Gefractioneerde koolstofdioxidelasertherapie voor de behandeling van de ziekte van Peyronie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Peyronie is een fibroserende aandoening van de penis waarbij zich langs de schacht van de penis littekenweefsel vormt dat bekend staat als een "plaque". Deze plaque kan leiden tot misvorming van de penis, erectiestoornissen en pijn tijdens geslachtsgemeenschap. Bovendien is aangetoond dat de ziekte van Peyronie de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt en psychosociale problemen veroorzaakt. Momenteel zijn behandelingen voor de ziekte van Peyronie invasief (injecties of chirurgie). Deze studie onderzoekt het gebruik van een niet-invasieve en extra-dermale fractionele kooldioxidelasertherapie om de ziekte van Peyronie in de chronische fase te behandelen.
Fractionele kooldioxidelasertherapie werkt door het vernietigen en verminderen van abnormaal collageen (een belangrijke component die wordt aangetroffen in plaques bij de ziekte van Peyronie) in littekenweefsel. Hoewel fractionele koolstofdioxidelasers nog niet gebruikt moeten worden op het gebied van urologie, is het al veilig en met succes gebruikt om aandoeningen te behandelen die vergelijkbaar zijn met de ziekte van Peyronie (dwz. hypertrofische brandwondenlittekens).
Studiedeelnemers die voor deze studie zijn ingeschreven, moeten 6 studiebezoeken bijwonen. Het eerste studiebezoek is een 'Screening Visit'. Tijdens dit bezoek zullen een medische geschiedenis en basismetingen van de penis (mate van kromming, uitgerekte lengte en omtrekvervorming bij slappe en rechtopstaande toestanden) worden verzameld. Studiedeelnemers zullen ook worden gevraagd om de International Index of Erectile Function Questionnaire en Peyronie's Disease Questionnaire in te vullen.
Na het 'screeningsbezoek' worden de deelnemers aan de studie ingepland voor drie sessies van fractionele koolstofdioxidelasertherapie. Deze sessies worden eens in de zes weken gepland (in totaal 12 weken vanaf de eerste therapiesessie).
Na de laatste fractionele kooldioxidelasertherapiesessie zijn er drie vervolgafspraken (week 18, week 24, week 52). Bij deze bezoeken worden post-therapie penismetingen, International Index of Erectile Function en Peyronie's Disease scores verzameld.
Er kunnen digitale foto's worden gemaakt als onderdeel van de analyse van het onderzoek en om de voortgang van fractionele CO2-lasertherapie te volgen. U heeft de mogelijkheid om digitale fotografie te weigeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 18 jaar of ouder die een stabiele relatie hebben met een vrouwelijke partner/echtgenoot (gedurende ten minste 3 maanden en bereid zijn om vaginale gemeenschap te hebben met die vrouwelijke partner/echtgenoot.
- Diagnose van de ziekte van Peyronie gedurende ten minste 12 maanden met bewijs van stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
- Peniskromming van 30º-90º in het dorsale, laterale of dorsale/laterale vlak (het moet mogelijk zijn geweest om het enkele vlak van maximale kromming af te bakenen voor evaluatie).
- Geïnformeerde, door ethiek goedgekeurde toestemmingsovereenkomst ondertekend; ondertekend machtigingsformulier om openbaarmaking van beschermde informatie mogelijk te maken.
- Mogelijkheid om de verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels te lezen, in te vullen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Peniskromming van 90º.
- Alle aandoeningen die de penis aantasten, zoals een koorde met of zonder hypospadie; trombose van de dorsale penisslagader; infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa of een infectieus agens; ventrale kromming door welke oorzaak dan ook; aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening; bekende actieve hepatitis B of C; bekende immuundeficiëntieziekte (waaronder het humaan immunodeficiëntievirus).
- Het niet bereiken van een voldoende erectie (na toediening van prostaglandine of Trimix), naar de mening van de onderzoeker, om de misvorming van de penis nauwkeurig te meten.
- Verkalkte plaque zoals blijkt uit geschikte radiografische evaluatie, d.w.z. echografie van de penis die behandeling met fractionele kooldioxidelaser zou voorkomen.
- Geïsoleerde zandlopervervorming van de penis zonder kromming.
- Behandeling of plannen om een behandeling te ondergaan voor de ziekte van Peyronie, inclusief maar niet beperkt tot eerdere operaties, orale/plaatselijke middelen binnen 3 maanden, intralesionale medische therapieën binnen 3 maanden, extracorporale schokgolftherapie binnen 6 maanden of gebruik van mechanische apparaten binnen 2 weken voor aanvang van de studie.
- Gebruik van of plannen om mechanische apparaten te gebruiken om binnen 2 weken voor aanvang van de studie een passieve erectie op te wekken.
- Erectiestoornis die niet reageerde op fosfodiësteraseremmers.
- Binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of -behandeling ontvangen.
- Kreeg op elk moment Collagenase clostridium histolyticum voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele CO2-lasertherapie met een dekking van 10-15% laserdichtheid
Deelnemers aan de studie met de ziekte van Peyronies zullen worden behandeld met een fractionele koolstofdioxidelaser die is ingesteld op een laserdichtheid van 10-15%.
De patiënt krijgt gedurende 12 weken drie lasertherapiesessies (één sessie om de vier weken).
Na elke sessie wordt plaatselijk triamcinolon aangebracht op het behandelde gebied.
|
Fractionele kooldioxidelasertherapie is een ablatieve therapie waarbij abnormaal collageen in littekenweefsel wordt vernietigd om de vorming van meer georganiseerd collageen mogelijk te maken.
Eerdere studies hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond bij de behandeling van medische aandoeningen (bijv.
hypertrofische littekens) vergelijkbaar met de ziekte van Peyronie.
Er zijn aanwijzingen dat fractionele koolstofdioxidelasertherapie het vermogen heeft om de moleculaire routes aan te pakken en te veranderen die vergelijkbaar zijn met degene die leiden tot de ziekte van Peyronie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten vermindering van de kromming van de penis
Tijdsspanne: Verandering in penismetingen (basislijn vs. week 18, 24 en 52).
|
Penismetingen worden verzameld in rechtopstaande toestanden.
Er zullen penismetingen worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek (baseline) en tijdens de vervolgonderzoeksbezoeken (week 18, 24 en 52).
|
Verandering in penismetingen (basislijn vs. week 18, 24 en 52).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de score van de International Index of Erectile Function Questionnaire (basislijn vs. week 18, 24 en 52).
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items die erectiestoornissen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, wat een totaal van 0 tot 75 oplevert.
|
Verandering in de score van de International Index of Erectile Function Questionnaire (basislijn vs. week 18, 24 en 52).
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Peyronie
Tijdsspanne: Verandering in de score van de vragenlijst over de ziekte van Peyronie (basislijn vs. week 18, 24 en 52).
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 15 items die de seksuele functie beoordeelt bij personen met de ziekte van Peyronie.
Scoren van elk item is gevarieerd (bijv.
Q1 scoorde 0 tot 4, Q9 scoorde 0 tot 10)
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de ziekte van Peyronie (basislijn vs. week 18, 24 en 52).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-02482
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .