Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi Alfapump kohorsz tanulmány (TOPMOST)

2020. október 23. frissítette: Sequana Medical N.V.

Nemzetközi Alfapump kohorsz vizsgálat: májcirrhosis vagy rosszindulatú ascites miatt refrakter ascitesben szenvedő betegeknél, akiknek várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb

Ez a regiszter arra szolgál, hogy nyomon kövesse azokat a betegeket, akiket alfapumpa rendszerrel ültettek be, amely a Sequana Medical AG, egy svájci orvosi eszközöket gyártó cég újonnan forgalomba hozott terméke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Valós környezetben minden olyan beteg, akibe alfapumpa rendszert ültetnek be a rendeltetésének megfelelően, és nem vesznek részt egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alfapumpát tanulmányozzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TOPMOST célja, hogy valós környezetben minden olyan beteget bevonjon, akit a tervezett felhasználásnak megfelelően alfapumpa rendszerrel ültettek be, és nem vesznek részt más olyan klinikai vizsgálatban, amelyben az alfapumpát értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alfapumpával beültetett beteg jogosult ebbe a nyilvántartásba

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhesség
  • A Smart Charger nem használható az alfapumpa újratöltéséhez
  • Részt vesz egy másik vizsgálatban, amelyben az alfapumpát tanulmányozzák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg túlélése a beültetés után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Az elsődleges eredmény a beteg túlélése lesz funkcionális alfapumpa rendszerrel 6 hónap után.
6 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (jelentősebb) jelentendő események előfordulásának értékelése.
Időkeret: 2 év
Jelentendő eseménynek minősül minden olyan esemény a 9.1 definíció szerint, amely veseeseménynek, varixvérzésnek, hepatikus encephalopathiának vagy fertőzésnek minősül, vagy összefüggőnek minősül (nem minősül "valószínűtlen összefüggésnek" vagy "nem tulajdonítható" az alábbi definíciók szerint); a kezelőorvos által végzett beültetési eljárás, eszköz vagy terápia.
2 év
A beültetést követő 1 hónappal a biztonság értékelése az eljárással kapcsolatos események miatt.
Időkeret: 1 hónappal a beültetés után
o Olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyeket a kezelőorvos az implantátummal, termékkel vagy terápiával összefüggőnek ítél
1 hónappal a beültetés után
Klinikai hatás a máj- és vesefunkcióra a máj- és vesevér laboratóriumi panelen
Időkeret: 2 év
Klinikai hatás a prealbumin változásai alapján
2 év
Klinikai hatás a máj- és vesefunkcióra a máj- és vesevér laboratóriumi panelen
Időkeret: 2 év
Klinikai hatás az albumin változásai alapján.
2 év
Klinikai hatás a máj- és vesefunkcióra a máj- és vesevér laboratóriumi panelen
Időkeret: 2 év
Klinikai hatás az eGFR változásai alapján.
2 év
Klinikai hatás a máj- és vesefunkcióra a máj- és vesevér laboratóriumi panelen
Időkeret: 2 év
A kreatinin változásai alapján értékelt klinikai hatás.
2 év
Az alfapump hatása az ascites tünetekkel kapcsolatos életminőségre
Időkeret: 2 év
Ascites kérdőív (beültetés előtt és minden látogatáskor a beültetést követő első hónap után)
2 év
Az alfapump hatása az ascites tünetekkel kapcsolatos életminőségre
Időkeret: 2 év
SF-36 (beültetés előtt minden vizitnél a beültetést követő első hónap után)
2 év
Az alfapumpa hatása az ascites tünetekkel összefüggő életminőségre a beteg aktivitására
Időkeret: 1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
A fizikai aktivitás változásának felmérése a beültetés előtt és után A betegek napi aktivitásának és stresszszintjének felmérése a beültetést követő 48 hétig
1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
Az alfapumpa hatása az ascites tünetekkel összefüggő életminőségre a beteg aktivitására
Időkeret: 1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
A fizikai aktivitás változásának felmérése a beültetés előtt és után A betegek alvásának felmérése és értékelése a beültetést követő 48 hétig
1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
Az alfapumpa hatása az ascites tünetekkel összefüggő életminőségre a beteg aktivitására
Időkeret: 1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után

Mérje fel a fizikai aktivitás változását a beültetés előtt és után

  1. A betegek napi aktivitásának és stresszszintjének felmérésére a beültetést követő 48 hétig
  2. A betegek alvásának felmérése és értékelése a beültetést követő 48 hétig
  3. A páciens hasi fájdalmának/rossz közérzetének, étvágyának, jóllakottságának és fáradtságának felmérése
  4. Objektív stressz és gyulladás paraméterek felmérése
1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
Az alfapumpa hatása az ascites tünetekkel összefüggő életminőségre a beteg aktivitására
Időkeret: 1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
A fizikai aktivitás változásának felmérése a beültetés előtt és után A páciens hasi fájdalmának/rossz közérzetének, étvágyának, jóllakottságának és fáradtságának felmérése
1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
Az alfapumpa hatása az ascites tünetekkel összefüggő életminőségre a beteg aktivitására
Időkeret: 1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
A fizikai aktivitás változásának felmérése a beültetés előtt és után Az objektív stressz és gyulladás paraméterek felmérése
1 hét a beültetés előtt, 0. nap beültetés, 4 hét, 8 hét, 16 hét, 24 hét és 48 hét a beültetés után
Klinikai hatás az ECOG-ra
Időkeret: 2 év
az ECOG teljesítmény skála változása az implantáció előtt és után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequana Medical N.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea De Gottardi, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-AAR-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

El kell dönteni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosisok

Klinikai vizsgálatok a Alfapump

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel