Frakcionált szén-dioxid lézerterápia a Peyronie-kór kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Peyronie-kór a pénisz fibrózisos rendellenessége, ahol a "plakkként" ismert hegszövet képződik a pénisz tengelye mentén. Ez a plakk pénisz deformációjához, merevedési zavarokhoz és közösülés közbeni fájdalomhoz vezethet. Ezenkívül kimutatták, hogy a Peyronie-kór negatívan befolyásolja az életminőséget és pszichoszociális szorongást okoz. Jelenleg a Peyronie-kór kezelése invazív (injekció vagy műtét). Ez a tanulmány egy non-invazív és extradermális frakcionált szén-dioxid lézerterápia alkalmazását vizsgálja a krónikus fázisú Peyronie-kór kezelésére.
A frakcionált szén-dioxid lézerterápia a kóros kollagén (a Peyronie-kór plakkjaiban található fő komponens) elpusztításával és csökkentésével működik a heges szövetekben. Bár a frakcionált szén-dioxid lézereket az urológia területén még nem alkalmazták, már biztonságosan és sikeresen alkalmazták a Peyronie-kórhoz hasonló állapotok kezelésére (pl. hipertrófiás égési hegek).
A vizsgálatba beiratkozott résztvevőknek 6 tanulmányi látogatáson kell részt venniük. Az első tanulmányút egy „szűrőlátogatás”. Ezen a látogatáson összegyűjtik a kórelőzményt és a pénisz kiindulási méréseit (görbületi fok, nyújtott hossz és kerületi deformitás petyhüdt és merev állapotban). A vizsgálat résztvevőit arra is felkérik, hogy töltsék ki a Nemzetközi Erektilis Funkció Kérdőívet és a Peyronie-kór kérdőívet.
A „Szűrőlátogatást” követően a vizsgálatban résztvevők három frakcionált szén-dioxid lézerterápia alkalmával vesznek részt. Ezeket az üléseket hathetente egyszer tervezik (összesen 12 héttel az első terápiás üléstől számítva).
Az utolsó frakcionált szén-dioxid lézerterápiát követően három utólagos találkozóra kerül sor (18. hét, 24. hét, 52. hét). Ezeken a látogatásokon összegyűjtik a terápia utáni péniszméréseket, az erekciós funkció nemzetközi indexét és a Peyronie-kór pontszámait.
Digitális fényképek készíthetők a tanulmány elemzésének részeként és a frakcionált CO2 lézerterápia előrehaladásának nyomon követésére. Lehetősége lesz megtagadni a digitális fényképezést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 éves vagy annál idősebb férfiak, akik stabil kapcsolatban élnek női partnerrel/házastárssal (legalább 3 hónapig, és hajlandóak hüvelyi közösülésre ezzel a női partnerrel/házastárssal).
- A Peyronie-kór diagnosztizálása legalább 12 hónapig, a vizsgáló által megállapított stabil betegség bizonyítékával.
- A pénisz 30º-90º-os görbülete a háti, laterális vagy dorsalis/laterális síkban (lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását az értékeléshez).
- Tájékozott, etikailag jóváhagyott hozzájárulási megállapodás aláírása; aláírt meghatalmazási űrlap, amely lehetővé teszi a védett információk nyilvánosságra hozatalát.
- Képes angolul olvasni, kiegészíteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket.
Kizárási kritériumok:
- A pénisz 90 fokos görbülete.
- Bármilyen, a péniszre ható állapot, mint például a hypospadia jelenlétében vagy hiányában jelentkező hordó; a dorsalis pénisz artéria trombózisa; jó- vagy rosszindulatú tömeg vagy fertőző ágens beszivárgása; hasi görbület bármilyen okból; aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte; ismert aktív hepatitis B vagy C; ismert immunhiányos betegség (beleértve a humán immunhiány vírust).
- A pénisz deformitásának pontos méréséhez a vizsgáló véleménye szerint nem sikerült megfelelő erekciót elérni (prosztaglandin vagy Trimix beadása után).
- Megfelelő radiográfiai értékelés, azaz a pénisz ultrahangvizsgálata alapján látható meszes plakk, amely megakadályozza a frakcionált szén-dioxid lézerrel történő kezelést.
- A pénisz izolált homokóra deformációja görbület nélkül.
- Peyronie-kór kezelése vagy kezelésének tervei, beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen korábbi műtétet, orális/topikus szereket 3 hónapon belül, intraléziós gyógyászati terápiákat 3 hónapon belül, extracorporalis lökéshullám-terápiát 6 hónapon belül, vagy mechanikus eszközök használatát 2 héten belül a vizsgálat megkezdése előtt.
- A vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül mechanikus eszközök használata vagy használatát tervezi passzív erekció kiváltására.
- Erektilis diszfunkció, amely nem reagált a foszfodiészteráz-gátlókra.
- A vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott.
- Bármikor kapott Collagenase clostridium histolyticum-ot a Peyronie-kór kezelésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frakcionális CO2 lézerterápia 10-15%-os lézersűrűség-lefedettséggel
A vizsgálat Peyronies-kórban szenvedő résztvevőit 10-15%-os lézersűrűségre beállított frakcionált szén-dioxid lézerrel kezelik.
A páciens három lézerterápiás kezelést kap 12 héten keresztül (egy kezelés négyhetente).
Minden kezelés után helyi triamcinolont alkalmaznak a kezelt területre.
|
A frakcionált szén-dioxid lézerterápia egy ablatív terápia, amelynek során a heges szövetben lévő rendellenes kollagén elpusztul, lehetővé téve a szervezettebb kollagén képződését.
Korábbi tanulmányok bizonyították hatékonyságát egészségügyi állapotok kezelésében (pl.
hipertrófiás hegek) hasonló a Peyronies-kórhoz.
Bizonyíték van arra, hogy a frakcionált szén-dioxid lézerterápia képes megcélozni és megváltoztatni azokat a molekuláris útvonalakat, amelyek hasonlóak a Peyronie-kórhoz vezető útvonalakhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz görbületének mért csökkenése
Időkeret: Változás a pénisz méretében (kiindulási érték vs. 18., 24. és 52. hét).
|
A pénisz méretét erekciós állapotban gyűjtik.
A péniszméréseket a szűrési látogatáson (alapvonal) és az azt követő vizsgálati látogatásokon (18., 24. és 52. hét) végzik.
|
Változás a pénisz méretében (kiindulási érték vs. 18., 24. és 52. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index Kérdőív
Időkeret: Változás az erekciós funkció kérdőívének nemzetközi indexében (alapérték a 18., 24. és 52. héthez képest).
|
Saját bevallású, 15 elemből álló kérdőív, amely felméri az erekciós diszfunkciót.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, így összesen 0-75.
|
Változás az erekciós funkció kérdőívének nemzetközi indexében (alapérték a 18., 24. és 52. héthez képest).
|
|
Peyronie-kór kérdőív
Időkeret: Változás a Peyronie-kór kérdőív pontszámában (alapállapot a 18., 24. és 52. héthez képest).
|
Saját bevallású, 15 elemből álló kérdőív, amely a Peyronie-kórban szenvedő egyének szexuális funkcióját értékeli.
Az egyes tételek pontozása változó (pl.
Q1 0-4, Q9 0-10)
|
Változás a Peyronie-kór kérdőív pontszámában (alapállapot a 18., 24. és 52. héthez képest).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-02482
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .