Terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Peyronie es un trastorno fibroso del pene en el que se forma tejido cicatricial conocido como "placa" a lo largo del eje del pene. Esta placa puede provocar deformidad del pene, disfunción eréctil y dolor durante las relaciones sexuales. Además, se ha demostrado que la enfermedad de Peyronie afecta negativamente la calidad de vida y causa angustia psicosocial. Actualmente, los tratamientos para la Enfermedad de Peyronie son invasivos (inyecciones o cirugía). Este estudio investiga el uso de una terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado no invasivo y extradérmico para tratar la enfermedad de Peyronie en fase crónica.
La terapia con láser de dióxido de carbono fraccional funciona al destruir y reducir el colágeno anormal (un componente principal que se encuentra en las placas de la enfermedad de Peyronie) en el tejido cicatrizado. Aunque los láseres de dióxido de carbono fraccionado aún no se han utilizado en el campo de la urología, ya se han utilizado de manera segura y exitosa para tratar afecciones similares a la enfermedad de Peyronie (es decir, cicatrices de quemaduras hipertróficas).
Los participantes del estudio inscritos en este estudio deberán asistir a 6 visitas de estudio. La primera visita de estudio es una 'Visita de selección'. En esta visita, se recopilarán un historial médico y medidas basales del pene (grado de curvatura, longitud estirada y deformidad de la circunferencia en estado flácido y erecto). A los participantes del estudio también se les pedirá que completen el Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil y el Cuestionario de la Enfermedad de Peyronie.
Después de la 'Visita de selección', los participantes del estudio recibirán tres sesiones de terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado. Estas sesiones se programarán una vez cada seis semanas (un total de 12 semanas desde la primera sesión de terapia).
Después de la última sesión de Terapia con Láser de Dióxido de Carbono Fraccionado, habrá tres citas de seguimiento (Semana 18, Semana 24, Semana 52). En estas visitas, se recopilarán las mediciones del pene posteriores a la terapia, el índice internacional de función eréctil y las puntuaciones de la enfermedad de Peyronie.
Se pueden tomar fotografías digitales como parte del análisis del estudio y para seguir el progreso de la terapia con láser fraccional de CO2. Tendrá la opción de negar cualquier fotografía digital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos de 18 años o más en una relación estable con una pareja/esposa (durante al menos 3 meses y dispuestos a tener relaciones sexuales vaginales con esa pareja/esposa).
- Diagnóstico de enfermedad de Peyronie durante al menos 12 meses con evidencia de enfermedad estable según lo determine el investigador.
- Curvatura del pene de 30º-90º en el plano dorsal, lateral o dorsal/lateral (debe haber sido posible delinear el plano único de curvatura máxima para la evaluación).
- Acuerdo de consentimiento informado aprobado por Ética firmado; formulario de autorización firmado para permitir la divulgación de información protegida.
- Capacidad para leer, completar y comprender los diversos instrumentos de calificación en inglés.
Criterio de exclusión:
- Curvatura peneana de 90º.
- Cualquier condición que afecte el pene, como un cordee en presencia o ausencia de hipospadias; trombosis de la arteria dorsal del pene; infiltración por una masa benigna o maligna o un agente infeccioso; curvatura ventral por cualquier causa; presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa; hepatitis B o C activa conocida; enfermedad de inmunodeficiencia conocida (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Incapacidad para lograr una erección suficiente (después de la administración de prostaglandinas o Trimix), en opinión del investigador, para medir con precisión la deformidad del pene.
- Placa calcificada evidente mediante una evaluación radiográfica adecuada, es decir, una ecografía del pene que impediría el tratamiento con láser de dióxido de carbono fraccionado.
- Deformidad aislada en reloj de arena del pene sin curvatura.
- Tratamiento o planes para someterse a un tratamiento para la enfermedad de Peyronie, incluidos, entre otros, cualquier cirugía previa, agentes orales/tópicos dentro de los 3 meses, terapias médicas intralesionales dentro de los 3 meses, terapia de ondas de choque extracorpóreas dentro de los 6 meses o uso de dispositivos mecánicos dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Uso o planes de uso de dispositivos mecánicos para inducir una erección pasiva dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Disfunción eréctil que no responde a los inhibidores de la fosfodiesterasa.
- Recibió un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- En ningún momento, recibió Colagenasa de clostridium histolyticum para el tratamiento de la Enfermedad de Peyronie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con láser de CO2 fraccional a una cobertura de densidad de láser del 10-15 %
Los participantes del estudio con enfermedad de Peyronie serán tratados con un láser de dióxido de carbono fraccional ajustado a una densidad de láser del 10-15 %.
El paciente recibirá tres sesiones de terapia con láser durante 12 semanas (una sesión cada cuatro semanas).
Después de cada sesión, se aplicará triamcinolona tópica en el área tratada.
|
La terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado es una terapia ablativa en la que se destruye el colágeno anormal en el tejido cicatrizado para permitir la formación de colágeno más organizado.
Estudios previos han demostrado su eficacia en el tratamiento de condiciones médicas (ej.
cicatrices hipertróficas) similar a la enfermedad de Peyronie.
Existe evidencia de que la terapia con láser de dióxido de carbono fraccionado tiene la capacidad de atacar y alterar las vías moleculares que son similares a las que conducen a la enfermedad de Peyronie.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción medida de la curvatura del pene
Periodo de tiempo: Cambio en las medidas del pene (línea de base frente a semana 18, 24 y 52).
|
Las medidas del pene se recogerán en estado erecto.
Las mediciones del pene se realizarán en la visita de selección (línea de base) y en las visitas de estudio de seguimiento (semanas 18, 24 y 52).
|
Cambio en las medidas del pene (línea de base frente a semana 18, 24 y 52).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (Línea de base vs. Semanas 18, 24 y 52).
|
Cuestionario autoadministrado de 15 ítems que evalúa la disfunción eréctil.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, lo que da un total de 0 a 75.
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (Línea de base vs. Semanas 18, 24 y 52).
|
|
Cuestionario de la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del cuestionario de la enfermedad de Peyronie (línea de base frente a las semanas 18, 24 y 52).
|
Cuestionario autoadministrado de 15 ítems que evalúa la función sexual en personas con enfermedad de Peyronie.
La puntuación de cada elemento es variada (es decir,
Q1 puntuó de 0 a 4, Q9 puntuó de 0 a 10)
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de la enfermedad de Peyronie (línea de base frente a las semanas 18, 24 y 52).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-02482
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .