Fraktioneret kuldioxid laserterapi til behandling af Peyronies sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peyronies sygdom er en fibroserende lidelse i penis, hvor arvæv kendt som en "plak" dannes langs penisskaftet. Denne plak kan føre til penisdeformitet, erektil dysfunktion og smerter under samleje. Ydermere har Peyronies sygdom vist sig at påvirke livskvaliteten negativt og forårsage psykosocial lidelse. I øjeblikket er behandlinger for Peyronies sygdom invasive (injektioner eller kirurgi). Denne undersøgelse undersøger brugen af en ikke-invasiv og ekstradermal fraktioneret kuldioxidlaserterapi til behandling af kronisk fase Peyronies sygdom.
Fractional Carbon Dioxide Laser Therapy virker ved at ødelægge og reducere unormalt kollagen (en vigtig komponent fundet i Peyronies sygdom plaques) i arret væv. Selvom fraktionelle kuldioxidlasere endnu ikke er blevet brugt inden for urologi, er de allerede blevet brugt sikkert og med succes til at behandle tilstande, der ligner Peyronies sygdom (dvs. hypertrofiske forbrændingsar).
Studiedeltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal deltage i 6 studiebesøg. Det første studiebesøg er et 'Screening-besøg'. Ved dette besøg vil en sygehistorie og baseline penismålinger (grad af krumning, strakt længde og omkredsdeformitet ved slap og erigeret tilstand) blive indsamlet. Undersøgelsesdeltagere vil også blive bedt om at udfylde det internationale indeks for erektilfunktionsspørgeskema og Peyronies sygdomsspørgeskema.
Efter 'Screening-besøget' vil studiedeltagerne blive planlagt til tre fraktioneret kuldioxid-laserterapi-sessioner. Disse sessioner vil blive planlagt en gang hver sjette uge (i alt 12 uger fra den første behandlingssession).
Efter den sidste session med fraktioneret kuldioxidlaserterapi vil der være tre opfølgningsaftaler (uge 18, uge 24, uge 52). Ved disse besøg vil post-terapi penismålinger, International Index of Erectile Function og Peyronies sygdom blive indsamlet.
Digitale fotografier kan tages som en del af undersøgelsens analyse og for at spore fremskridtene af fraktioneret CO2-laserterapi. Du vil have mulighed for at nægte enhver digital fotografering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd på 18 år eller ældre i et stabilt forhold til en kvindelig partner/ægtefælle (i mindst 3 måneder og villige til at have vaginalt samleje med den kvindelige partner/ægtefælle.
- Diagnose af Peyronies sygdom i mindst 12 måneder med tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator.
- Penilkrumning på 30º-90º i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan (skal have været muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering).
- Underskrevet informeret etik-godkendt samtykkeaftale; underskrevet autorisationsformular for at tillade videregivelse af beskyttede oplysninger.
- Evne til at læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Penilkrumning på 90º.
- Enhver tilstand, der påvirker penis, såsom en chordee i nærvær eller fravær af hypospadier; trombose af den dorsale penile arterie; infiltration af en godartet eller ondartet masse eller et infektiøst agens; ventral krumning af enhver årsag; tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom; kendt aktiv hepatitis B eller C; kendt immundefektsygdom (herunder human immundefektvirus).
- Manglende opnåelse af tilstrækkelig erektion (efter indgivelse af prostaglandin eller Trimix), efter investigatorens mening, til nøjagtigt at måle penisdeformiteten.
- Forkalket plak som tydeligt ved passende radiografisk evaluering, dvs. penis-ultralyd, der ville forhindre behandling med fraktioneret kuldioxidlaser.
- Isoleret timeglas deformitet af penis uden krumning.
- Behandling eller planer om at gennemgå behandling for Peyronies sygdom, inklusive men ikke begrænset til tidligere operationer, orale/aktuelle midler inden for 3 måneder, intralæsionale medicinske behandlinger inden for 3 måneder, ekstrakorporal chokbølgebehandling inden for 6 måneder eller brug af mekaniske anordninger inden for 2 uger før studiestart.
- Brug af eller planlægger at bruge et mekanisk udstyr til at fremkalde en passiv erektion inden for 2 uger før studiestart.
- Erektil dysfunktion, der ikke reagerede på fosfodiesterasehæmmere.
- Modtog et undersøgelseslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før start af undersøgelsen.
- Modtog til enhver tid Collagenase clostridium histolyticum til behandling af Peyronies sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel CO2-laserterapi ved 10-15 % laserdensitetsdækning
Studiedeltagere med Peyronies sygdom vil blive behandlet med en fraktioneret kuldioxidlaser indstillet til en 10-15 % laserdensitet.
Patienten vil modtage tre laserterapisessioner over 12 uger (en session hver fjerde uge).
Efter hver session påføres topisk triamcinolon på det behandlede område.
|
Fractional Carbon Dioxide Laser Therapy er en ablativ terapi, hvor unormalt kollagen i arvæv ødelægges for at tillade dannelsen af mere organiseret kollagen.
Tidligere undersøgelser har vist dets effektivitet til behandling af medicinske tilstande (f.
hypertrofiske ar) svarende til Peyronies sygdom.
Der er bevis for, at fraktioneret kuldioxidlaserterapi har evnen til at målrette og ændre de molekylære veje, der ligner dem, der fører til Peyronies sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målt reduktion i penis krumning
Tidsramme: Ændring i penismålinger (basislinje vs. uge 18, 24 og 52).
|
Penismålinger vil blive indsamlet i oprejst tilstand.
Penismålinger vil blive udført ved screeningsbesøget (Baseline) og ved opfølgende studiebesøg (uge 18, 24 og 52).
|
Ændring i penismålinger (basislinje vs. uge 18, 24 og 52).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt indeks over erektil funktionsspørgeskema
Tidsramme: Ændring i internationalt indeks for erektil funktionsspørgeskemascore (Baseline vs. uge 18, 24 og 52).
|
Selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer erektil dysfunktion.
Hver genstand scores fra 0 til 5, hvilket giver i alt 0 til 75.
|
Ændring i internationalt indeks for erektil funktionsspørgeskemascore (Baseline vs. uge 18, 24 og 52).
|
|
Peyronies sygdom spørgeskema
Tidsramme: Ændring i Peyronies sygdom spørgeskemascore (Baseline vs. uge 18, 24 og 52).
|
Selvrapporteret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer seksuel funktion hos personer med Peyronies sygdom.
Bedømmelsen af hvert element er varieret (dvs.
Q1 scorede 0 til 4, Q9 scorede 0 til 10)
|
Ændring i Peyronies sygdom spørgeskemascore (Baseline vs. uge 18, 24 og 52).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02482
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .