Terapia com laser de dióxido de carbono fracionado para tratamento da doença de Peyronie
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Peyronie é um distúrbio fibrosante do pênis, onde o tecido cicatricial conhecido como "placa" se forma ao longo do eixo do pênis. Esta placa pode levar à deformidade peniana, disfunção erétil e dor durante a relação sexual. Além disso, a Doença de Peyronie demonstrou afetar negativamente a qualidade de vida e causar sofrimento psicossocial. Atualmente, os tratamentos para a Doença de Peyronie são invasivos (injeções ou cirurgia). Este estudo investiga o uso de uma terapia a laser fracionada de dióxido de carbono não invasiva e extradérmica para tratar a fase crônica da doença de Peyronie.
A terapia com laser de dióxido de carbono fracionado funciona destruindo e reduzindo o colágeno anormal (um componente importante encontrado nas placas da doença de Peyronie) no tecido cicatricial. Embora os Lasers de Dióxido de Carbono Fracionados ainda não tenham sido usados no campo da urologia, eles já foram usados com segurança e sucesso para tratar condições semelhantes à Doença de Peyronie (ou seja, cicatrizes hipertróficas de queimaduras).
Os participantes do estudo inscritos neste estudo serão obrigados a comparecer a 6 visitas de estudo. A primeira visita de estudo é uma 'Visita de triagem'. Nesta visita, será coletado um histórico médico e medições iniciais do pênis (grau de curvatura, comprimento esticado e deformidade da circunferência nos estados flácido e ereto). Os participantes do estudo também serão solicitados a preencher o Questionário do Índice Internacional de Função Erétil e o Questionário da Doença de Peyronie.
Após a 'Visita de triagem', os participantes do estudo serão agendados para três sessões de terapia a laser de dióxido de carbono fracionado. Essas sessões serão agendadas uma vez a cada seis semanas (totalizando 12 semanas a partir da primeira sessão de terapia).
Após a última sessão de Laserterapia com Dióxido de Carbono Fracionado, haverá três consultas de acompanhamento (Semana 18, Semana 24, Semana 52). Nessas visitas, as medições penianas pós-terapia, o Índice Internacional de Função Erétil e os escores da Doença de Peyronie serão coletados.
Fotografias digitais podem ser tiradas como parte da análise do estudo e para acompanhar o progresso da terapia a laser de CO2 fracionado. Você terá a opção de negar qualquer fotografia digital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com 18 anos ou mais em um relacionamento estável com uma parceira/cônjuge (por pelo menos 3 meses e dispostos a ter relações sexuais vaginais com essa parceira/cônjuge).
- Diagnóstico da doença de Peyronie por pelo menos 12 meses com evidência de doença estável conforme determinado pelo investigador.
- Curvatura peniana de 30º-90º no plano dorsal, lateral ou dorsal/lateral (deve ter sido possível delinear o único plano de curvatura máxima para avaliação).
- Contrato de consentimento informado aprovado pela ética assinado; formulário de autorização assinado para permitir a divulgação de informações protegidas.
- Capacidade de ler, completar e entender os vários instrumentos de classificação em inglês.
Critério de exclusão:
- Curvatura peniana de 90º.
- Quaisquer condições que afetem o pênis, como um acorde na presença ou ausência de hipospádia; trombose da artéria peniana dorsal; infiltração por massa benigna ou maligna ou agente infeccioso; curvatura ventral de qualquer causa; presença de doença sexualmente transmissível ativa; hepatite B ou C ativa conhecida; doença de imunodeficiência conhecida (incluindo o Vírus da Imunodeficiência Humana).
- Falha em obter uma ereção suficiente (após a administração de prostaglandina ou Trimix), na opinião do investigador, para medir com precisão a deformidade peniana.
- Placa calcificada evidente por avaliação radiográfica apropriada, ou seja, ultrassom peniano que impediria o tratamento com Laser de Dióxido de Carbono Fracionado.
- Deformidade em ampulheta isolada do pênis sem curvatura.
- Tratamento ou planos de se submeter a tratamento para a Doença de Peyronie, incluindo, entre outros, qualquer cirurgia anterior, agentes orais/tópicos em 3 meses, terapias médicas intralesionais em 3 meses, terapia por ondas de choque extracorpóreas em 6 meses ou uso de dispositivos mecânicos em 2 semanas antes do início do estudo.
- Uso ou planos de usar dispositivos mecânicos para induzir uma ereção passiva dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
- Disfunção erétil que não respondeu aos inibidores da fosfodiesterase.
- Recebeu um medicamento ou tratamento em investigação até 30 dias antes do início do estudo.
- A qualquer momento, recebeu Colagenase clostridium histolyticum para o tratamento da Doença de Peyronie.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser de CO2 fracionado com 10-15% de cobertura de densidade de laser
Os participantes do estudo com doença de Peyronie serão tratados com um Laser de Dióxido de Carbono Fracionado ajustado para uma densidade de laser de 10-15%.
O paciente receberá três sessões de laserterapia durante 12 semanas (uma sessão a cada quatro semanas).
Após cada sessão, a triancinolona tópica será aplicada na área tratada.
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A terapia com laser de dióxido de carbono fracionado é uma terapia ablativa em que o colágeno anormal no tecido cicatricial é destruído para permitir a formação de colágeno mais organizado.
Estudos anteriores demonstraram sua eficácia no tratamento de condições médicas (ex.
cicatrizes hipertróficas) semelhantes à doença de Peyronie.
Há evidências de que a terapia com laser de dióxido de carbono fracionado tem a capacidade de atingir e alterar as vias moleculares semelhantes às que levam à doença de Peyronie.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução medida na curvatura peniana
Prazo: Mudança nas medidas penianas (linha de base vs. Semana 18, 24 e 52).
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As medições penianas serão coletadas em estados eretos.
As medições penianas serão realizadas na visita de triagem (linha de base) e nas visitas de estudo de acompanhamento (semana 18, 24 e 52).
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Mudança nas medidas penianas (linha de base vs. Semana 18, 24 e 52).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Alteração na pontuação do Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (linha de base vs. Semana 18, 24 e 52).
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Questionário autorreferido de 15 itens que avalia a disfunção erétil.
Cada item é pontuado de 0 a 5, resultando em um total de 0 a 75.
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Alteração na pontuação do Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (linha de base vs. Semana 18, 24 e 52).
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Questionário da Doença de Peyronie
Prazo: Alteração na pontuação do Questionário da Doença de Peyronie (linha de base vs. Semana 18, 24 e 52).
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Questionário autorreferido de 15 itens que avalia a função sexual em indivíduos com Doença de Peyronie.
A pontuação de cada item é variada (ex.
Q1 marcou 0 a 4, Q9 marcou 0 a 10)
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Alteração na pontuação do Questionário da Doença de Peyronie (linha de base vs. Semana 18, 24 e 52).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-02482
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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