ペイロニー病の治療のためのフラクショナル 二酸化炭素レーザー療法
調査の概要
詳細な説明
ペイロニー病は、陰茎の軸に沿って「プラーク」として知られる瘢痕組織が形成される、陰茎の線維化障害です。 このプラークは、陰茎の変形、勃起不全、および性交中の痛みにつながる可能性があります。 さらに、ペイロニー病は、生活の質に悪影響を及ぼし、心理社会的苦痛を引き起こすことが示されています。 現在、ペイロニー病の治療は侵襲的（注射または手術）です。 この研究では、慢性期のペイロニー病を治療するための、非侵襲的で皮膚外の二酸化炭素フラクショナル レーザー療法の使用について調査します。
フラクショナル二酸化炭素レーザー療法は、瘢痕組織の異常なコラーゲン (ペイロニー病のプラークに見られる主要な成分) を破壊して減少させることによって機能します。 フラクショナル二酸化炭素レーザーは泌尿器科の分野ではまだ使用されていませんが、ペイロニー病に似た状態の治療に安全かつ成功裏に使用されています。 肥厚性火傷跡）。
この研究に登録された研究参加者は、6回の研究訪問に参加する必要があります。 最初の研究訪問は「スクリーニング訪問」です。 この訪問では、病歴とベースラインの陰茎の測定値（弛緩状態と直立状態での曲率、伸ばされた長さ、および円周の変形）が収集されます。 研究参加者はまた、国際勃起機能指数アンケートおよびペイロニー病アンケートに記入するよう求められます。
「スクリーニング訪問」に続いて、研究参加者は3回のフラクショナル二酸化炭素レーザー治療セッションが予定されます。 これらのセッションは、6 週間ごとに 1 回スケジュールされます (最初の治療セッションから合計 12 週間)。
最後のフラクショナル二酸化炭素レーザー治療セッションに続いて、3 回のフォローアップの予定があります (18 週目、24 週目、52 週目)。 これらの訪問では、治療後の陰茎の測定、勃起機能の国際指数、およびペイロニー病のスコアが収集されます。
研究の分析の一環として、またフラクショナル CO2 レーザー治療の進行状況を追跡するために、デジタル写真を撮影することがあります。 デジタル写真を拒否するオプションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の健康な男性で、女性のパートナー/配偶者と安定した関係を維持している (少なくとも 3 か月間、その女性のパートナー/配偶者と膣性交を行う意思がある)。
- -少なくとも12か月間のペイロニー病の診断 研究者によって決定された安定した疾患の証拠。
- 背側、外側、または背側/外側の平面で30°〜90°の陰茎湾曲（評価のために最大湾曲の単一平面を描くことが可能であったに違いない）。
- 情報に基づいた倫理承認済みの同意書に署名した;保護された情報の開示を許可する署名済みの承認フォーム。
- さまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解する能力。
除外基準:
- 陰茎の曲率は 90 度です。
- 尿道下裂の有無にかかわらず、脊索などの陰茎に影響を与える状態;陰茎背動脈の血栓症;良性または悪性の塊または感染因子による浸潤;何らかの原因による腹側湾曲;活発な性感染症の存在;既知の活動性 B または C 型肝炎;既知の免疫不全疾患（ヒト免疫不全ウイルスを含む）。
- 治験責任医師の意見では、陰茎の変形を正確に測定するのに十分な勃起が得られない（プロスタグランジンまたはトライミックス投与後）。
- フラクショナル二酸化炭素レーザーによる治療を妨げる可能性のある陰茎の超音波検査など、適切なX線評価で明らかな石灰化プラーク。
- 湾曲のない陰茎の孤立した砂時計変形。
- -ペイロニー病の治療または治療を受ける計画。これには、以前の手術、3か月以内の経口/局所薬、3か月以内の病巣内医学療法、6か月以内の体外衝撃波療法、または2週間以内の機械装置の使用が含まれますが、これらに限定されません研究開始前。
- -研究開始前の2週間以内に受動的勃起を誘発するための機械的装置の使用または使用を計画している。
- ホスホジエステラーゼ阻害剤に反応しない勃起不全。
- -研究開始前30日以内に治験薬または治療を受けた。
- いつでも、ペイロニー病の治療のためにコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムを投与されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザー密度10～15%のフラクショナルCO2レーザー治療
ペイロニー病の研究参加者は、10〜15％のレーザー密度に設定されたフラクショナル二酸化炭素レーザーで治療されます。
患者は、12 週間にわたって 3 回のレーザー治療セッション (4 週間ごとに 1 回のセッション) を受けます。
各セッションの後、局所トリアムシノロンが治療部位に適用されます。
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フラクショナル二酸化炭素レーザー療法は、瘢痕組織の異常なコラーゲンを破壊して、より組織化されたコラーゲンの形成を可能にする切除療法です.
以前の研究では、病状の治療におけるその有効性が実証されています (例:
ペイロニー病に似た肥厚性瘢痕）。
二酸化炭素フラクショナル レーザー療法には、ペイロニー病に至る経路と同様の分子経路を標的にして変更する能力があるという証拠があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の湾曲の測定された減少
時間枠：陰茎の測定値の変化 (ベースラインと 18、24、および 52 週目)。
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陰茎の測定値は、勃起状態で収集されます。
陰茎の測定は、スクリーニング訪問時 (ベースライン) および追跡調査訪問時 (18、24、および 52 週) に実施されます。
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陰茎の測定値の変化 (ベースラインと 18、24、および 52 週目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数アンケート
時間枠：国際勃起機能指数アンケート スコアの変化 (ベースライン vs. 18、24、および 52 週目)。
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勃起不全を評価する自己申告の 15 項目のアンケート。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、合計は 0 ～ 75 になります。
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国際勃起機能指数アンケート スコアの変化 (ベースライン vs. 18、24、および 52 週目)。
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ペイロニー病アンケート
時間枠：ペイロニー病アンケート スコアの変化 (ベースライン対 18、24、および 52 週目)。
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ペイロニー病患者の性機能を評価する自己申告の 15 項目のアンケート。
各項目の採点はさまざまです (つまり、
Q1 は 0 ～ 4 点、Q9 は 0 ～ 10 点）
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ペイロニー病アンケート スコアの変化 (ベースライン対 18、24、および 52 週目)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Flannigan, MD、UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H18-02482
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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