国际 Alfapump 队列研究 (TOPMOST)
2024年11月8日 更新者：Sequana Medical N.V.
国际 Alfapump 队列研究：在预期寿命为 6 个月或更短的肝硬化或恶性腹水引起的难治性腹水患者中
该登记处旨在追踪植入了 alfapump 系统的患者，该系统是瑞士医疗设备公司 Sequana Medical AG 的新上市产品。
研究概览
详细说明
在现实世界中，所有患者都根据其预期用途植入了 alfapump 系统，而不是参与另一项研究 alfapump 的临床研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
TOPMOST 的目标是在现实环境中包括所有按照预期用途植入 alfapump 系统的患者，而不是参与正在评估 alfapump 的另一项临床研究。
描述
纳入标准：
- 所有植入了 alfapump 的患者都有资格参加此登记
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 怀孕
- 无法操作智能充电器为 alfapump 充电
- 参与另一项研究 alfapump 的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后 6 个月的患者存活率
大体时间：植入后 6 个月
|
主要结果将是 alfapump 系统功能正常的患者在 6 个月时的存活率。
|
植入后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估（主要）可报告事件的发生。
大体时间：2年
|
可报告事件定义为符合 9.1 中定义的任何事件，并归类为肾脏事件、静脉曲张出血、肝性脑病、感染或评估为相关（根据以下定义未归类为“不可能相关”或“不能归因”）；主治医师的植入程序、设备或疗法。
|
2年
|
|
评估植入后 1 个月时手术相关事件的安全性。
大体时间：植入后1个月
|
o 主治医师认为与植入物、产品或治疗相关的不良事件的发生
|
植入后1个月
|
|
肝肾血液实验室面板对肝肾功能的临床影响
大体时间：2年
|
通过前白蛋白的变化评估临床影响
|
2年
|
|
肝肾血液实验室面板对肝肾功能的临床影响
大体时间：2年
|
通过白蛋白的变化评估临床影响。
|
2年
|
|
肝肾血液实验室面板对肝肾功能的临床影响
大体时间：2年
|
通过 eGFR 的变化评估的临床影响。
|
2年
|
|
肝肾血液实验室面板对肝肾功能的临床影响
大体时间：2年
|
通过肌酐的变化评估临床影响。
|
2年
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量的影响
大体时间：2年
|
腹水问卷（植入前和植入后第一个月后的每次访问）
|
2年
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量的影响
大体时间：2年
|
SF-36（植入后第一个月后每次就诊时的植入前）
|
2年
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量对患者活动的影响
大体时间：植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
评估植入前后身体活动的变化 评估植入后患者长达 48 周的日常活动和压力水平
|
植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量对患者活动的影响
大体时间：植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
评估植入前后身体活动的变化 评估植入后患者长达 48 周的睡眠
|
植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量对患者活动的影响
大体时间：植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
评估植入前后身体活动的变化
|
植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量对患者活动的影响
大体时间：植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
评估植入前后身体活动的变化 评估患者的腹痛/不适、食欲、饱腹感和疲倦
|
植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
|
Alfapump 对腹水症状相关生活质量对患者活动的影响
大体时间：植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
评估植入前后身体活动的变化 评估客观压力和炎症参数
|
植入前 1 周、植入第 0 天、植入后 4 周、8 周、16 周、24 周和 48 周
|
|
对 ECOG 的临床影响
大体时间：2年
|
植入前后 ECOG 性能量表的变化
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea De Gottardi, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月8日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.