сходные с болезнью Пейрони.
Имеются данные о том, что фракционная лазерная терапия на углекислом газе способна нацеливаться и изменять молекулярные пути, подобные тем, которые приводят к болезни Пейрони.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеренное уменьшение кривизны полового члена
Временное ограничение: Изменение размеров полового члена (исходный уровень по сравнению с 18, 24 и 52 неделями).
|
Измерения полового члена будут проводиться в состоянии эрекции.
Измерения полового члена будут проводиться во время скринингового визита (базовый уровень) и во время последующих контрольных визитов (неделя 18, 24 и 52).
|
Изменение размеров полового члена (исходный уровень по сравнению с 18, 24 и 52 неделями).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Международного индекса эректильной функции
Временное ограничение: Изменение в баллах по опроснику Международного индекса эректильной функции (исходный уровень по сравнению с неделями 18, 24 и 52).
|
Самостоятельный опросник из 15 пунктов, который оценивает эректильную дисфункцию.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, что в сумме дает от 0 до 75.
|
Изменение в баллах по опроснику Международного индекса эректильной функции (исходный уровень по сравнению с неделями 18, 24 и 52).
|
|
Опросник болезни Пейрони
Временное ограничение: Изменение оценки по опроснику болезни Пейрони (исходный уровень по сравнению с неделями 18, 24 и 52).
|
Самостоятельный опросник из 15 пунктов, который оценивает сексуальную функцию у людей с болезнью Пейрони.
Оценка каждого пункта различна (т.
Q1 набрал от 0 до 4, Q9 набрал от 0 до 10)
|
Изменение оценки по опроснику болезни Пейрони (исходный уровень по сравнению с неделями 18, 24 и 52).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02482
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .