Fraktionerad koldioxidlaserterapi för behandling av Peyronies sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peyronies sjukdom är en fibroserande sjukdom i penis där ärrvävnad känd som en "plack" bildas längs penisskaftet. Denna plack kan leda till penisdeformitet, erektil dysfunktion och smärta under samlag. Dessutom har Peyronies sjukdom visat sig påverka livskvaliteten negativt och orsaka psykosocial ångest. För närvarande är behandlingar för Peyronies sjukdom invasiva (injektioner eller kirurgi). Denna studie undersöker användningen av en icke-invasiv och extradermal fraktionerad koldioxidlaserterapi för att behandla Peyronies sjukdom i kronisk fas.
Fraktionerad koldioxidlaserterapi fungerar genom att förstöra och reducera onormalt kollagen (en viktig komponent som finns i plack från Peyronies sjukdom) i ärrad vävnad. Även om fraktionella koldioxidlasrar ännu inte har använts inom urologiområdet, har de redan använts säkert och framgångsrikt för att behandla tillstånd som liknar Peyronies sjukdom (dvs. hypertrofiska brännskador).
Studiedeltagare som är inskrivna i denna studie kommer att behöva delta i 6 studiebesök. Det första studiebesöket är ett "Screening Visit". Vid detta besök kommer en sjukdomshistoria och baslinjemätningar av penis (kurvaturgrad, sträckt längd och omkretsdeformitet vid slaka och upprättstående tillstånd) att samlas in. Deltagarna i studien kommer också att bli ombedda att fylla i International Index of Erectile Function Questionnaire och Peyronies Disease Questionnaire.
Efter "Screening-besöket" kommer studiedeltagarna att schemaläggas för tre behandlingar med fraktionerad koldioxidlaser. Dessa sessioner kommer att schemaläggas en gång var sjätte vecka (totalt 12 veckor från den första behandlingssessionen).
Efter den sista behandlingen med fraktionerad koldioxidlaser kommer det att finnas tre uppföljningsbesök (vecka 18, vecka 24, vecka 52). Vid dessa besök kommer penismätningar efter behandlingen, International Index of Erectile Function och Peyronies sjukdom att samlas in.
Digitala fotografier kan tas som en del av studiens analys och för att spåra framstegen för fraktionerad CO2-laserterapi. Du kommer att ha möjlighet att neka all digital fotografering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män 18 år eller äldre i en stabil relation med en kvinnlig partner/make (i minst 3 månader och villiga att ha vaginalt samlag med den kvinnliga partnern/make/maka).
- Diagnos av Peyronies sjukdom i minst 12 månader med tecken på stabil sjukdom som fastställts av utredaren.
- Penilkrökning på 30º-90º i det dorsala, laterala eller dorsal/laterala planet (måste ha varit möjligt att avgränsa det enda planet med maximal krökning för utvärdering).
- Undertecknat informerat etikgodkänt samtyckesavtal; undertecknat fullmaktsformulär för att tillåta utlämnande av skyddad information.
- Förmåga att läsa, slutföra och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska.
Exklusions kriterier:
- Penilkrökning på 90º.
- Alla tillstånd som påverkar penis såsom en chordee i närvaro eller frånvaro av hypospadi; trombos av den dorsala penisartären; infiltration av en godartad eller malign massa eller ett smittämne; ventral krökning av någon orsak; närvaro av en aktiv sexuellt överförbar sjukdom; känd aktiv hepatit B eller C; känd immunbristsjukdom (inklusive humant immunbristvirus).
- Underlåtenhet att uppnå tillräcklig erektion (efter administrering av prostaglandin eller Trimix), enligt utredarens uppfattning, för att exakt mäta penisdeformiteten.
- Förkalkat plack som framgår av lämplig röntgenutvärdering, dvs penis ultraljud som skulle förhindra behandling med fraktionerad koldioxidlaser.
- Isolerad timglas deformitet av penis utan krökning.
- Behandling eller planerar att genomgå behandling för Peyronies sjukdom, inklusive men inte begränsat till tidigare operationer, orala/lokala medel inom 3 månader, intralesional medicinska terapier inom 3 månader, extrakorporeal stötvågsterapi inom 6 månader eller användning av mekanisk utrustning inom 2 veckor innan studiestart.
- Användning av eller planerar att använda en mekanisk anordning för att framkalla en passiv erektion inom 2 veckor före studiestart.
- Erektil dysfunktion som inte svarade på fosfodiesterashämmare.
- Fick ett undersökningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar innan studiens start.
- När som helst fick Collagenase clostridium histolyticum för behandling av Peyronies sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktionerad CO2-laserterapi vid 10-15 % laserdensitetstäckning
Studiedeltagare med Peyronies sjukdom kommer att behandlas med en fraktionerad koldioxidlaser med en laserdensitet på 10-15 %.
Patienten kommer att få tre laserterapisessioner under 12 veckor (en session var fjärde vecka).
Efter varje session kommer aktuell triamcinolon att appliceras på det behandlade området.
|
Fraktionerad koldioxidlaserterapi är en ablativ terapi där onormalt kollagen i ärrad vävnad förstörs för att möjliggöra bildandet av mer organiserat kollagen.
Tidigare studier har visat dess effektivitet vid behandling av medicinska tillstånd (ex.
hypertrofiska ärr) liknande Peyronies sjukdom.
Det finns bevis för att fraktionerad koldioxidlaserterapi har förmågan att rikta in sig på och förändra de molekylära vägarna som liknar de som leder till Peyronies sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätt minskning av peniskurvatur
Tidsram: Förändring i penismått (baslinje vs vecka 18, 24 och 52).
|
Penismått kommer att samlas in vid upprättstående tillstånd.
Penismätningar kommer att utföras vid screeningbesöket (baslinje) och vid uppföljningsstudiebesöken (vecka 18, 24 och 52).
|
Förändring i penismått (baslinje vs vecka 18, 24 och 52).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function Questionnaire
Tidsram: Förändring i International Index of Erectile Function Questionnaire poäng (Baslinje kontra vecka 18, 24 och 52).
|
Självrapporterat frågeformulär med 15 artiklar som bedömer erektil dysfunktion.
Varje objekt får poäng från 0 till 5, vilket ger totalt 0 till 75.
|
Förändring i International Index of Erectile Function Questionnaire poäng (Baslinje kontra vecka 18, 24 och 52).
|
|
Peyronies sjukdom frågeformulär
Tidsram: Förändring i poängen från Peyronies sjukdom frågeformulär (baslinje vs vecka 18, 24 och 52).
|
Självrapporterat frågeformulär med 15 artiklar som bedömer sexuell funktion hos individer med Peyronies sjukdom.
Poängsättningen för varje objekt varierar (dvs.
Q1 fick poäng 0 till 4, Q9 fick poäng 0 till 10)
|
Förändring i poängen från Peyronies sjukdom frågeformulär (baslinje vs vecka 18, 24 och 52).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Flannigan, MD, UBC Faculty of Medicine - Department of Urologic Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18-02482
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .