Laserová terapie frakcionovaným oxidem uhličitým pro léčbu Peyronieho choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Peyronieho choroba je fibrotizující porucha penisu, kdy se podél dříku penisu tvoří jizva známá jako „plak“. Tento plak může vést k deformaci penisu, erektilní dysfunkci a bolesti při pohlavním styku. Dále bylo prokázáno, že Peyronieho choroba negativně ovlivňuje kvalitu života a způsobuje psychosociální potíže. V současné době je léčba Peyronieho choroby invazivní (injekce nebo chirurgie). Tato studie zkoumá použití neinvazivní a extradermální laserové terapie frakčním oxidem uhličitým k léčbě chronické fáze Peyronieho choroby.
Frakční laserová terapie s oxidem uhličitým funguje tak, že ničí a redukuje abnormální kolagen (hlavní složka nacházející se v plakech Peyronieho choroby) v zjizvené tkáni. Ačkoli frakční lasery na bázi oxidu uhličitého ještě nebyly použity v oblasti urologie, již byly bezpečně a úspěšně použity k léčbě stavů podobných Peyronieho chorobě (tj. hypertrofické jizvy po popáleninách).
Účastníci studie zapsaní do této studie budou muset absolvovat 6 studijních návštěv. První studijní návštěva je „prověřovací návštěva“. Při této návštěvě bude shromážděna anamnéza a základní měření penisu (stupeň zakřivení, natažená délka a obvodová deformita při ochablém a vzpřímeném stavu). Účastníci studie budou také požádáni, aby vyplnili Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce a dotazník Peyronieho nemoci.
Po „screeningové návštěvě“ budou účastníci studie naplánováni na tři sezení laserové terapie frakčním oxidem uhličitým. Tato sezení budou naplánována jednou za šest týdnů (celkem 12 týdnů od prvního terapeutického sezení).
Po posledním sezení frakční laserové terapie oxidem uhličitým budou následovat tři následné schůzky (18. týden, 24. týden, 52. týden). Při těchto návštěvách budou shromážděna poterapeutická měření penisu, mezinárodní index erektilní funkce a skóre Peyronieho choroby.
Digitální fotografie mohou být pořízeny jako součást analýzy studie a ke sledování pokroku frakční CO2 laserové terapie. Budete mít možnost odmítnout jakékoli digitální fotografování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 let nebo starší ve stabilním vztahu s partnerkou/manželkou (nejméně 3 měsíce a ochotni mít s touto partnerkou/manželkou vaginální styk.
- Diagnóza Peyronieho choroby po dobu nejméně 12 měsíců s průkazem stabilního onemocnění, jak stanovil zkoušející.
- Zakřivení penisu 30º-90º v dorzální, laterální nebo dorzální/laterální rovině (pro hodnocení muselo být možné vymezit jednu rovinu maximálního zakřivení).
- Podepsaná informovaná eticky schválená souhlasná dohoda; podepsaný autorizační formulář umožňující zveřejnění chráněných informací.
- Schopnost číst, vyplnit a porozumět různým ratingovým nástrojům v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Zakřivení penisu 90º.
- Jakékoli stavy ovlivňující penis, jako je chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie; trombóza dorzální penilní tepny; infiltrace benigním nebo maligním útvarem nebo infekčním agens; ventrální zakřivení z jakékoli příčiny; přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby; známá aktivní hepatitida B nebo C; známé onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně viru lidské imunodeficience).
- Nedosažení dostatečné erekce (po podání prostaglandinu nebo Trimixu), podle názoru zkoušejícího, pro přesné měření deformity penisu.
- Zvápenatělý plak, jak je patrné z vhodného radiografického vyšetření, tj. ultrazvuku penisu, který by zabránil léčbě frakčním oxidem uhličitým laserem.
- Izolovaná deformace přesýpacích hodin penisu bez zakřivení.
- Léčba nebo plány podstoupit léčbu Peyronieho choroby, včetně, ale bez omezení na jakýkoli předchozí chirurgický zákrok, perorální/topické přípravky do 3 měsíců, intralezionální lékařské terapie do 3 měsíců, mimotělní terapie rázovou vlnou do 6 měsíců nebo použití mechanických zařízení do 2 týdnů před začátkem studia.
- Použití nebo plány použití mechanických zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před začátkem studie.
- Erektilní dysfunkce, která nereagovala na inhibitory fosfodiesterázy.
- Obdrželi zkoumané léčivo nebo léčbu do 30 dnů před zahájením studie.
- Kdykoli jsem obdržel Collagenase clostridium histolyticum pro léčbu Peyronieho choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční CO2 laserová terapie při 10-15% pokrytí laserovou hustotou
Účastníci studie s Peyroniesovou chorobou budou léčeni frakčním laserem na bázi oxidu uhličitého při hustotě laseru 10-15 %.
Pacient absolvuje tři laserová terapie během 12 týdnů (jedno sezení každé čtyři týdny).
Po každém sezení bude na ošetřovanou oblast aplikován topický triamcinolon.
|
Frakční laserová terapie s oxidem uhličitým je ablativní terapie, při které je abnormální kolagen ve zjizvené tkáni zničen, aby se umožnila tvorba více organizovaného kolagenu.
Předchozí studie prokázaly jeho účinnost při léčbě zdravotních stavů (např.
hypertrofické jizvy) podobné Peyroniesově chorobě.
Existují důkazy, že frakční laserová terapie s oxidem uhličitým má schopnost zacílit a změnit molekulární dráhy, které jsou podobné těm, které vedou k Peyronieho chorobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naměřené snížení zakřivení penisu
Časové okno: Změna v měřeních penisu (výchozí hodnota vs. týden 18, 24 a 52).
|
Měření penisu budou shromažďována ve vzpřímených stavech.
Měření penisu bude provedeno při screeningové návštěvě (základní stav) a při následných studijních návštěvách (18., 24. a 52. týden).
|
Změna v měřeních penisu (výchozí hodnota vs. týden 18, 24 a 52).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník indexu erektilní funkce
Časové okno: Změna skóre v dotazníku International Index of Erectile Function Questionnaire (výchozí stav vs. týden 18, 24 a 52).
|
Vlastní 15položkový dotazník, který hodnotí erektilní dysfunkci.
Každá položka je bodována od 0 do 5, což dává celkem 0 až 75.
|
Změna skóre v dotazníku International Index of Erectile Function Questionnaire (výchozí stav vs. týden 18, 24 a 52).
|
|
Dotazník Peyronieho nemoci
Časové okno: Změna skóre v dotazníku Peyronieho nemoci (výchozí stav vs. týden 18, 24 a 52).
|
Vlastní 15-položkový dotazník, který hodnotí sexuální funkce u jedinců s Peyronieho chorobou.
Bodování každé položky je různé (tj.
1. čtvrtletí skóre 0:4, Q9 skóre 0:10)
|
Změna skóre v dotazníku Peyronieho nemoci (výchozí stav vs. týden 18, 24 a 52).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-02482
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .