Terapia laserowa frakcjonowanego dwutlenku węgla w leczeniu choroby Peyroniego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Peyroniego to zaburzenie polegające na włóknieniu prącia, w którym wzdłuż trzonu prącia tworzy się tkanka bliznowata zwana „płytką nazębną”. Płytka ta może prowadzić do deformacji prącia, zaburzeń erekcji i bólu podczas stosunku. Ponadto wykazano, że choroba Peyroniego negatywnie wpływa na jakość życia i powoduje zaburzenia psychospołeczne. Obecnie leczenie choroby Peyroniego jest inwazyjne (zastrzyki lub operacja). Niniejsze badanie dotyczy zastosowania nieinwazyjnej i pozaskórnej terapii laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla w leczeniu przewlekłej fazy choroby Peyroniego.
Terapia laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla działa poprzez niszczenie i redukcję nieprawidłowego kolagenu (głównego składnika występującego w płytkach choroby Peyroniego) w bliznowatej tkance. Chociaż lasery frakcyjne z dwutlenkiem węgla nie były jeszcze stosowane w dziedzinie urologii, były już bezpiecznie i skutecznie stosowane w leczeniu schorzeń podobnych do choroby Peyroniego (tj. przerostowe blizny po oparzeniach).
Uczestnicy badania włączeni do tego badania będą zobowiązani do wzięcia udziału w 6 wizytach studyjnych. Pierwsza wizyta studyjna to „wizyta przesiewowa”. Podczas tej wizyty zebrany zostanie wywiad medyczny i podstawowe pomiary prącia (stopień skrzywienia, rozciągnięta długość i deformacja obwodu w stanie zwiotczenia i wzwodu). Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji oraz Kwestionariusza Choroby Peyroniego.
Po „wizytie przesiewowej” uczestnicy badania zostaną zaplanowani na trzy sesje terapii laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla. Sesje te będą odbywać się raz na sześć tygodni (łącznie 12 tygodni od pierwszej sesji terapeutycznej).
Po ostatniej sesji terapii laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla odbędą się trzy wizyty kontrolne (tydzień 18, tydzień 24, tydzień 52). Podczas tych wizyt zostaną zebrane pomiary prącia po terapii, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji i wyniki choroby Peyroniego.
Zdjęcia cyfrowe mogą być wykonane jako część analizy badania i śledzenia postępów terapii laserem frakcyjnym CO2. Będziesz mieć możliwość odrzucenia jakiejkolwiek fotografii cyfrowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi pozostający w stałym związku z partnerką/małżonką (od co najmniej 3 miesięcy i chętni do odbycia stosunku waginalnego z tą partnerką/małżonką.
- Rozpoznanie choroby Peyroniego od co najmniej 12 miesięcy z oznakami stabilnej choroby określonej przez badacza.
- Skrzywienie prącia 30º-90º w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej (musi być możliwe wyznaczenie pojedynczej płaszczyzny maksymalnego skrzywienia do oceny).
- Podpisana świadoma umowa zgody zatwierdzona przez etykę; podpisany formularz upoważnienia do ujawnienia informacji chronionych.
- Umiejętność czytania, uzupełniania i rozumienia różnych instrumentów oceny w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Skrzywienie prącia 90º.
- Wszelkie stany wpływające na prącie, takie jak chordee w obecności lub braku spodziectwa; zakrzepica tętnicy grzbietowej prącia; infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę lub czynnik zakaźny; skrzywienie brzuszne z jakiejkolwiek przyczyny; obecność aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową; znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; znana choroba niedoboru odporności (w tym ludzki wirus upośledzenia odporności).
- Nieosiągnięcie erekcji wystarczającej (po podaniu prostaglandyny lub Trimixu), w opinii badacza, do dokładnego zmierzenia deformacji prącia.
- Zwapniała płytka nazębna widoczna w odpowiedniej ocenie radiologicznej, tj. USG prącia, która uniemożliwiłaby leczenie laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla.
- Izolowana deformacja klepsydry prącia bez skrzywienia.
- Leczenie lub plany poddania się leczeniu choroby Peyroniego, w tym między innymi wszelkie wcześniejsze operacje, środki doustne/miejscowe w ciągu 3 miesięcy, terapie medyczne do zmian chorobowych w ciągu 3 miesięcy, pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w ciągu 6 miesięcy lub użycie urządzeń mechanicznych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem studiów.
- Używanie lub plany użycia urządzeń mechanicznych w celu wywołania biernej erekcji w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Zaburzenia erekcji, które nie reagowały na inhibitory fosfodiesterazy.
- Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- W dowolnym momencie otrzymywał kolagenazę clostridium histolyticum w leczeniu choroby Peyroniego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserem frakcyjnym CO2 przy 10-15% pokryciu gęstości lasera
Uczestnicy badania z chorobą Peyroniego będą leczeni laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla ustawionym na 10-15% gęstość lasera.
Pacjent otrzyma trzy sesje laseroterapii w ciągu 12 tygodni (jedna sesja co cztery tygodnie).
Po każdej sesji na leczony obszar zostanie nałożony miejscowy triamcynolon.
|
Terapia laserem frakcyjnym dwutlenku węgla jest terapią ablacyjną, w której nieprawidłowy kolagen w bliznowatej tkance jest niszczony, aby umożliwić tworzenie bardziej zorganizowanego kolagenu.
Wcześniejsze badania wykazały jego skuteczność w leczeniu schorzeń (np.
przerostowe blizny) podobne do choroby Peyroniego.
Istnieją dowody na to, że terapia laserem frakcyjnym z dwutlenkiem węgla ma zdolność celowania i zmiany szlaków molekularnych, które są podobne do tych, które prowadzą do choroby Peyroniego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzone zmniejszenie krzywizny prącia
Ramy czasowe: Zmiana wymiarów prącia (linia bazowa vs. tydzień 18, 24 i 52).
|
Pomiary prącia będą zbierane w stanach erekcji.
Pomiary prącia zostaną przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej (linia bazowa) oraz podczas wizyt kontrolnych (tydzień 18, 24 i 52).
|
Zmiana wymiarów prącia (linia bazowa vs. tydzień 18, 24 i 52).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik kwestionariusza funkcji erekcji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (linia wyjściowa vs. tydzień 18, 24 i 52).
|
Samoopisowy kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia zaburzenia erekcji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, co daje w sumie od 0 do 75 punktów.
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (linia wyjściowa vs. tydzień 18, 24 i 52).
|
|
Kwestionariusz choroby Peyroniego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby Peyroniego (początkowa vs. tydzień 18, 24 i 52).
|
Samodzielny kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia funkcje seksualne u osób z chorobą Peyroniego.
Punktacja każdego elementu jest zróżnicowana (tj.
Q1 punktowane od 0 do 4, Q9 punktowane od 0 do 10)
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby Peyroniego (początkowa vs. tydzień 18, 24 i 52).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-02482
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Peyron'a
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone